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폐경 전환기: 에스트로겐 가변성, 스트레스 반응성 및 기분 (Changes)

2021년 3월 2일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

폐경 전환: 에스트로겐 가변성, HPA 축 및 정서 증상

폐경 전환기('폐경 주변기')의 여성은 극심한 호르몬 변동에 노출되고, 독특한 일련의 심각한 스트레스 요인(예: 이혼, 사랑하는 사람의 죽음)을 경험하는 경향이 있으며 기분과 불안으로 고통받을 위험이 상당히 높습니다. 장애. 이 연구의 목적은 에스트라디올(E2)의 가변성이 불안 및 무쾌감증(흥미와 즐거움의 상실 - 우울증의 일반적인 증상)의 증상과 관련되는 메커니즘을 이해하는 것입니다. 호르몬 조작으로 E2 가변성을 안정화함으로써 이 연구는 E2 가변성(또는 E2 수준)이 폐경기 주변 불안 및 무쾌감증 증상에서 인과적 역할을 하는 정도와 그것이 스트레스에 대한 생물학적 반응에 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

체질-스트레스 모델 내에서 이 연구의 주요 목적은 폐경 전환기(MT)에서 나타나는 임상 불안 및 무쾌감증에서 에스트라디올(E2)의 병태생리학적 메커니즘을 결정하는 것입니다. 특히 E2 가변성 또는 E2 수준이 과장된 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 반응성 및 스트레스에 대한 회복 장애를 예측하는지 여부, 위협 반응성 및 접근 동기, 불안 및 무쾌감증의 행동 지표의 결손을 예측합니다. 연구의 2차 목적은 폐경 전 범위에서 E2 가변성을 안정화하고 다음을 결정하기 위한 기계론적 프로브로 호르몬 조작을 사용하는 것입니다. b) 최근의 심각한 생활 스트레스가 호르몬 안정화에 대한 HPA 축 반응을 예측하는지 여부.

상태 특성 불안 인벤토리 및 Snaith-Hamilton Pleasure Scale에 대한 자체 보고를 기반으로 불안 및 무쾌감증 증상의 전체 연속체를 반영하기 위해 호르몬 프로브에 적합한 MT 초기 또는 후기 MT의 총 170명의 여성을 모집합니다. , 각각. 그러나 조사관은 불안 및 무쾌감 표현형(샘플의 75%)의 임상적으로 손상된 끝을 과도하게 나타낼 것입니다. 8주 기준선에서 불안 및 무쾌감증 증상과 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)으로 측정한 혈청 E2를 매주 평가합니다. 기준 8주차에 트리어 사회적 스트레스 테스트에 대한 HPA 축(혈장 코르티솔 및 ACTH) 반응과 위협 반응성(Dot-Probe 작업을 통해) 및 접근 동기(보상 작업 'EEfRT'를 위한 노력 지출)의 행동 측정이 결정됩니다. 폐경 전 범위에서 E2의 가변성을 안정화하기 위한 약리학적 프로브로 경피 E2를 사용하여 여성은 16주 동안 경피 E2(0.10mg) 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 이것은 임상 효능 시험이 아닙니다. 조사관은 HPA 축 조절 장애에서 E2 가변성(또는 E2 수준)의 병태생리학적 역할을 조사하고 위협 반응성 및 접근 동기를 조사하기 위해 호르몬 조작과 함께 무작위 통제 시험(RCT) 설계를 사용할 것입니다. 혈청 E2는 9-16주 동안 매주 평가되며 스트레스에 대한 HPA 축 반응성 및 Dot-Probe 및 EEfRT 작업에 대한 행동 반응은 16주 프로브 동안 4주마다 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
        • UNC SHARRP Lab
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Susan Girdler, PhD, Principal Investigator

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Perimenopausal(월경 주기 길이가 평소보다 7일 이상 길거나 짧아지는 것으로 정의되는 초기 폐경 주변기, 또는 주기를 건너뛰는 횟수가 2회 이상이고 무월경 간격이 60일 이상이지만 마지막 월경 기간으로부터 1년 이내인 것으로 정의되는 후기 폐경 주변기)
  • 45~60세
  • 의학적으로 건강해야 합니다

제외 기준:

