健康な被験者におけるEP-7041の単回および複数回の漸増用量の安全性、PKおよびPDを評価するための研究

単回漸増投与：コホートごとに単回 IV 投与。用量範囲 0.01 mg/kg ～ 1.0 mg/kg

複数の漸増用量: 0.01 mg/kg/h - 5 x 24 時間連続注入、最大 0.6 mg/kg/h - 5 x 24 時間連続注入

単回漸増投与：コホートごとに単回 IV 投与。

複数の漸増用量：各コホートに 5 x 24 時間の連続注入

単回 IV ボーラスとして投与される EP-7041 の安全性と忍容性の評価は、有害事象に基づいて行われます。 各 AE は、5 つのカテゴリを使用して、治療との関係に関して等級付けされます。 各 AE は、軽度、中等度、重度の 3 段階の重症度スケールでも評価されます。 有害事象は、MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) 辞書を使用して、身体システムおよび優先用語によってコード化されます。 EP-7041 のバイタル サイン、12 誘導心電図、テレメトリー、臨床検査パラメーター、身体検査、各注射に対する局所反応、および体重に対する効果に関する評価も行われます。

有害事象を経験した被験者の数とパーセンテージは、各治療群について、身体系および好ましい用語ごとに表にまとめられます。 有害事象を経験した被験者の数とパーセンテージも、薬物治療との関係および重症度別に集計されます。 AE の場合

EP-7041 の安全性と忍容性の評価は、5 日間にわたる連続 IV 注入として投与され、有害事象に基づいて行われます。 各 AE は、5 つのカテゴリを使用して、治療との関係に関して等級付けされます。 各 AE は、軽度、中等度、重度の 3 段階の重症度スケールでも評価されます。 有害事象は、Medical Dictionary for Regulatory Activities ディクショナリを使用して、身体システムおよび優先用語によってコード化されます。 EP-7041 のバイタル サイン、12 誘導心電図、テレメトリー、臨床検査パラメーター、身体検査、各注射に対する局所反応、および体重に対する効果に関する評価も行われます。 有害事象を経験した被験者の数とパーセンテージは、各治療群について、身体系および好ましい用語ごとに表にまとめられます。

有害事象を経験した被験者の数とパーセンテージも、薬物治療との関係および重症度別に集計されます。