건강한 피험자에서 EP-7041의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, PK 및 PD를 평가하기 위한 연구
Hea;Thy 피험자에서 EP-7041의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 1a/1b상, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 통합 순차적 상승 용량/다중 상승 용량 연구가 될 것입니다.
연구는 두 부분으로 나누어질 것입니다: 건강한 정상 지원자에 대한 단일 상승 용량 평가는 파트 A를 구성하고 건강한 정상 지원자에 대한 다중 상승 용량 평가는 파트 B를 구성합니다. 두 연구 부분은 부분적으로 중첩되어 순차적으로 수행됩니다.
파트 A에는 최대 6개의 코호트(용량 수준당 1개의 코호트, 4개의 계획된 코호트 및 2개의 선택적 적응형 코호트)가 포함됩니다. 각 코호트는 8명의 피험자(활성 약물에 대한 6명, 위약에 대한 2명)를 포함하여 연구에서 최대 48명의 피험자 수(계획된 32명 및 선택적 16명)가 됩니다. 각 코호트의 피험자는 연구 약물 또는 위약의 단일 IV 느린 볼루스(5분에 걸쳐 50mL) 투여를 받게 됩니다. EP-7041의 용량은 파트 A에서 코호트별로 순차적으로 증량될 것입니다. 시차 투약 일정은 파트 A의 각 코호트에 사용됩니다: 2명의 센티넬 피험자(활성 1명 및 위약 1명)가 먼저 투약되고 나머지 6명의 피험자는 다음 날 투약됩니다(활성 5명 및 위약 1명).
파트 B는 최대 4개의 코호트(용량 수준당 1개의 코호트, 3개의 계획된 코호트 및 1개의 선택적 적응형 코호트)를 포함합니다. 파트 A에서와 같이 파트 B의 각 코호트는 코호트당 총 8명의 피험자에 대해 활성 약물에 대한 6명의 피험자와 위약에 대한 2명의 피험자를 포함합니다. 따라서 파트 B에는 계획된 과목 24개와 선택 과목 8개로 최대 32개의 과목이 포함됩니다. 파트 B의 각 코호트에 있는 피험자는 EP-7041 또는 일치하는 위약을 총 5회 연속 24시간 IV 주입을 받습니다.
EP-7041에 대한 안전성 및 내약성 평가에는 부작용(즉, 심각성, 중증도, EP-7041과의 관계), 활력 징후, ECG, 임상 실험실 매개변수, 신체 검사, 각 주사에 대한 국소 반응 및 체중이 포함됩니다.
약동학적 분석은 단일 및 다중 IV 투여 후 EP-7041 혈장 농도의 측정으로 수행될 것이다.
EP-7041의 약력학적 효과는 두 연구 과정 전반에 걸쳐 여러 번 모든 피험자에서 aPTT 및 PT 측정을 통해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- IDT CMAX
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 비흡연자(스크리닝 전 3개월 이내에 담배 제품을 사용하지 않음), ≥18세 및 ≤60세, 체질량 지수(BMI) > 18.5 및 < 32.0kg/m2 및 체중 60kg 이상 100kg 이하.
다음에 의해 정의되는 건강:
- 비정상적인 출혈 에피소드의 병력 없음, 예. 코피, 비정상적으로 심한 월경, 부상, 수술 또는 치과 치료 후 광범위한 출혈.
- 정상적인 단기 신체 검사 및 정상적인 활력 징후(심박수(HR), 혈압(BP) 및 고막 체온).
- 일반 실험실 검사(혈액학, 생화학, 요검사, 응고 검사(aPTT 및 PT).
- 투약 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병 및 수술의 부재.
- 신경계, 내분비계, 심혈관계, 폐계, 혈액계, 면역계, 정신과계, 위장계, 신장계, 간계 및 대사 질환의 임상적으로 유의미한 병력의 부재.
제외 기준:
- 조사관의 재량에 따라 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 제외 또는 양성 검사를 보증하는 의학적 스크리닝 중에 발견된 임상적으로 유의한 이상 또는 비정상적인 실험실 검사 결과.
- 약물 투여 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용.
- 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 양성 임신 테스트.
- 스크리닝 또는 체크인 시 임상적으로 유의한 심전도 이상 또는 활력징후 이상(수축기 혈압 90 미만 또는 160 mmHg 이상, 확장기 혈압 50 미만 또는 90 mmHg 이상 또는 심박수 40 미만 또는 100 bpm 이상)(당일 -1).
- 30일(생물학적 제제의 경우 90일) 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 또는 시판 약물의 투여와 관련된 임상 시험에 참여하거나 관련 조사 연구에 수반되는 참여 또는 첫 번째 투약 전 약물 투여 없음.
- 헤모글로빈 또는 헤마토크릿은 스크리닝 시 정상 하한보다 임상적으로 유의미하게 낮습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 - EP-7041
단일 상승 용량: 각 코호트에 대한 단일 IV 용량; 용량 범위 0.01 mg/kg ~ 1.0 mg/kg 다중 상승 용량: 0.01 mg/kg/h - 5 x 24시간 연속 주입 최대 0.6 mg/kg/h - 5 x 24시간 연속 주입 |
인자 X!a 억제제
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플라시보_COMPARATOR: 위약 - 멸균 식염수
단일 상승 용량: 각 코호트에 대한 단일 IV 용량; 다중 상승 용량: 각 코호트에 대해 5 x 24시간 연속 주입 |
일반 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EP-7041의 단일 IV 볼루스 후 CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 부작용은 연구 과정 동안 수집되고 문서화될 것입니다. 마지막 연구 약물 투여 후 30일의 기간 동안 부작용이 보고되면 기록될 것입니다.
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단일 IV 볼루스로 투여되는 EP-7041에 대한 안전성 및 내약성 평가는 부작용을 기반으로 합니다. 각각의 AE는 관련 없음, 있을 법하지 않음, 가능함, 개연성 있음 및 개연성이 매우 높음의 5개 범주를 사용하여 치료와의 관계에 대해 등급이 매겨집니다. 각 AE는 또한 3점 심각도 척도(경증, 중등도 및 중증)로 등급이 매겨집니다. 유해 사례는 MedDRA(규제 활동을 위한 의학 사전) 사전을 사용하여 신체 시스템 및 선호 용어로 코딩됩니다. EP-7041이 바이탈 사인, 12-리드 ECG, 원격 측정, 임상 실험실 매개변수, 신체 검사, 각 주사에 대한 국소 반응 및 체중에 미치는 영향에 대한 평가도 이루어질 것입니다. 유해 사례를 경험한 대상체의 수 및 백분율은 신체 시스템 및 선호 기간별로 각 치료 그룹에 대해 표로 작성됩니다. AE를 경험한 대상체의 수 및 백분율은 또한 약물 치료와의 관계 및 중증도에 따라 표로 작성될 것입니다. AE가 있는 경우 |
부작용은 연구 과정 동안 수집되고 문서화될 것입니다. 마지막 연구 약물 투여 후 30일의 기간 동안 부작용이 보고되면 기록될 것입니다.
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5일 동안 EP-7041을 지속적으로 IV 주입한 후 CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 부작용은 연구 과정 동안 수집되고 문서화될 것입니다. 마지막 연구 약물 투여 후 30일의 기간 동안 부작용이 보고되면 기록될 것입니다.