  • 관상 동맥 질환, 동맥 경화증, 심장 발작 또는 뇌졸중을 포함한 심혈관 질환 (CVD)의 병력
  • I형 또는 II형 당뇨병
  • 혈전 사건의 개인 역사
  • E2 관련 암에 대한 높은 위험을 시사하는 개인 또는 가족력
  • 현재 조짐을 동반한 편두통을 겪고 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 패치 및 위약 캡슐
플라시보 패치를 16주간 착용했습니다. 패치 9주차에 경구 위약 캡슐을 12일 동안 매일 복용했습니다. 패치 사용 16주 후 12일 동안 매일 복용하는 경구 위약 캡슐을 사용합니다.
의약품: 위약 패치
일치하는 위약 패치를 16주 동안 매일 착용합니다(패치는 7일마다 변경됨).
다른 이름들:
  • 위약
의약품: 위약 경구 캡슐
일치하는 위약 캡슐을 무작위 배정 9주차 동안 12일 동안 매일 경구 투여하고 17주차 무작위 배정 후 다시 투여합니다.
다른 이름들:
  • 위약
활성 비교기: 에스트라디올 패치 및 프로게스테론 캡슐
에스트라디올 패치를 16주간 착용했습니다. 패치 9주차에 경구용 프로게스테론 캡슐을 12일 동안 매일 복용합니다. 에스트라디올 패치 16주 후 경구용 프로게스테론 캡슐을 12일 동안 매일 복용합니다.
의약품: 에스트라디올 패치, 0.1 mg/24시간 주간 경피 필름, 연장 방출
경피 에스트라디올을 16주 동안 매일 착용(7일마다 패치 교체).
다른 이름들:
  • 클리마라
  • 프로메트리움
의약품: 프로게스테론 캡슐
미분화 프로게스테론(200 mg)을 무작위화 9주차 동안 12일 동안 매일 투여하고 무작위화 후 17주차에 다시 투여합니다.
다른 이름들:
  • 프로게스테론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상태 특성 불안 목록에서 불안 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선(8주), 16주, 20주 및 24주
상태 특성 불안 목록은 4점 강제 선택 Likert 유형 응답 척도(점수 0 - 3)에 대한 20개의 질문으로 구성됩니다. 20개의 질문이 합산되어 최종 점수가 됩니다. 점수의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 높은 수준의 불안을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 변화는 시점과 95% 신뢰 구간 한계 사이의 최소 제곱 평균의 차이로 정의됩니다.
기준선(8주), 16주, 20주 및 24주
Snaith-Hamilton 즐거움 척도에서 무쾌감증 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선(8주), 16주, 20주 및 24주
무쾌감증은 14-56 범위의 SHAPS 점수를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 무쾌감증 수준이 높아집니다. 시간 경과에 따른 변화는 시점과 95% 신뢰 구간 한계 사이의 최소 제곱 평균 차이로 정의됩니다.
기준선(8주), 16주, 20주 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC 코르티솔 스트레스 반응의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선(8주), 16주, 20주 및 24주
스트레스 바이오마커 코티솔(µg/dL)은 기준선(8주차)과 16주차, 20주차 및 24주차에 다시 무작위화 후 안정 시 및 Trier Social Stress 테스트(지면에 대한 AUC)에 대한 반응으로 평가되었습니다. 코르티솔 측정을 위한 혈청 샘플은 트리어 사회적 스트레스 테스트 직전과 테스트 후 10, 20, 30 및 45분에 채취됩니다. 시간 경과에 따른 변화는 95% 신뢰 구간 한계와 시점 간 최소 제곱 평균의 차이로 정의됩니다.
기준선(8주), 16주, 20주 및 24주
도트 프로브 작업에서 위협 편향 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 최대 24주
8주, 16주, 20주 및 24주차 실험실에서 Dot Probe 작업을 사용하여 평가한 위협 편향 점수의 변화. 편향 측정 프로토콜은 144개의 시도(48개의 위협 일치, 48개의 위협 불일치, 48개의 중립 프레젠테이션)로 구성됩니다. 참가자는 버튼을 눌러 프로브 문자를 표시합니다. 화난 얼굴 위치, 프로브 위치, 프로브 유형 및 액터는 모두 프레젠테이션에서 완전히 균형을 이룹니다. 위협 편향 점수는 위협이 일치하지 않는 시도에서 일치하는 위협에 대한 반응 시간의 평균과 같습니다. 위협 편향 점수 >0은 위협에 대한 편향을 나타내는 반면 점수 <0은 참가자가 중립 자극보다 위협적인 자극에 반응하는 속도가 느리다는 것을 의미합니다. 반응 시간은 밀리초 단위로 측정되었습니다. 시간 경과에 따른 변화는 95% 신뢰 구간 한계가 있는 시점 간 최소 제곱 평균의 차이로 정의됩니다.
최대 24주
EEfRT에서 "어려운 작업" 선택 비율의 시간 경과에 따른 변화
기간: 최대 24주
EEfRT(Effort Expenditure for Rewards Task)는 다양한 보상 확률 및 크기 조건에서 금전적 보상을 얻기 위해 노력을 기울이려는 의지를 나타내는 접근 동기를 측정합니다. 각 시도에서 참가자는 "쉬운 작업"과 "어려운 작업" 중에서 선택하고 승리 확률(즉, 12%, 50% 또는 88%)에 대한 정보와 다음과 같은 경우 잠재적 보상의 크기를 제시합니다. 버튼 누르기 작업을 성공적으로 완료합니다(범위: $1.24 - $4.12). 쉬운 작업을 완료하려면 주로 사용하는 집게 손가락을 사용하여 7초 동안 30번 버튼을 눌러야 하는 반면, 어려운 작업을 완료하려면 21초 동안 자주 사용하지 않는 "핑키" 손가락으로 100번 눌러야 합니다. 어려운 작업 선택의 비율은 종속 척도입니다. 시간 경과에 따른 변화는 95% 신뢰 구간 한계가 있는 시점 간 최소 제곱 평균의 차이로 정의됩니다.
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Susan Girdler, PhD, Research Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-1731
  • 1R01MH108690-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 RDoCdb(Research Domain Criteria Database) 및/또는 NDCT(National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness)에 데이터를 제출합니다. 조사관은 RDoCdb 및 NDCT 직원과 협력하여 연구의 일부로 수집되는 모든 데이터의 데이터 구조를 정의합니다. 설명 데이터는 연 2회 제출되며 다른 사람들이 데이터 수집 방식을 보다 완전히 이해할 수 있도록 필요에 따라 증빙 문서를 제공합니다. 조사관은 각 제출 주기마다 누적 데이터를 제출하고 개인 식별 정보에 대한 데이터를 검토하고 데이터가 올바르게 로드되었는지 확인합니다. 연구자들은 제출 후 4개월 이내에 데이터를 공유하고 연구 완료 후 12개월 이내에 실험 데이터를 제출할 것입니다. 각 간행물에 대한 연구 데이터가 생성되고 모든 간행물과 함께 RDoCdb 연구에 대한 링크를 제출하여 기사 독자가 RDoCdb 및 NDCT에서 사용된 데이터에 다시 연결할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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