Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus EP-7041:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä

tiistai 30. toukokuuta 2017 päivittänyt: eXIthera Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus EP-7041:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tässä First-In-Human-tutkimuksessa arvioidaan EP-7041:n, uuden tekijä XIa:n estäjän, turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokineettistä profiilia ja farmakodynaamisia vaikutuksia sen jälkeen, kun terveille normaaleille vapaaehtoisille on annettu laskimonsisäisesti nousevia yksittäisannoksia ja jatkuvia IV-infuusioita. nousevat annokset terveillä normaaleilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, vaiheen 1a/1b, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, integroitu peräkkäinen nouseva annos / usean nousevan annoksen tutkimus.

Tutkimus jaetaan kahteen osaan: yhden nousevan annoksen arviointi terveillä normaaleilla vapaaehtoisilla muodostaa osan A ja useiden nousevien annosten arviointi terveillä normaaleilla vapaaehtoisilla muodostaa osan B. Kaksi tutkimusosaa suoritetaan peräkkäin osittain päällekkäin.

Osa A sisältää enintään 6 kohorttia (1 kohortti annostasoa kohden; 4 suunniteltua kohorttia ja 2 valinnaista mukautuvaa kohorttia). Kuhunkin kohorttiin kuuluu 8 koehenkilöä - 6 aktiivista lääkettä ja 2 lumelääkettä - jolloin tutkimukseen osallistuu enintään 48 henkilöä - 32 suunniteltua ja 16 valinnaista. Kunkin kohortin koehenkilöt saavat yhden IV hitaan boluksen (50 ml 5 minuutin aikana) tutkimuslääkitystä tai lumelääkettä. EP-7041:n annosta nostetaan peräkkäin kohortti kerrallaan osassa A. Porrastettua annostusaikataulua käytetään kullekin osan A kohortille: 2 vartiohenkilöä (1 aktiivinen ja 1 lumelääke) annostellaan ensin ja loput 6 potilasta annostellaan seuraavana päivänä (5 aktiivista ja 1 lumelääkettä).

Osa B sisältää enintään 4 kohorttia (1 kohortti annostasoa kohti; 3 suunniteltua kohorttia ja 1 valinnainen mukautuva kohortti). Kuten osassa A, kussakin osan B kohortissa on kuusi aktiivista lääkettä saavaa ja 2 lumelääkettä saavaa henkilöä, yhteensä 8 kohorttia kohden. Osa B sisältää siis enintään 32 ainetta, joista 24 on suunniteltu ja 8 valinnaista ainetta. Jokaisen osan B kohortin koehenkilöt saavat yhteensä 5 peräkkäistä 24 tunnin IV-infuusiota EP-7041:tä tai vastaavaa lumelääkettä.

EP-7041:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi sisältää haittatapahtumat (eli vakavuus, vakavuus, suhde EP-7041:een), elintoiminnot, EKG:n, kliiniset laboratorioparametrit, fyysisen tutkimuksen, paikallisen vasteen jokaiseen injektioon ja ruumiinpainon.

Farmakokineettiset analyysit suoritetaan mittaamalla EP-7041:n plasmapitoisuudet yksittäisten ja useiden IV-annosten jälkeen.

EP-7041:n farmakodynaamiset vaikutukset arvioidaan mittaamalla aPTT ja PT kaikilla koehenkilöillä useita kertoja molempien tutkimusten aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • IDT CMAX

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, tupakoimaton (ei käyttänyt tupakkatuotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa), ≥18 ja ≤60-vuotias, painoindeksi (BMI) > 18,5 ja < 32,0 kg/m2 ja paino n. vähintään 60 kg mutta enintään 100 kg.