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5일에 걸쳐 연속 IV 주입으로 투여된 EP-7041에 대한 안전성 및 내약성 평가는 부작용을 기반으로 합니다. 각각의 AE는 관련 없음, 있을 법하지 않음, 가능함, 개연성 있음 및 개연성이 매우 높음의 5개 범주를 사용하여 치료와의 관계에 대해 등급이 매겨집니다. 각 AE는 또한 3점 심각도 척도(경증, 중등도 및 중증)로 등급이 매겨집니다. 유해 사례는 규제 활동을 위한 의료 사전을 사용하여 신체 시스템 및 선호 용어로 코딩됩니다. EP-7041이 바이탈 사인, 12-리드 ECG, 원격 측정, 임상 실험실 매개변수, 신체 검사, 각 주사에 대한 국소 반응 및 체중에 미치는 영향에 대한 평가도 이루어질 것입니다. 유해 사례를 경험한 대상체의 수 및 백분율은 신체 시스템 및 선호 기간별로 각 치료 그룹에 대해 표로 작성됩니다. AE를 경험한 대상체의 수 및 백분율은 또한 약물 치료와의 관계 및 중증도에 따라 표로 작성될 것입니다. |
부작용은 연구 과정 동안 수집되고 문서화될 것입니다. 마지막 연구 약물 투여 후 30일의 기간 동안 부작용이 보고되면 기록될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EP-7041의 단일 IV 볼루스 후 달성된 최대 혈장 농도 측정
기간: 24 시간
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최대 혈장 농도(Cmax)
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24 시간
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EP-7041의 단일 IV 볼루스 후 최대 혈장 농도 시간 측정
기간: 24 시간
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최대 혈장 농도 시간(Tmax)
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24 시간
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EP-7041의 단일 IV 볼루스 후 혈장 반감기 측정
기간: 24 시간
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혈장 반감기(T½)
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24 시간
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EP-7041의 단일 IV Bolus에 따른 간극 측정
기간: 24 시간
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클리어런스(CL)
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24 시간
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EP-7041의 단일 IV 볼루스에 따른 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 측정
기간: 24 시간
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곡선 아래 면적(AUC)
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24 시간
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EP-7041의 단일 IV 볼루스에 따른 제거율 상수 측정
기간: 24 시간
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제거율 상수(Kel)
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24 시간
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EP-7041의 단일 IV 볼루스 후 분포의 겉보기 부피 측정
기간: 24 시간
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분포의 겉보기 부피(Vd)
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24 시간
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EP-7041의 연속 IV 5일 주입 개시로 정상 상태 농도 측정
기간: 6 일
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정상 상태에서의 농도(Css)
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6 일
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EP-7041의 연속 IV 5일 주입 개시 후 정상 상태 농도에 도달하는 시간 측정
기간: 6 일
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정상 상태에서 농도 도달 시간(Tss)
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6 일
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EP-7041의 연속 IV 5일 주입 과정 동안 클리어런스 측정
기간: 6 일
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클리어런스(CL)
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6 일
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EP-7041의 연속 IV 5일 주입 중단 후 혈장 반감기 측정
기간: 6일
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혈장 반감기(T½)
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6일
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EP-7041의 단일 IV 볼루스 후 응고 바이오마커 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 측정
기간: 1 일
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
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1 일
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EP-7041의 연속 IV 5일 주입 과정 동안 응고 바이오마커 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 측정
기간: 6 일
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
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6 일
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EP-7041의 단일 IV 볼루스 후 응고 바이오마커 프로트롬빈의 측정
기간: 1 일
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프로트롬빈 시간(PT)
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1 일
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EP-7041의 연속 IV 5일 주입 과정 동안 응고 바이오마커 프로트롬빈 측정
기간: 6일
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프로트롬빈 시간(PT)
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6일
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EP-7041의 단일 IV 볼루스에 따른 응고 바이오마커 국제 표준화 비율의 측정
기간: 1 일
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국제 표준화 비율(INR)
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1 일
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EP-7041의 연속 IV 5일 주입 과정 동안 응고 바이오마커 국제 표준화 비율 측정
기간: 6 일
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국제 표준화 비율(INR)
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6 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sepehr Shakib, MD, IDT CMAX
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로