Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bendamustine og Rituximab til behandling af miltmarginal zone lymfom

4. juni 2021 opdateret af: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Bendamustine og Rituximab til behandling af miltmarginal zone lymfom. Den internationale ekstranodal lymfom studiegruppe (IELSG) 36 fase II prospektiv undersøgelse

Splenic Marginal Zone Lymphoma (SMZL) er et veldefineret lavgradigt B-cellelymfom, der betragtes som en sjælden neoplasma, der tegner sig for omkring 2 % af alle non-Hodgkins lymfomer (NHL) og repræsenterer i de fleste tilfælde af ellers uklassificerbart kronisk lymfoid B -celleklynge af differentieringsantigen 5 (CD5)-lymphoproliferative lidelser. SMZL er karakteriseret ved en næsten eksklusiv involvering af milten og knoglemarven og i omkring 25 % af tilfældene følger sygdommen et aggressivt forløb, og de fleste patienter dør af lymfomprogression inden for 3-4 år.

Retrospektive undersøgelser har vist, at purin analog opnåede meget høje responsrater hos både naive og forbehandlede patienter. Desuden er introduktionen af ​​anti-cluster af differentieringsantigen 20 (CD20) humaniseret antistof rituximab, enten anvendt alene eller i kombination med kemoterapi, blevet rapporteret at være meget effektiv til at producere en hurtig clearance af neoplastiske celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, multicenter, åbent fase II studie, designet til at bestemme effektivitet og sikkerhed af en kemo-immunterapi med kombinationen af ​​bendamustin + rituximab hos patienter med milt marginal zone lymfom.

Undersøgelsespopulation: tidligere ubehandlede (bortset fra splenektomi og/eller antiviral behandling for hepatitis C-virus (HCV)-infektion) og symptomatiske miltrandzonepatienter.

Mål: evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​R-Bendamustin hos symptomatiske miltmarginale lymfompatienter.

Primært mål: Effekten af ​​R-Bendamustin målt ved fuldstændig responsrate. Komplet responsrate defineret som regression til normal størrelse på CT af organomegali (milt, lever, lymfeknuder); normalisering af blodtallene og ingen tegn på cirkulerende klonale celler og ingen tegn på eller mindre (≤ 5%) knoglemarvsinfiltration (BM) påvist ved immunhistokemi (IHC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig
        • Créteil (Hôpital Henri Mondor)
      • Dijon, Frankrig
        • Dijon (CHU de Dijon - Hôpital d'Enfants)
      • Grenoble, Frankrig
        • Grenoble cedex 9 (CHU Michallon)
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig
        • Le Kremlin Bicêtre (Hôpital Bicêtre)
      • Le Mans, Frankrig
        • Le Mans (C.H. Le Mans)
      • Lille, Frankrig
        • Lille cedex (CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez)
      • Lyon Sud, Frankrig
        • Pierre Benite
      • Nancy, Frankrig
        • Vandoeuvre-les-Nancy cedex (CHU Brabois)
      • Nantes, Frankrig
        • Nantes cedex 01 (CHU de Nantes - Hôtel Dieu)
      • Paris, Frankrig
        • Paris cedex 10 (Hôpital Saint-Louis)
      • Pessac, Frankrig
        • Pessac cedex (Centre François Magendie)
      • Rouen, Frankrig
        • Rouen (Centre Henri Becquerel)
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Ospedale Civile Ss. Antonio e Biagio
      • Ancona, Italien
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Armando Businco
      • Genova, Italien
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
      • Meldola, Italien
        • Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Sede Di Meldola (Fc)
      • Milano, Italien
        • Irccs Fondazione Centro S. Raffaele Del Monte Tabor
      • Modena, Italien
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Palermo, Italien
        • A.O. "V. Cervello"
      • Palermo, Italien
        • A.O. Universitaria Policlinico Giaccone
      • Parma, Italien
        • A.O. Universitaria Di Parma
      • Piacenza, Italien
        • AUSL di Piacenza
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale S. Maria Delle Croci Di Di Ravenna
      • Reggio Calabria, Italien
        • Ospedale Bianchi - Melacrino - Morelli
      • Reggio Emilia, Italien
        • Ospedale Di S. Maria Nuova-Irccs
      • Rionero, Italien
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
      • Roma, Italien
        • Irccs Istituto Dermatologico S. Gallicano (Ifo)
      • Terni, Italien
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria"
      • Varese, Italien
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indledende diagnose af CD20+ Splenic Marginal Zone Lymphoma morfologi bekræftet af histologi, cytologi, immunofenotype (kromosomale abnormiteter ved kvantitativ multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) af korte fluorescerende fragmenter (QMPSF) er valgfri) i henhold til World Health Organization (WHO) klasse 2008. kriterier eller i henhold til anbefaling fra miltlymfomgruppen for ikke-slenektomerede patienter.