  • Terve, kuten määrittelee:

    1. Ei aiempia epänormaaleja verenvuotojaksoja, esim. nenäverenvuoto, epätavallisen runsaat kuukautiset tai laaja verenvuoto loukkaantumisen, leikkauksen tai hammashoidon jälkeen.
    2. Normaali lyhyt fyysinen tarkastus ja normaalit elintoiminnot (syke (HR), verenpaine (BP) ja tärykalvon lämpötila).
    3. Normaalit laboratoriotutkimukset (hematologia, biokemia, virtsaanalyysi, hyytymistestit (aPTT ja PT).
    4. kliinisesti merkittävän sairauden ja leikkauksen puuttuminen 4 viikon aikana ennen annostelua.
    5. kliinisesti merkittävän neurologisen, endokriinisen, kardiovaskulaarisen, keuhkojen, hematologisen, immunologisen, psykiatrisen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan ja aineenvaihduntasairauksien puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisen seulonnan aikana löydetyt kliinisesti merkittävät poikkeamat tai poikkeavat laboratoriotestitulokset, jotka tutkijan harkinnan mukaan oikeuttavat poissulkemisen tai positiivisen B-hepatiitti-, C- tai HIV-testin.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 30 päivän aikana ennen lääkkeen antamista.
  • Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1).
  • Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 160 mmHg, diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg tai syke alle 40 tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä) -1).
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavan tai markkinoitavan lääkkeen annon 30 päivän (biologisilla lääkkeillä 90 päivää) tai viiden (5) puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä annosta tai samanaikainen osallistuminen tutkimustutkimukseen, johon sisältyy ei lääkkeiden antoa.
  • Hemoglobiini tai hematokriitti kliinisesti merkittävästi pienempi kuin normaalin alarajat seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen - EP-7041

Yksittäinen nouseva annos: Yksi IV-annos jokaiselle kohortille; annosalue 0,01 mg/kg - 1,0 mg/kg

Usein nouseva annos: 0,01 mg/kg/h - 5 x 24 h jatkuva infuusio 0,6 mg/kg/h asti - 5 x 24 h jatkuva infuusio
Lääke: EP = 7041
Tekijä X!a:n estäjä
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - steriili suolaliuos

Yksittäinen nouseva annos: Yksi IV-annos jokaiselle kohortille;

Useita nousevia annoksia: 5 x 24 tunnin jatkuva infuusio kullekin kohortille
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna yhden EP-7041 IV-boluksen jälkeen
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerätään ja dokumentoidaan tutkimuksen aikana. Haittatapahtumat myös dokumentoidaan 30 päivän ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta, jos niistä ilmoitetaan.

Yhtenä IV-boluksena annetun EP-7041:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi perustuu haittatapahtumiin. Jokainen haittavaikutus luokitellaan suhteessa sen hoitoon käyttämällä viittä luokkaa: ei liity, epätodennäköinen, mahdollinen, todennäköinen ja erittäin todennäköinen. Jokainen haittavaikutus luokitellaan myös kolmen pisteen vakavuusasteikolla: lievä, kohtalainen ja vaikea. Haittatapahtumat koodataan kehojärjestelmän ja ensisijaisen termin mukaan käyttämällä MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) -sanakirjaa. Arvioinnit EP-7041:n vaikutuksesta elintoimintoihin, 12-kytkentäiseen EKG:hen, telemetriaan, kliinisiin laboratorioparametreihin, fyysiseen tutkimukseen ja paikalliseen vasteeseen jokaiseen injektioon sekä ruumiinpainoon tehdään myös.

Haittavaikutuksia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus esitetään taulukossa kunkin hoitoryhmän osalta kehojärjestelmän ja ensisijaisen termin mukaan. AE-tapausten kokeneiden henkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus esitetään myös taulukossa suhteessa huumehoitoon ja vaikeusasteen mukaan. Jos AE on
Haittatapahtumat kerätään ja dokumentoidaan tutkimuksen aikana. Haittatapahtumat myös dokumentoidaan 30 päivän ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta, jos niistä ilmoitetaan.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna EP-7041:n jatkuvan IV-infuusion jälkeen 5 päivän ajan
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerätään ja dokumentoidaan tutkimuksen aikana. Haittatapahtumat myös dokumentoidaan 30 päivän ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta, jos niistä ilmoitetaan.

