Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бендамустин и ритуксимаб для лечения лимфомы маргинальной зоны селезенки

4 июня 2021 г. обновлено: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Бендамустин и ритуксимаб для лечения лимфомы маргинальной зоны селезенки. Международная группа по изучению экстранодальной лимфомы (IELSG) 36 Проспективное исследование фазы II

Лимфома маргинальной зоны селезенки (SMZL) представляет собой четко очерченную В-клеточную лимфому низкой степени злокачественности, считающуюся редким новообразованием, составляющим около 2% всех неходжкинских лимфом (НХЛ), и представляет собой в большинстве случаев неклассифицируемую хроническую лимфоидную лимфому B. -клеточный кластер дифференцировочного антигена 5 (CD5) -лимфопролиферативные заболевания. СМЗЛ характеризуется почти исключительным поражением селезенки и костного мозга и примерно в 25% случаев заболевание протекает агрессивно, и большинство больных умирают от прогрессирования лимфомы в течение 3-4 лет.

Ретроспективные исследования показали, что пуриновые аналоги достигают очень высоких показателей ответа как у пациентов, ранее не получавших лечение, так и у пациентов, ранее получавших лечение. Кроме того, сообщалось, что введение гуманизированного антитела против кластерного дифференцировочного антигена 20 (CD20) ритуксимаба, используемого отдельно или в сочетании с химиотерапией, очень эффективно для быстрого уничтожения неопластических клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное многоцентровое открытое исследование II фазы, предназначенное для определения эффективности и безопасности химиоиммунотерапии комбинацией бендамустин + ритуксимаб у пациентов с лимфомой маргинальной зоны селезенки.

Исследуемая популяция: пациенты, ранее не получавшие лечения (за исключением спленэктомии и/или противовирусной терапии инфекции, вызванной вирусом гепатита С (HCV)) и пациенты с симптомами маргинальной зоны селезенки.

Цели: оценка эффективности и безопасности R-бендамустина у пациентов с симптоматической лимфомой маргинальной зоны селезенки.

Основная цель: эффективность R-бендамустина, измеренная по показателю полного ответа. Частота полного ответа определяется как регресс до нормального размера на КТ органомегалии (селезенка, печень, лимфатические узлы); нормализация показателей крови и отсутствие признаков циркулирующих клональных клеток, а также отсутствие признаков или незначительная (≤ 5%) инфильтрация костного мозга (КМ), обнаруженная с помощью иммуногистохимии (ИГХ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия
        • Ospedale Civile Ss. Antonio e Biagio
      • Ancona, Италия
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Cagliari, Италия
        • Ospedale Armando Businco
      • Genova, Италия
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
      • Meldola, Италия
        • Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Sede Di Meldola (Fc)
      • Milano, Италия
        • Irccs Fondazione Centro S. Raffaele Del Monte Tabor
      • Modena, Италия
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Palermo, Италия
        • A.O. "V. Cervello"
      • Palermo, Италия
        • A.O. Universitaria Policlinico Giaccone
      • Parma, Италия
        • A.O. Universitaria Di Parma
      • Piacenza, Италия
        • AUSL di Piacenza
      • Ravenna, Италия
        • Ospedale S. Maria Delle Croci Di Di Ravenna
      • Reggio Calabria, Италия
        • Ospedale Bianchi - Melacrino - Morelli
      • Reggio Emilia, Италия
        • Ospedale Di S. Maria Nuova-Irccs
      • Rionero, Италия
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
      • Roma, Италия
        • Irccs Istituto Dermatologico S. Gallicano (Ifo)
      • Terni, Италия
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria"
      • Varese, Италия
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Франция
      • Creteil, Франция
        • Créteil (Hôpital Henri Mondor)
      • Dijon, Франция
        • Dijon (CHU de Dijon - Hôpital d'Enfants)
      • Grenoble, Франция
        • Grenoble cedex 9 (CHU Michallon)
      • Le Kremlin Bicetre, Франция
        • Le Kremlin Bicêtre (Hôpital Bicêtre)
      • Le Mans, Франция
        • Le Mans (C.H. Le Mans)
      • Lille, Франция
        • Lille cedex (CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez)
      • Lyon Sud, Франция
        • Pierre Benite
      • Nancy, Франция
        • Vandoeuvre-les-Nancy cedex (CHU Brabois)
      • Nantes, Франция
        • Nantes cedex 01 (CHU de Nantes - Hôtel Dieu)
      • Paris, Франция
        • Paris cedex 10 (Hôpital Saint-Louis)
      • Pessac, Франция
        • Pessac cedex (Centre François Magendie)
      • Rouen, Франция
        • Rouen (Centre Henri Becquerel)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первоначальный диагноз лимфомы маргинальной зоны селезенки CD20+ Морфология, подтвержденная гистологией, цитологией, иммунофенотипом (хромосомные аномалии с помощью количественной мультиплексной полимеразной цепной реакции (ПЦР) коротких флуоресцентных фрагментов (QMPSF) не является обязательным) в соответствии с классификацией лимфомы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2008 г. критериям или в соответствии с рекомендацией Splenic Lymphoma Group для пациентов без спленэктомии.

    1. Если пациенты не подвергались спленэктомии: диагностика биопсии костного мозга (гистология и иммуногистохимия) и крови (цитология, иммунофенотип), хромосомные аномалии с помощью QMPSF необязательно.
    2. Если больные спленэктомированы, диагностика хромосомных аномалий селезенки, биоптата костного мозга (гистология и иммуногистохимия) и крови (цитология, иммунофенотип) с помощью QMPSF необязательна.
  • Никакого предшествующего лечения иммунотерапией, химиотерапией или лучевой терапией, за исключением предварительного лечения монокортикотерапией.

  • Пациенты, нуждающиеся в лечении по крайней мере в одной из следующих ситуаций:

    1. Симптоматическая СМЗЛ у пациентов без спленэктомии

      1. Объемная (условно определенная как ≥6 см ниже края левой реберной дуги) или прогрессирующая или болезненная спленомегалия, без увеличенной лимфоаденопатии, с или без цитопении, не подходящая для спленэктомии или не желающая спленэктомии
      2. Одна из следующих симптоматических/прогрессирующих цитопений: Hb
      3. SMZL с увеличенной лимфоаденопатией или поражением экстранодальных участков с цитопенией или без нее
    2. Симптоматическое заболевание у пациентов со спленэктомией SMZL с быстрым повышением количества лимфоцитов, развитием лимфаденопатии или вовлечением экстранодальных участков.
    3. SMZL с сопутствующей инфекцией гепатита С, которые не ответили или у которых рецидив после интерферона и/или рибавирина.
  • Клинически и/или рентгенологически подтвержденное измеримое заболевание до начала лечения.
  • Возраст ≥ 18 лет на момент постановки первоначального диагноза и ≤ 80 лет.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Минимальная ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.
  • Добровольное подписанное информированное согласие перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания, при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.

  • Следующие лабораторные показатели при скрининге:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1.000/мм3 и тромбоцитов ≥100.000/мм3, если эти аномалии не связаны с инфильтрацией костного мозга или с гиперспленизмом.
    2. Аспартаттрансаминаза (АСТ) ≤2 x верхняя граница нормы (ВГН); Аланиновая трансаминаза (АЛТ) ≤2 x ВГН; общий билирубин ≤1,5 ​​х ВГН.
    3. Клиренс креатинина ≥ 10 мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта-Голта)

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Неконтролируемый сахарный диабет по определению исследователя.
  • Активная системная инфекция, требующая лечения.
  • Ранее известная ВИЧ-положительная серология.
  • Активная инфекция вируса гепатита В (наличие поверхностного антигена гепатита В (HBS)+; в случае наличия антител к ядерному антигену гепатита В (HBC)+ и анти-HBS+ контроль должен быть организован в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации по изучению Заболевания печени (AASLD) и Европейская ассоциация по изучению печени (EASL)).
  • Активная и ранее не леченная инфекция ВГС.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме лимфомы, в течение 3 лет (за исключением полной резекции базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или злокачественного новообразования in situ). Пациенты, ранее диагностированные с раком предстательной железы, имеют право на участие, если (1) их заболевание было T1-T2a, N0, M0, с оценкой Глисона ≤7 и специфическим антигеном простаты (PSA) ≤10 нг/мл до начальной терапии, (2 ) они прошли радикальную лечебную терапию (например, простатэктомию или лучевую терапию) ≥2 лет до 1-го дня цикла 1, и (3) как минимум через 2 года после терапии у них не было клинических признаков рака предстательной железы, и их простат-специфический антиген (ПСА) ) было невозможно обнаружить, если они перенесли простатэктомию или
  • Крупная операция в течение 30 дней до включения в исследование
  • Положительный тест Кумбса без гемолиза или аутоиммунной гемолитической анемии не является критерием исключения.
  • Нарушение функции почек с клиренсом креатинина
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких с гипоксемией.
  • Медицинское состояние, требующее длительного применения (> 1 месяца) системных кортикостероидов.
  • Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать участию в этом клиническом исследовании.
  • Предыдущее участие в другом исследовании с экспериментальным препаратом в течение последних 4 месяцев.
  • Беременная или в настоящее время кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бендамустин и Ритуксимаб

Индукционная фаза (от цикла 1 до цикла 3):

Бендамустин 90 мг/м² в/в. d1 и d2* Ритуксимаб 375 мг/м2 в/в. д1**

Расширенная фаза (циклы с 4 по 6):

Бендамустин 90 мг/м² в/в. d1 и d2* Ритуксимаб 375 мг/м2 в/в. d1

С 4-го по 6-й цикл каждые 4 недели, в зависимости от ответа после первых 3-х циклов.

*Или 2-3 день в зависимости от предпочтений учреждения/пациента/врача

**Введение ритуксимаба во время 1-го и 2-го цикла может быть отложено до 8-го или 14-го дня в случае риска развития синдрома лизиса опухоли (СЛО).
Лекарство: Бендамустин и Ритуксимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
КТ органомегалии (селезенка-печень-лимфатические узлы)
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Следователи

  • Учебный стул: Emilio Iannitto, MD, Presidio ospedaliero G. Moscati; UOC di Ematologia - Taranto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IELSG 36

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования В-клеточная лимфома маргинальной зоны

Клинические исследования Бендамустин и Ритуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться