근치적 방광절제술 및 정위 신낭 절제술 후 지속형 항콜린제가 야간 실금에 미치는 영향

소개:

근치 방광 절제술(RC)과 요로 전환술은 근육 침윤성 방광암 치료의 황금 표준으로 남아 있습니다.1 최적의 목표는 악성 종양을 제어하고 신장 기능을 보존하며 건강 관련 삶의 질을 최적화하는 것입니다. 요로 전환 선택의 결정은 지난 30년 동안 비대륙 전환에서 정위 신방광(ONB)으로 변경되어 배뇨 패턴을 정상 패턴과 매우 유사하게 유지하고 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 개선했습니다.2 그러나 ONB 후 요실금 상태는 환자의 나이, 정신 상태, 온전하고 신경 분포된 외부 요도 괄약근, 저장 용량 및 압력, 감염 여부 및 배뇨의 완전성과 같은 많은 요인에 의해 영향을 받습니다.3 요실금 상태의 회복은 수술 후 6~12개월이 걸리며 주간 요실금은 12~24개월이 소요되는 야간 요실금보다 빨리 회복됩니다.3 보고된 주간 요실금의 범위는 85~90%이고 대부분의 시리즈에서 NI는 20~40% 범위입니다.4-7 여성의 경우 보고된 주간 및 NI의 발생률은 각각 68~100% 및 26~89% 범위였습니다. .8- 11 야간 요실금은 HRQOL에 영향을 미치는 주요 문제입니다. 다기관 연구에서 ONB와 NI가 있는 개인은 HRQOL이 더 낮습니다. 12 이는 ONB가 있는 여성 환자에 대한 데이터와 유사합니다.2 야간 실금은 환자와 파우치 원인 때문일 수 있습니다. 배뇨근에서 중추 신경계로의 구심성 입력의 손실은 야간 자제력의 악화를 설명하는 것으로 생각됩니다.13 RC 및 ONB 후 NI에 영향을 미치는 요인을 평가하기 위해 El Bahnasawy 등이 수행한 연구에서; 더 높은 압력, 양성 소변 배양, 큰 배뇨 후 잔기 부피, 감소된 최대 요도 압력, 감소된 유속 및 환자 순응도는 NI의 높은 발생률과 관련이 있습니다. 그러나 다변량 분석에서는 배뇨 후 잔여 부피, 빈도, 억제되지 않은 수축의 최대 진폭만이 NI와 유의미한 연관성을 유지했습니다.14 RC 및 ONB 후 NI를 가진 여성의 50%는 요역동학 평가에서 주머니 과잉행동을 보였습니다.15 야간 요실금을 최적화하기 위해 환자는 저녁에 수면제와 술을 피하고, 자기 전에 배뇨하고, 밤에 최소 한 번은 배뇨하도록 알람을 설정하는 것이 좋습니다. 또한 적절한 감염 치료가 권장됩니다.3 환자의 최대 25%가 취침 시간에 imipramine hydrochloride 25 mg을 사용하여 야간 요실금이 개선되었다고 보고했습니다. 14,16 oxybutynin과 verapamil을 투여받은 20명의 남성 야뇨증 남성 야뇨증 환자를 비교한 전향적 무작위 교차 연구에서 두 그룹 모두 환자의 70%와 55%에서 요역동학적 매개변수와 야간 요실금 상태가 개선되었습니다.17 Ali-El-Dein 등은 항콜린성 약물(tolterodine 또는 oxybutynin chloride)로 RC 및 ONB 후 NI가 있는 여성 환자의 치료가 각각 36% 및 23%의 NI 개선 및 치유와 관련이 있다고 보고했습니다.15 이 데이터는 RC 및 ONB 후 NI 치료에서 항콜린제 사용의 효능을 확인했습니다.

현재 연구에서는 전향적 무작위 위약 대조 교차 연구를 통해 RC 및 ONB 후 NI 관리에서 취침 시간에 지속형 항콜린제(tolterodine 4mg)의 역할을 연구할 것입니다.

재료 및 방법:

환자:

RC 및 ONB가 있고 비뇨기과 및 신장 센터의 외래 환자 클리닉에서 일상적인 추적 관찰을 위해 참석하는 모든 환자는 이 연구에 포함될 적격성에 대해 평가됩니다.

