급성 B형 대동맥 박리 환자의 집중 혈압 조절 (RAID)

대동맥 박리(AD) 동맥류는 임상 환경에서 흔한 치명적인 대동맥 질환입니다. 미국에서 유병률은 연간 약 2.9-3.5건/100,000명이며, 최근 증거에 따르면 연간 환자 100,000명당 최대 14건의 발병률이 증가하고 있습니다. AD 동맥류는 상행 대동맥의 침범 여부에 따라 Stanford A형과 B형으로 분류할 수 있습니다. 급성 유형 B 대동맥 박리(ABAD)의 경우 일반적으로 모든 대동맥 박리의 1/3을 차지하며 특히 혈압 조절이 미흡하기 때문에 중국에서 더 흔합니다. 증상 발병 시 ABAD의 최적 치료는 여전히 불확실합니다. 동시 장간막 동맥이나 하지 동맥 색전증과 같은 심각한 합병증이 없는 환자에게 급성기의 심박수 및 혈압 조절에 대한 보존적 치료는 필수적인 치료이다. ABAD의 장기 생존율은 지난 수십 년 동안 약물 최적화 및 수술 복구 기술이 크게 개선되었지만 여전히 낮습니다. ABAD의 5년 및 10년 생존율은 각각 60% 및 35%인 것으로 보고되었습니다. 최근 몇 년간 최소 침습 기술의 발달로 혈관내 수복술은 ABAD 환자 치료의 일상적인 절차가 되었으며, 이는 5년 생존율이 80%에 가까운 개선된 예후를 제공했습니다.

고혈압은 알츠하이머병의 가장 흔한 원인으로 잘 알려져 있습니다. IRAD(International Registry of Acute Aortic Dissection)의 통계에 따르면 AD 환자의 72.1%가 고혈압 병력이 있는 것으로 나타났습니다. 고혈압은 혈종 확장을 악화시킬 수 있으며 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 따라서 효과적으로 혈압을 조절하면 급성 알츠하이머병으로 인한 심한 통증을 완화하고 동맥 박리의 진행을 줄일 수 있습니다. 고혈압의 조절은 급성 대동맥 박리의 일차적 치료이며 전체 치료 기간 동안 유지되어야 합니다. 현재 모든 가이드라인에서는 급성기 알츠하이머병 환자의 심박수와 혈압 조절을 통해 대동맥경막압을 낮추도록 권고하고 있다. 이론적으로 충분한 말단 장기 관류를 충족하는 최소 수준으로 혈압을 조절하면 혈관 파열의 위험을 최대한 줄일 수 있습니다. 반면 너무 많은 저혈압 목표는 환자의 사망률을 증가시킬 수 있습니다. Powell과 그의 동료는 최소 혈압이 10mmHg(vs.

그럼에도 불구하고 지금까지 AD 환자의 혈압에 대한 만장일치의 최적 목표는 없습니다. 미국심장협회와 캐나다심혈관학회에서는 혈압을 140/90mmHg 이하로 조절하도록 권고하고 있으며, 당뇨병이나 만성신부전 환자의 경우 목표혈압을 130/80mmHg 이상으로 유지하도록 권고하고 있다. 최근 일본순환학회에서는 혈압을 130mmHg 이상으로 조절해야 한다고 권고했다. 따라서 혈압을 집중적으로 조절하여

방법 연구 설계 및 설정 이 연구는 2년 동안 8개의 중국 3차 병원에서 최대 360명의 환자를 모집하는 전향적 무작위 통제 시험이었습니다. 참여 병원에서 새로 ABAD 진단을 받은 모든 환자는 잠재적 자격 여부에 대해 선별 검사를 받게 됩니다. 이 연구는 병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다(20160920-9). 서면 동의서는 환자 또는 법적 권한을 가진 대리인이 서명합니다. 이 연구는 ClinicalTrial.gov 웹사이트에 등록되었습니다.