    1. Hvis patienter ikke er splenektomeret: diagnose på knoglemarvsbiopsi (histologi og immunhistokemi) og blod (cytologi, immunfænotype), kromosomafvigelser ved QMPSF valgfri.
    2. Hvis patienter splenektomeret diagnose på milt, er knoglemarvsbiopsi (histologi og immunhistokemi) og blod (cytologi, immunfænotype) kromosomale abnormiteter ved QMPSF valgfri.
  • Ingen tidligere behandling med immunterapi eller kemoterapi eller strålebehandling, medmindre forbehandling med monokortikoterapi.

  • Patienter, der har behov for en behandling med mindst én af følgende situationer:

    1. Symptomatisk SMZL hos ikke splenektomerede patienter

      1. Voluminøs (vilkårligt defineret som ≥6 cm under venstre kystmargin) eller progressiv eller smertefuld splenomegali, uden forstørret lymfoadenopati, med eller uden cytopeni, ikke berettiget til splenektomi eller ikke-villig splenektomi
      2. En af følgende symptomatiske/progressive cytopenier: Hb
      3. SMZL med forstørret lymfoadenopati eller involvering af ekstranodale steder med eller uden cytopeni
    2. Symptomatisk sygdom hos SMZL splenektomerede patienter med hurtigt stigende lymfocyttal, udvikling af lymfadenopati eller involvering af ekstranodale steder.
    3. SMZL med samtidig hepatitis C-infektion, som ikke har reageret eller er recidiverende efter interferon og/eller ribavirin.
  • Klinisk og/eller radiologisk bekræftet målbar sygdom før behandlingsstart.
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for den første diagnose og ≤ 80 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Minimum forventet levetid på >6 måneder.
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af patienten til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling.

  • Følgende laboratorieværdier ved screening:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.000/mm3 og blodplader ≥100.000/mm3, medmindre disse abnormiteter er relateret til knoglemarvsinfiltration eller hypersplenisme.
    2. Aspartattransaminase (AST) ≤2 x øvre normalgrænse (ULN); Alanintransaminase (ALT) ≤2 x ULN; total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN.
    3. Kreatininclearance ≥ 10 ml/min (som beregnet med Cockcroft-Gault-formlen)

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus som defineret af investigator.
  • Aktiv systemisk infektion, der kræver behandling.
  • Tidligere kendt HIV-positiv serologi.
  • Aktiv hepatitis B virusinfektion (tilstedeværelse af antigen hepatitis B overflade (HBS)+; i tilfælde af tilstedeværelse af antistof anti hepatitis B kerneantigen (HBC)+ og anti HBS+, bør kontroller organiseres i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Association for the Study of Leversygdom (AASLD) og European Association for the Study of the Lever (EASL)).
  • Aktiv og tidligere ubehandlet HCV-infektion.
  • Tidligere maligniteter andre end lymfom inden for 3 år (undtagen fuldstændig resektion af basalcellekarcinom, pladecellekarcinom i huden eller in situ malignitet). Patienter, der tidligere er diagnosticeret med prostatacancer, er kvalificerede, hvis (1) deres sygdom var T1-T2a, N0, M0, med en Gleason-score ≤7 og et prostataspecifikt antigen (PSA) ≤10 ng/ml før den indledende behandling, (2 ) de havde endelig helbredende behandling (dvs. prostatektomi eller strålebehandling) ≥2 år før dag 1 i cyklus 1, og (3) mindst 2 år efter behandlingen havde de ingen kliniske beviser for prostatacancer og deres prostataspecifikke antigen (PSA) ) var uopdagelige, hvis de gennemgik prostatektomi eller
  • Større operation inden for 30 dage før optagelsen i undersøgelsen
  • En positiv Coombs-test uden hæmolyse eller en autoimmun hæmolytisk anæmi er ikke et udelukkelseskriterium.
  • Nedsat nyrefunktion med kreatininclearance
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom med hypoxæmi.
  • Medicinsk tilstand, der kræver langvarig brug (>1 måned) af systemiske kortikosteroider.
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
  • Forudgående deltagelse i en anden undersøgelse med eksperimentelt lægemiddel i løbet af de sidste 4 måneder.
  • Gravide eller i øjeblikket ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bendamustine og Rituximab

Induktionsfase (cyklus 1 til cyklus 3):

Bendamustin 90 mg/kvm i.v. d1 & d2* Rituximab 375 mg/m2 i.v. d1**

Udvidet fase (cyklus 4 til cyklus 6):

Bendamustin 90 mg/kvm i.v. d1 & d2* Rituximab 375 mg/m2 i.v. d1

Fra cyklus 4 til cyklus 6, hver 4. uge, afhængigt af responsen efter de første 3 cyklusser

*Eller dag 2-3 i henhold til institutionens/patientens/lægens præference

**Administration af Rituximab under cyklus 1 og cyklus 2 kan udskydes til dag 8 eller 14 i tilfælde af risiko for tumorlysis syndrom (TLS)
Medicin: Bendamustine og Rituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CT-scanning af organomegali (milt-lever-lymfeknuder)
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Efterforskere

  • Studiestol: Emilio Iannitto, MD, Presidio ospedaliero G. Moscati; UOC di Ematologia - Taranto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2016

Først opslået (Skøn)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IELSG 36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Marginal zone B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Bendamustine og Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner