패혈성 쇼크 시험에서 내피 구조로서의 혈관병성 손상 및 혈장. VIPER-Sepsis (EudraCT 제2016-000707-81호)
패혈성 쇼크 환자에서 OctaplasLG 투여 대 결정체(표준)의 효능 및 안전성 - 무작위, 통제, 공개 라벨 조사자 개시 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
최근 패혈증의 병리생리학에서 내피의 역할에 대한 큰 관심이 소개되었습니다. 내피는 활성화되는 것을 보호하고 모세관 누출을 방지하는 "두꺼운" 내피 글리코칼릭스로 코팅되어 있습니다. glycocalyx는 순환 혈액의 혈장 부분의 약 1-1.5리터를 결합하고 혈관 내 및 혈관 외 공간 사이의 동적 교환을 조절하므로 장벽 및 기계적 변환기로 기능합니다. glycocalyx의 손상은 중대한 외상, 대수술 또는 허혈 및 재관류 손상으로 인해 발생하며 혈관 누출이 발생합니다. 내피에 대한 손상은 결정질 및 콜로이드의 소생 및 출혈과 관련하여 추가로 증가합니다. 해동된 신선한 냉동 혈장은 글리코칼릭스와 내피를 향한 추가 "염증성 타격"을 유발할 수 있습니다. glycocalyx의 분해는 '내피 누출 증후군'이라는 부종 형성과 함께 내피 투과성을 증가시키고 결과적으로 저혈압, 폐 합병증, 복부 구획 증후군, 다기관 부전 및 사망을 발생시킵니다.
급성 중증 질환 환자의 혈관내 용적을 유지하기 위한 현재의 전략은 링거-아세테이트와 같은 결정질 및 천연 콜로이드의 투여에 초점을 맞추고 있습니다. 특히 결정질은 혈관외 유출 및 부종을 유발하는 것으로 알려져 있으며, 이는 저관류와 관련이 있고 산소 전달을 제한하는 증가된 조직 압력에 의해 중요한 장기 기능이 손상되어 궁극적으로 위에서 설명한 합병증을 유발합니다. 최근까지 합성 콜로이드는 이러한 환자에게 선호되는 수액 선택이었지만 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 한 스칸디나비아 연구(6S 시험)에서는 합성 콜로이드를 투여받은 환자의 사망률이 증가한 것으로 나타났습니다. 전략. 결과적으로, 바람직하게는 혈관내 용적을 지원할 뿐만 아니라 내피 완전성을 지원하고 복원하기 위해 새로운 소생액이 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Intensive Care Unit Bispebjerg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 집중 치료 환자 및
- 국제 지침에 정의된 대로 혈압을 유지하기 위해 승압제/수축 촉진제의 주입이 필요한 패혈성 쇼크 및
- 환자 또는 대리인(독립 의사 및/또는 친척)으로부터 동의를 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 문서화된 수혈 거부 또는
- GPIIb/IIIa 억제제를 사용한 치료 < 스크리닝 후 24시간 또는
- 적극적인 치료 중단 또는
- 이전에 무작위 시험에 포함된 30일 이내, 등록 시 알려진 경우 또는
- 면역글로불린 A에 대한 문서화된 항체가 있는 알려진 면역글로불린 A 결핍 또는
- OctaplasLG에 알려진 과민증: 활성 물질, 모든 부형제(구연산나트륨, 인산이수소나트륨 또는 글리신) 또는 제조 공정의 잔류물(Tri(N-Butyl) Phosphate(TNBP) 및 Octoxynol(Triton X-100)) 또는
- 단백질 S OR의 알려진 심각한 결핍
- 임신(환자가 폐경 후이거나 음의 소변 hCG를 갖는 것으로 확인된 비임신) 또는
- terlipressin 치료가 필요할 것으로 예상되는 중증 간경변성 간부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 제어
링거 아세테이트
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OctaplasLG는 약 1000개의 단일 기증자 단위에서 풀링된 기증자 혈장 제품입니다.
표준 신선 동결 혈장과 비교할 때 표준화된 농도의 천연 응고 인자 및 항응고 인자, 표준화된 부피, 병원균이 없는 것과 같은 독특한 특징을 가지고 있습니다.
OctaplasLG의 제조 방법은 면역 중화에 의한 바이러스, 박테리아 및 프리온 병원체 불활성화 외에도 여러 단계의 미세 여과에서 면역 복합체 및 세포를 제거합니다.
OctaplasLG는 표준 신선 동결 혈장과 비교하여 내피 재생에 보다 지속 가능한 지원을 제공할 수 있는 표준화된 수준의 응고 단백질을 가짐으로써 glycocalyx를 포함한 내피의 "염증성 공격"을 줄여야 합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 간섭
옥타플라스LG®
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치료 표준으로 사용되는 결정체.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세혈관 관류
기간: 포함 후 6시간
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사이드스트림 암시야(SDF; MicroVision Medical, 네덜란드 암스테르담 소재) 영상 기술로 평가한 미세혈관 관류의 변화.
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포함 후 6시간
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내피 활성화 및 손상
기간: 포함 후 6시간
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내피 활성화 및 손상을 나타내는 바이오마커의 변화(가용성 E-셀렉틴, 신데칸-1, 트롬보모듈린, 가용성 VE-카드헤린, 뉴클레오좀)
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포함 후 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 6시간부터 90일까지
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활성 치료(OctaplasLG®)와 표준 치료(결정체)를 받는 환자 간의 사망률 차이
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6시간부터 90일까지
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중환자실 체류 기간
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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중환자실 입원 기간
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학습 완료까지, 평균 1개월
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혈압상승제
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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승압제 복용일
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학습 완료까지, 평균 1개월
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송풍기
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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인공호흡기 사용 일수
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학습 완료까지, 평균 1개월
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출혈
기간: 일주
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> 2 RBC/일을 요구하는 출혈
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일주
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SAR
기간: 30 일
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증후성 혈전색전증으로 정의되는 심각한 이상반응
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30 일
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타코
기간: 30 일
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수혈 관련 순환 과부하
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30 일
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트랄리
기간: 30 일
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수혈 관련 급성 폐 손상
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SOFA 점수
기간: 7 일
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SOFA 점수의 최대 변화
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7 일
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아키
기간: 7 일
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RIFLE 기준에 따른 급성 신장 손상(AKI)
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7 일
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CRRT
기간: 7 일
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주치의가 필요하다고 판단하는 신대체 요법
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7 일
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두 살 난 암사슴
기간: 72시간
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TEG 및 TEG 기능성 피브리노겐(FF)의 혈전조직검사 최대 진폭(응고 강도)
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72시간
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DIC
기간: 7 일
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파종혈관내응고점수(DIC)
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Per I Johansson, MD, University of Copenhagen, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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