연구 설계:

단일 센터 전향적 무작위 위약 대조 교차 연구. 현지 윤리위원회의 승인을 거쳐 만수라 대학교 비뇨기과 및 신장 센터에서 개최됩니다. 포함 기준을 충족하는 환자가 연구에 포함될 것입니다. 모든 환자는 적절한 병력, 검사, BMI, ICIQ-UI Short Form, 소변 배양, 혈청 크레아티닌 및 복부 및 골반 초음파로 평가됩니다. 요배양이 양성인 환자는 소변이 무균 상태가 될 때까지 적절한 항생제 치료를 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 컴퓨터에서 생성된 난수에 따라 무작위로 두 그룹(1:1)으로 할당됩니다. 첫 번째 그룹은 취침 시간에 지속형 tolterodine(Incont LA, Adwia, Egypt) 4mg을 투여받습니다. 두 번째 그룹은 취침 시간에 위약을 받습니다. 두 그룹 모두 4주 동안 약물 치료를 유지할 것입니다. 그 후, 두 그룹 모두 2주간의 워시아웃 기간에 노출된 다음 대체 요법으로 넘어갑니다.

환자는 연구 시작 시, 4주 후, 휴약 기간 후, 연구 종료 시 주당 에피소드 수, 사용된 패드 수 및 ICIQ-UI 약식 설문지에 의해 야간 실금에 대해 평가됩니다.

ICIQ-UI 약식은 유병률, 심각도, 삶의 질에 미치는 영향 및 UI 유형을 평가하기 위해 개발되었습니다.19 ICIQ-UI SF의 세 가지 채점 항목은 다음과 같습니다.

1. 소변을 얼마나 자주 흘립니까? (0 ''전혀 없다'' 1 '' 일주일에 한 번 정도 이하'' 2 ''일주일에 두세 번 정도'' 3 ''하루에 한 번 정도'' 4 ''하루에 여러 번 ,'' 5 ''항상''),
2. 귀하는 보통 얼마나 많은 소변을 흘립니까(보호구 착용 여부에 관계없이)? (0 '없음', 2 '소량', 4 '보통', 6 '대량')
3. 전반적으로 소변이 새는 것이 일상생활에 얼마나 지장을 줍니까? (0 '전혀'에서 10 ''대단히''까지의 시각적 아날로그 척도). 추가 질문은 소변 누출이 발생하는 시기를 결정하는 데 사용됩니다. 답은 최소 점수가 0이고 최대 점수가 21인 합계입니다. 예비 컷오프 점수는 0 = ''요실금 없음'' 및 ˃1= ''요실금'으로 설정되었습니다.

결과 측정:

연구의 주요 목적은 야간 실금에 대한 tolterodine 4 mg의 효과를 평가하는 것입니다. 이는 동일한 그룹의 약물 효과를 비교하고 다른 그룹 간의 효과를 비교하여 수행됩니다.

표본의 크기:

제1종 통계오차를 5%, 제2종 통계오차를 20%로 가정하여 80%의 검정력을 갖도록 연구를 설계하였다. 선행연구 결과에 따르면 연구군과 대조군의 예상차이는 59-70%이다.15, 17탈락 건수는 10~20%로 추정된다. 따라서 유의한 차이를 제공하는 데 필요한 표본 크기는 각 부문에서 60개입니다.

통계 분석:

ICIQ-UI 점수, 패드 수 및 야간 요실금 에피소드 수는 평균±표준편차로 표현됩니다. 독립 표본 T-테스트는 평균 비교에 사용됩니다. 모든 통계 테스트는 통계적 패키지 for the Social Sciences 16.0 for Microsoft(SPSS, Inc., Chicago, Illinois, USA)를 사용하여 수행되며 p 값은 0.05 미만이 유의한 것으로 간주됩니다.

이 프로토콜은 만수라 대학교 의과대학 지역 윤리 위원회(Mansoura 의과대학-기관 연구 위원회 MFM-IRB)에서 수락하고 R/16.07.51 번호를 부여합니다. 그림 1: 연구 설계 및 시간 일정