현장 및 환자 2016년 3월 19일 항저우 코트야드 메리어트에서 열린 킥오프 회의에 8개 병원의 의사들이 참석하여 연구 프로토콜 및 세부 사항에 대해 논의했습니다. 수정된 연구계획서는 수정된 논의 결과와 모든 참여단위의 동의에 따라 통과되었다. 혈압 측정 방법과 사용 장치가 통일되어 있습니다. 모든 병원은 유사한 비침습적 혈압 모니터링 방법과 모니터링 빈도를 통일하여 혈압이 목표 범위 내에서 조절되는지를 두 그룹으로 나누어 관찰할 것입니다. 마찬가지로 퇴원 후 목표혈압도 같은 수준을 유지하였다.

다음 포함 및 제외 기준을 준수하는 참여 병원의 모든 AD 환자는 무작위 배정됩니다. 포함 및 제외 기준은 다른 부분에 표시되었습니다.

Randomization Blocked randomization을 채택하여 4,6,8, 10~360명의 블록 크기에 1:1의 비율로 집중 및 기존 혈압 조절 치료를 무작위로 할당하였다. 이 연구는 오픈 라벨 시험입니다. 각 참여 센터의 조사관이 급성 발병 후 4시간 이내에 잠재 환자를 선별한 후 미리 할당된 봉투에서 환자를 할당할 그룹을 나타내는 번호를 받습니다.

치료 모든 환자는 의사의 판단에 따라 중환자실 또는 일반 병동에 입원하였다. 대동맥 관리 지침에 따라 모든 환자는 진통제 치료와 심박수 및 혈압의 표준 조절 치료를 받았습니다. 심박수를 지속적으로 조절하기 위해 정맥 에스몰올을 사용했습니다. 정맥 항고혈압제의 선택은 담당 의사의 재량이었다. 상황이 안정되면 정맥주사제를 경구용 치료제로 전환했다. 집중 및 일반 그룹의 목표 혈압은

연구 종점 1차 결과는 사망, 입원 중 영구적인 하반신 마비 또는 반마비, 퇴원 시 혈액 투석이 필요한 신부전을 포함하는 복합적인 병원 내 부작용입니다.

2차 결과에는 6개월 및 1년의 사망률, ICU 재원 기간, 총 입원 기간, 수술 후 신장 손상 및 재개입이 포함됩니다.

데이터 수집 개별 참여 병원의 연구 코디네이터가 증례 보고서 양식에 필요한 데이터를 수집합니다. 그러나 데이터의 이름이 삭제되었으며 데이터에 액세스하려면 특수 보안 코드가 필요했습니다. 조사관 간의 의사소통을 용이하게 하기 위해 증례 보고 양식은 중국어로 작성되었습니다. 1차 연구 기관은 모든 센터의 데이터를 수집하고 확인하는 책임이 있습니다. 질문이 있는 경우 확인 또는 수정을 위해 여러 센터의 공동 조사자에게 연락할 것입니다. 1차 연구 기관은 발생할 수 있는 모든 예기치 않은 상황에 대한 폐기 계획을 구현하기 위해 독립적인 연구 품질 관리 그룹을 구성했습니다.

샘플 크기 계산 및 중간 분석 1차 결과는 사망, 뇌졸중, 입원 중 영구적인 하반신 마비 또는 반마비, 퇴원 시 혈액 투석이 필요한 신부전을 포함하는 복합적인 병원 내 이상 결과였습니다. Bashir 등은 ABAD의 포괄적인 병원내 중증 예후 이상 반응의 발생률이 45.2%라고 보고했습니다. 집중적인 혈압 조절 후 종합 병원에서 심각한 예후 이상 반응의 발생률이 30%로 감소할 수 있다고 가정하여 연구에 등록한 총 322명의 피험자가 아래의 적절한 소프트웨어 계산을 통해 두 그룹 간의 통계적으로 차이를 찾기에 충분합니다. 0.8의 검정력 및 α = 0.05인 양측 테스트에서. 탈락률 10%를 고려하여 총 360건을 연구에 포함할 것을 제안한다. 공식적인 중간 분석은 연구 등록 중간에 수행되었습니다. 전체 제1종 오류는 O'Brien-Fleming 지출 함수를 사용하여 제어되었으며, 주요 끝점에 대한 최종 유의 수준은 0.05입니다.

통계 분석 기술 데이터는 평균 ± SD, 중앙값(사분위수 범위) 또는 수 및 백분율로 보고되었습니다. 두 그룹 간의 차이에 대해서는 카이제곱 분석을 사용하여 범주형 변수를 비교했습니다. 연속 변수는 정규 분포 데이터에 대해 Independent Sample T 테스트를 사용하고 비정규 분포 데이터에 대해 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 비교했습니다. 생존 분석을 위해 로그 순위 테스트를 사용하여 그룹 간의 차이를 평가하기 위해 Kaplan-Meier 추정치를 생성하고 데이터를 누적 사망률 곡선으로 표현했습니다. 통계분석은 SPSS 16.0(Chicago, IL, USA)과 PASS 11.0을 이용하여 수행하였다. 통계적 유의성은 P 값으로 정의되었습니다.

논의 ABAD는 모든 대동맥 박리 사례의 약 30%를 차지합니다. A형 대동맥 박리와 달리 B형 박리 환자는 나이가 더 많고 죽상동맥경화증 발병률이 더 높은 경향이 있습니다. 급성 대동맥 박리 관리의 초기 목표는 혈압과 심박수를 조절하여 대동맥 전단 응력을 조절하여 가성 내강의 전파를 제한하는 것입니다. 의료 관리에 따르면 병원 내 사망률은 10% 미만이지만 퇴원 후 급성 B형 대동맥 질환은 계속 발전하여 결국 복잡한 B형 질환으로 발전합니다. 더욱이 복잡한 급성 B형 대동맥 박리는 특히 노인에서 30%에 달하는 높은 사망률을 보인다. B형 대동맥 박리가 합병증으로 진행되거나 심지어 상행 대동맥까지 확장되는 열상이 진행되는 주요 원인 중 하나는 혈압 조절이 잘 안 되는 것으로 여겨졌습니다. Dalsart와 동료는 수축기 혈압이 130mmHg 이상일 때 B형 대동맥 박리에서 더 큰 대동맥 비대와 관련이 있음을 입증했습니다(P=0.02). 급성 A형 대동맥 박리 수술을 받은 252명의 환자를 대상으로 25년간 추적 조사한 또 다른 연구에서 수축기 혈압을 140mmHg로 유지한 환자가 있었습니다. 따라서 대부분의 지침에서는 수축기 혈압에 대한 합리적인 초기 목표를 100~120mmHg로 권장합니다. 그러나 이 목표는 모든 말단 기관의 혈액 공급이 손상되지 않는다는 가설에 근거합니다. IRAD(International Registry of Acute Aortic Dissection)의 데이터에 따르면 급성 B형 대동맥 박리를 보이는 환자의 약 1/4이 마비로 이어지는 척추 동맥의 관류 부전, 내장 동맥의 하반신 마비 또는 관류 부전을 포함하여 복잡한 범주로 분류됩니다. 복통. 따라서 혈압 감소의 균형을 최저 수준으로 유지하고 적절한 말단 기관 관류를 유지하는 방법이 과제입니다. 대부분의 B형 대동맥 박리 환자가 고혈압 병력이 있는 경우, 너무 낮은 혈압 목표는 대뇌 관류 또는 복잡한 장기 관류를 포함할 수 있으며, 이는 결과적으로 뇌졸중 또는 허혈성 장 괴사와 같은 다른 이환율을 유발합니다. 한편, 너무 엄격한 혈압 목표와 때로는 환자의 일상 활동에 대한 제약은 환자의 걱정을 가중시킬 수 있으며, 이는 역으로 혈압을 증가시킵니다. 안타깝게도 다양한 환자에게 최적의 혈압 목표 설정을 안내할 실증적 데이터나 시도는 없습니다. 따라서 연구는 격차를 해소하기 위해 설계되었습니다.

결론적으로 연구자들은 본 연구가 급성 B형 대동맥 박리 환자의 혈압 관리에 대한 새로운 통찰력을 제공하고 결과를 개선할 것이라고 믿는다.