식도암에서 APR-246에 대한 연구 (APROC)

포함 기준:

1. 선별검사 시 만 18세 이상 남녀
2. 조직학적으로 확인된 전이성 또는 진행성 식도 또는 식도-위 접합부 선암종 또는 편평 세포 암종
3. 진행성/전이성 또는 보조 설정에서 백금 함유 화학 요법 또는 6개월 이내의 방사선학적 질병 진행
4. RECIST1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
5. 측정 가능한 병변은 이전에 방사선 요법을 받은 적이 없거나 방사선 요법 후에 진행되었어야 합니다.
6. 환자는 전이성/진행성 환경에서 최대 2개 라인의 이전 화학 요법을 받았거나 보조 요법을 포함하여 3개 라인을 받았을 수 있습니다. 환자가 백금 함유 화학요법(예: 플루오로피리미딘 단독) 이것은 별도의 치료 라인으로 간주되지 않습니다.
7. 환자는 시험에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
8. 초기 외과적 절제 또는 스크리닝 전 임의의 이전 생검에서 이용 가능한 종양 조직. FFPE 블록 또는 종양 조직 블록의 염색되지 않은 섹션 15개가 번역 연구 연구 목적으로 사용 가능해야 합니다. 보관된 종양 블록에서 보관된 종양 물질 또는 염색되지 않은 절편을 얻으면 이 요구 사항을 충족하기에 충분합니다. 종양 물질의 가용성은 환자가 자격이 되려면 스크리닝에서 확인되어야 합니다. 보관 조직 블록을 사용할 수 없거나 15개 미만의 염색되지 않은 섹션을 사용할 수 있는 경우, 조정 주임 조사자 또는 대리인을 통해 적격성을 확인해야 합니다.

9. 환자는 다음에 의해 정의된 적절한 혈액학적, 신장, 간 및 폐 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L
   • 헤모글로빈 ≥ 10g/L
   • 혈소판 수 ≥100 x 109/L
   • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한
   • ALT(Alanine aminotransferase) ≤ 2.5 x 정상 상한 또는 ≤ 5 x 정상 상한(간 전이가 있는 경우)
   • 신장: 60mL/분 이상의 크레아티닌 청소율
10. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
11. 기대 수명 3개월 이상
12. 가임 여성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지 연구 과정 동안 두 가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 환자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 환자입니다.
13. 남성 환자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 60일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
14. 시험 요법 및 시험 관련 조사 및 평가를 기꺼이 준수합니다.
15. DNA, RNA 및 단백질 기반 바이오마커 검출을 포함하되 이에 국한되지 않는 향후 과학 연구를 위한 프로토콜에 자세히 설명된 대로 수집된 종양 표본 및 혈액 샘플의 사용에 기꺼이 동의합니다.
16. 환자는 재판 기간 내내 후속 조치를 받을 수 있습니다.
17. 이전 독성에서 회복됨(탈모증 제외)

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중인 여성
2. 진행성 또는 전이성 설정에서 이전 화학요법의 2개 이상의 라인
3. 방사선 요법 후 진행 없이 측정 가능한 모든 질병 부위에 대한 이전 방사선 요법
4. 현재 연구치료에 참여하여 치료를 받고 있거나, 임상시험약제의 연구에 참여하여 연구치료를 받았거나 등록일로부터 4주 이내에 연구기기를 사용한 자
5. 임상시험 결과를 혼동시키거나, 임상시험 기간 내내 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
6. 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음
7. 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있거나 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되거나 전체 연구를 완료할 수 없는 환자
8. 등록일로부터 6주 이내 수술 또는 원발성 종양에 40Gy 이상의 방사선 조사
9. 방사선 요법, 수술 또는 코르티코스테로이드의 지속적인 사용이 필요한 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 또는 중추 신경계 전이의 존재
10. 알려진 HIV 양성 상태, 활동성 B형 또는 C형 간염
11. 생백신 접종이 필요하거나 동시 치료를 받고 있는 환자
12. 페니토인의 병용 치료가 필요하거나 진행 중인 환자
13. 치료가 필요한 동시 악성 종양(비침습성 암종 또는 상피내 암종 제외)
14. 최소 등급 2 신경병증의 부작용에 대한 공통 용어 기준
15. 환자는 보청기 또는 개입이 필요한 청력 손실이 있습니다.