EP-7041:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi, joka annetaan jatkuvana IV-infuusiona 5 päivän aikana, perustuu haittatapahtumiin. Jokainen haittavaikutus luokitellaan suhteessa sen hoitoon käyttämällä viittä luokkaa: ei liity, epätodennäköinen, mahdollinen, todennäköinen ja erittäin todennäköinen. Jokainen haittavaikutus luokitellaan myös 3-pisteen vakavuusasteikolla: lievä, kohtalainen ja vaikea. Haittatapahtumat koodataan kehojärjestelmän ja ensisijaisen termin mukaan käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities -sanakirjaa. Arvioinnit EP-7041:n vaikutuksesta elintoimintoihin, 12-kytkentäiseen EKG:hen, telemetriaan, kliinisiin laboratorioparametreihin, fyysiseen tutkimukseen ja paikalliseen vasteeseen jokaiseen injektioon sekä ruumiinpainoon tehdään myös. Haittavaikutuksia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus esitetään taulukossa kunkin hoitoryhmän osalta kehojärjestelmän ja ensisijaisen termin mukaan.

AE-tapausten kokeneiden henkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus esitetään myös taulukossa suhteessa huumehoitoon ja vaikeusasteen mukaan.
Haittatapahtumat kerätään ja dokumentoidaan tutkimuksen aikana. Haittatapahtumat myös dokumentoidaan 30 päivän ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta, jos niistä ilmoitetaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EP-7041:n yhden IV-boluksen jälkeen saavutetun plasman maksimipitoisuuden mittaus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
24 tuntia
Plasman maksimipitoisuuden ajan mittaaminen yhden EP-7041 IV-boluksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Plasman enimmäispitoisuuden aika (Tmax)
24 tuntia
Plasman puoliintumisajan mittaus EP-7041:n yksittäisen IV-boluksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Plasman puoliintumisaika (T½)
24 tuntia
Puhdistuksen mittaaminen EP-7041:n yksittäisen IV-boluksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vapaa (CL)
24 tuntia
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla olevan alueen mittaaminen EP-7041:n yksittäisen IV-boluksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Käyrän alla oleva alue (AUC)
24 tuntia
Eliminaationopeuden vakion mittaus EP-7041:n yksittäisen IV-boluksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Eliminaationopeuden vakio (Kel)
24 tuntia
Näennäisen jakautumisvolyymin mittaus EP-7041:n yksittäisen IV-boluksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Näennäinen jakeluvolyymi (Vd)
24 tuntia
Vakaan tilan pitoisuuden mittaaminen aloittamalla jatkuvan IV 5 päivän EP-7041-infuusion
Aikaikkuna: 6 päivää
Keskittyminen vakaassa tilassa (Css)
6 päivää
Vakaan tilan pitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan mittaaminen EP-7041:n jatkuvan IV 5 päivän infuusion aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 päivää
Keskittymisaika vakaassa tilassa (Tss)
6 päivää
Puhdistuksen mittaus EP-7041:n jatkuvan IV 5 päivän infuusion aikana
Aikaikkuna: 6 päivää
Vapaa (CL)
6 päivää
Plasman puoliintumisajan mittaus EP-7041:n jatkuvan IV 5 päivän infuusion lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 päivää
Plasman puoliintumisaika (T½)
6 päivää
Hyytymisbiomarkkerin aktivoiman osittaisen tromboplastiiniajan mittaaminen EP-7041:n yksittäisen IV-boluksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
1 päivä
Hyytymisbiomarkkerin aktivoiman osittaisen tromboplastiiniajan mittaus EP-7041:n jatkuvan IV 5 päivän infuusion aikana
Aikaikkuna: 6 päivää
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
6 päivää
Hyytymisbiomarkkerin protrombiinin mittaus EP-7041:n yksittäisen IV-boluksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Protrombiiniaika (PT)
1 päivä
Hyytymisbiomarkkerin protrombiinin mittaus EP-7041:n jatkuvan IV 5 päivän infuusion aikana
Aikaikkuna: 6 päivää
Protrombiiniaika (PT)
6 päivää
Hyytymisbiomarkkerin kansainvälisen normalisoidun suhteen mittaaminen EP-7041:n yksittäisen IV-boluksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
1 päivä
Hyytymisbiomarkkerin kansainvälisen normalisoidun suhteen mittaus EP-7041:n jatkuvan IV 5 päivän infuusion aikana
Aikaikkuna: 6 päivää
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

eXIthera Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Syneos Health
CPR Pharma Services Pty Ltd, Australia
IDT CMAX Clinical Trials

Tutkijat

  • Päätutkija: Sepehr Shakib, MD, IDT CMAX

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXI-111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa