국소 진행성 또는 전이성 내분비 저항성 유방암 환자 치료에서 풀베스트란트를 병용하거나 병용하지 않는 알리세르팁

포함 기준:

• 사전 등록 자격

• 폐경기는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 연령 >= 60 및 무월경 > 연속 12개월, 또는
  • 60세 미만의 연령 및 무월경 > 다른 원인 없이 연속 12개월 이상 및 문서화된 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 35 mIU/mL, 또는
  • 이전 양측 난소 절제술
• 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 유방암의 조직학적 증거

• ER 양성(+)(헤마톡실린 및 에오신 염색[H&E]에서 양성인 세포의 >= 10%), HER2 음성(-) 유방암 질환,

  • 원발성, 수술 가능한 ER+/HER2- 침윤성 유방암 병력 또는

  • ER+/HER2-인 새로운 전이성 유방암의 병력

    • 참고: HER2-(음성) 질환은 다음 중 하나로 정의됩니다.

      • 0, 1+의 HER2 면역조직화학(IHC) 발현 및 ISH(in-situ hybridization) 비증폭
      • 0, 1+ 및 ISH의 HER2 IHC 발현이 완료되지 않음
      • HER2 IHC 발현 2+ 및 ISH 비증폭
      • IHC가 수행되지 않고 ISH가 증폭되지 않음

• 사전 치료

  • 전이성 환경에서 2개 이하의 이전 화학요법 요법
  • ER 음성 전이성 유방암 병력이 있는 환자를 제외하고 전이성 환경에서 풀베스트란트로 사전 치료가 필요합니다.
  • 전이 환경에서 무제한 사전 내분비 요법이 허용됩니다.
  • 오로라 키나제 억제제(오로라 A 또는 범오로라 키나제 억제제)를 사용한 사전 치료 없음

• 다음과 같은 경우 측정 가능한 질병:

  • 비결절성 병변은 가장 긴 직경이 흉부 X-레이에서 2.0cm 이상으로 정확하게 측정될 수 있거나 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 1.0cm 이상으로 정확하게 측정될 수 있는 경우, 양전자 방출 단층 촬영(PET)의 CT 구성 요소로 간주됩니다. )/CT 또는 자기공명영상(MRI)
  • 악성 림프절은 CT 스캔(CT 스캔 슬라이스 두께는 5mm 이하 권장)으로 평가할 때 단축이 >= 1.5cm인 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다. 참고: 이전에 조사된 영역의 종양 병변은 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다. 참고: 신체 검사로만 측정할 수 있는 질병은 대상이 아닙니다.
• 척수 또는 심장과 관련된 종양의 병력 없음

• 다음 기준에 따른 뇌 전이의 병력:

  • 절제된 뇌 전이 병력이 있는 환자는 무증상이고 사전 등록 전 28일 미만을 포함하여 연속 3개월 동안 안정적인 MRI 스캔이 있는 경우에만 자격이 있습니다.
  • 뇌 전이에 대해 정위 방사선 수술 또는 전뇌 방사선을 받는 환자는 무증상이고 사전 등록 전 28일 미만을 포함하여 3개월 연속 MRI 스캔이 안정적인 경우에만 자격이 있습니다.

• 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 치료의 급성, 가역적 효과로부터 완전히 회복됨;

  • 예외: 신경병증 - 이전 치료 완료 후 최소 3개월 동안 2등급 신경병증이 안정적인 경우 환자가 자격이 있습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태: 0, 1, 2
• 양성자 펌프 억제제, H2 길항제 또는 췌장 효소를 투여받지 않은 자
• 일일 알코올 섭취량을 다음으로 제한하려는 의지: 12온스 맥주 한 잔, 6온스 와인 한 잔 또는 80 도수 알코올 1.5온스 분량

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병 없음:

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 조절되지 않는 증상이 있는 심장 부정맥
  • 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 160/90으로 정의됨)
• 조절되지 않는 수면 무호흡 증후군 및 심각한 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 과도한 주간 졸림을 초래할 수 있는 기타 상태의 병력이 없습니다. 보충 산소 요구 사항

• 등록 후 5년 이내에 비흑색종 피부암 및 제자리 자궁경부암 이외의 다른 활동성 2차 악성 종양 없음

  • 참고: 두 번째 악성 종양에 대한 모든 치료가 완료되고 환자가 등록 전 최소 5년 동안 질병이 없는 경우 두 번째 악성 종양은 활성으로 간주되지 않습니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
• 활성 치료 중 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있습니다. 치료 완료 후 이벤트 모니터링은 등록 기관 외부에서 발생할 수 있습니다.
• 심근경색 병력 없음 = 사전 등록 전 6개월 미만 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 제어되지 않는 협심증, 심각한 제어되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거 없음
• 이전 동종 골수 또는 장기 이식 없음
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 알려진 임상 소견 또는 의심 없음
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환이 없음
• 경구용 약물을 삼킬 수 있음
• 알리서팁의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장관(GI) 질환 또는 위장관 절차가 없습니다. 예를 들면 부분 위절제술, 소장 수술 이력, 셀리악병 등이 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
• 내장 위기 없음: 내장 위기는 단순히 내장 전이가 있는 것이 아니라 증상 및 징후, 실험실 연구 및 질병의 급속한 진행으로 평가할 때 심각한 장기 기능 장애를 의미합니다.
• 양성자 펌프 억제제, H2 길항제 또는 췌장 효소의 지속적인 투여에 대한 요구 사항 없음
• ER의 중앙 실험실 결정 및 상관 연구 목적을 위해 유방 질환의 전이성 부위의 생검을 기꺼이 받음
• 등록 자격 기준
• =< 사전 등록 후 28일
• 사전 등록 생검에 대한 중앙 응급실 결정 완료
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 알라닌 트랜스아미나제(ALT) =< 3 x ULN(=< 5 x ULN 간 관련 환자의 경우)
• 계산된 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 >= 45 ml/min이어야 합니다.
• 상관 연구 목적으로 혈액과 조직을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

• 등록 제외 기준

• 등록 전 다음 요법 중 하나:

  • 화학 요법 =< 21일
  • 면역 요법 =< 21일
  • 생물학적 요법 =< 21일
  • 호르몬 요법 =< 14일
  • 단클론 항체 =< 14일
  • 방사선 요법 =< 14일
• 골수 성장 인자 투여 또는 혈소판 수혈 =< 등록 14일 전
• 정맥내(IV) 항생제 요법을 요하는 전신 감염 =< 등록 14일 전
• 효소 유도 항경련제인 페니토인, 카르바마제핀 또는 페노바르비탈, 또는 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴 또는 세인트 존스 워트와 같은 임상적으로 중요한 효소 유도제로의 치료 = < 등록 전 14일
• 환자가 등록 전 최소 30일 동안 프레드니손 15mg/일 이하의 연속 용량을 복용하지 않은 경우를 제외하고, 코르티코스테로이드의 수령 = < 등록 전 7일