Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihdevuosien siirtymä: estrogeenin vaihtelu, stressireaktiivisuus ja mieliala (Changes)

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Vaihdevuosien siirtyminen: estrogeenin vaihtelu, HPA-akseli ja affektiiviset oireet

Vaihdevuosien siirtymävaiheessa olevat naiset ("perimenopaussi") altistuvat äärimmäiselle hormonivaihtelulle, heillä on taipumus kokea ainutlaatuisia vakavia stressitekijöitä (esim. avioero, läheisten kuolema) ja heillä on myös huomattavasti suurempi riski kärsiä mielialasta ja ahdistuksesta. häiriöt. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää mekanismeja, joilla estradiolin (E2) vaihtelu liittyy ahdistuksen ja anhedonian (kiinnostuksen ja nautinnon menetys – yleinen masennuksen oire) oireisiin. Stabiloimalla E2-vaihtelua hormonaalisella manipulaatiolla tämä tutkimus määrittää, missä määrin E2-vaihtelulla (tai E2-tasoilla) on syy-osuus perimenopausaalisessa ahdistuksessa ja anhedonia-oireissa ja vaikuttaako se biologisiin stressireaktioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diateesi-stressimallin puitteissa tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää estradiolin (E2) patofysiologiset mekanismit kliinisen ahdistuneisuuden ja anhedoniassa vaihdevuosien siirtymävaiheessa (MT). Tarkemmin sanottuna ennustavatko E2-vaihtelu tai E2-tasot hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) -akselin liiallista reaktiivisuutta ja heikentynyttä palautumista stressiin ja vuorostaan ​​uhkaherkkyyden ja lähestymistavan motivaation ja ahdistuksen ja anhedonian oireiden puutteita. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on käyttää hormonaalista manipulaatiota mekanistisena koettimena stabiloimaan E2:n vaihtelua premenopausaalisilla alueilla ja määrittää, onko: a) HPA-akselin reaktiivisuus/toipuminen E2-stabiloinnin aiheuttamien käyttäytymis- ja oirevasteiden biomarkkeri; b) ennustaako viimeaikainen vakava elämänstressi HPA-akselin vastetta hormonin stabiloitumiseen.

Yhteensä 170 varhaisessa tai myöhäisessä MT-vaiheessa olevaa naista, jotka ovat oikeutettuja hormonaaliseen koettimeen, rekrytoidaan heijastamaan ahdistuneisuus- ja anhedoniaoireiden koko jatkumoa State-Trait Anxiety Inventoryn ja Snaith-Hamilton Pleasure Scale -selvityksen perusteella. , vastaavasti. Tutkijat kuitenkin yliedustavat ahdistuneen ja anhedonisen fenotyypin kliinisesti heikentävää päätä (75 % näytteestä). Kahdeksan viikon lähtötilanteessa ahdistuneisuus- ja anhedoniaoireet ja seerumin E2 mitataan nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) viikoittain. Perusviikolla 8 määritetään HPA-akselin (plasmakortisoli ja ACTH) vaste Trierin sosiaaliseen stressitestiin ja uhkaherkkyyden käyttäytymismitat (Dot-Probe-tehtävän kautta) ja lähestymismotivaatio (Effort Expenditure for Rewards Task "EEfRT"). Käyttämällä transdermaalista E2:ta farmakologisena koettimena E2:n vaihtelun stabiloimiseksi premenopausaalisilla alueilla, naiset satunnaistetaan saamaan transdermaalista E2:ta (0,10 mg) tai lumelääkettä 16 viikon ajaksi. Tämä ei ole kliinistä tehoa koskeva tutkimus. Tutkijat käyttävät satunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT) hormonaalisella manipulaatiolla tutkiakseen E2-vaihteluiden (tai E2-tasojen) patofysiologista roolia HPA-akselin dysregulaatiossa ja vuorostaan ​​uhkaresponsiivisuutta ja lähestymismotivaatiota. Seerumi E2 arvioidaan viikoittain viikkojen 9-16 aikana, ja HPA-akselin reaktiivisuus stressiin ja käyttäytymisvasteet Dot-Probe- ja EEfRT-tehtävissä arvioidaan neljän viikon välein 16 viikon mittaisen koettimen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • UNC SHARRP Lab
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Susan Girdler, PhD, Principal Investigator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perimenopausaalinen (joko varhainen perimenopaussi, joka määritellään kuukautiskierron pituudeksi, joka on 7+ päivää tavallista pidempi tai lyhyempi; tai myöhäinen perimenopaussi, joka määritellään ≥ 2 ohitettuna syklinä ja kuukautisten väliin ≥ 60 päivää, mutta vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista)
  • 45-60 vuoden iässä
  • on oltava lääketieteellisesti terve

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on ollut sydän- ja verisuonitauti (CVD), mukaan lukien sepelvaltimotauti, arterioskleroosi, sydänkohtaus tai aivohalvaus
  • Tyypin I tai II diabetes
  • henkilökohtainen tromboottisten tapahtumien historia
  • henkilökohtainen tai perheen historia, joka viittaa kohonneeseen E2-syövän riskiin
  • tällä hetkellä migreenipäänsärkyä, jossa on aura

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo laastari ja plasebokapseli
Placebo-laastareita käytetty 16 viikkoa. Laastarin 9. viikolla suun kautta otettava lumekapseli päivittäin 12 päivän ajan. 16 viikon laastarin käytön jälkeen käytä oraalista lumekapselia päivittäin 12 päivän ajan.
Lääke: Placebo Patch
Vastaavat lumelaastarit, joita on käytettävä joka päivä 16 viikon ajan (laastari vaihdetaan 7 päivän välein).
Muut nimet:
  • Placebot
Lääke: Placebo oraalinen kapseli
Vastaavia lumekapseleita annetaan suun kautta joka päivä 12 päivän ajan 9. satunnaistusviikon aikana ja uudelleen satunnaistamisen jälkeen 17. viikolla.
Muut nimet:
  • Placebot
Active Comparator: Estradiolilaastari ja progesteronikapseli
Estradiolilaastareita käytetty 16 viikkoa. Laastarin 9. viikolla suun kautta otettava progesteronikapseli päivittäin 12 päivän ajan. 16 viikon estradiolilaastarin jälkeen käytä suun kautta otettavaa progesteronikapselia päivittäin 12 päivän ajan.
Lääke: Estradiolilaastari, 0,1 mg/24 tuntia viikoittain transdermaalinen kalvo, pitkävaikutteinen
Transdermaalinen estradioli, jota käytetään päivittäin 16 viikon ajan (laastari vaihdettiin 7 päivän välein).
Muut nimet:
  • Climara
  • Prometrium
Lääke: Progesteroni kapseli
Mikronisoitua progesteronia (200 mg) annetaan joka päivä 12 päivän ajan 9. satunnaistusviikolla ja uudelleen satunnaistamisen jälkeen 17. viikolla
Muut nimet:
  • Progesteroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuksen pistemäärän muutos ajan myötä tila-piirteiden ahdistuskartoituksen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8), viikot 16, 20 ja 24
Tila-piirre-ahdistuskartoitus koostuu 20 kysymyksestä 4-pisteen voimavalinta-Likert-tyyppisillä vastausasteikoilla (pisteet 0-3). 20 kysymystä lasketaan yhteen lopulliseksi pistemääräksi. Pisteet voivat vaihdella 0–60, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa ahdistustasoa. Muutos ajan kuluessa määritellään erona pienimmän neliösumman keskiarvoissa aikapisteiden ja 95 %:n luottamusvälin rajojen välillä.
Lähtötilanne (viikko 8), viikot 16, 20 ja 24
Muutos ajan myötä Anhedonia-pisteissä Snaith-Hamilton Pleasure -asteikosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8), viikot 16, 20 ja 24
Anhedoniaa arvioidaan käyttämällä SHAPS-pisteitä, jotka vaihtelevat välillä 14-56, ja korkeammat pisteet vastaavat korkeampia anhedoniatasoja. Muutos ajan kuluessa määritellään pienimmän neliösumman keskiarvojen erona aikapisteiden ja 95 %:n luottamusvälin rajojen välillä.
Lähtötilanne (viikko 8), viikot 16, 20 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ajan myötä AUC-kortisolistressivasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8), viikot 16, 20 ja 24
Stressin biomarkkeri kortisoli (µg/dl) arvioitiin levossa ja vastauksena Trierin sosiaaliseen stressitestiin (AUC suhteessa maahan) lähtötilanteessa (viikko 8) ja jälleen satunnaistuksen jälkeen viikoilla 16, 20 ja 24. Veriseeruminäytteet kortisolin mittaamiseksi otetaan välittömästi ennen Trierin sosiaalista stressitestiä ja 10, 20, 30 ja 45 minuuttia testin jälkeen. Muutos ajan myötä määritellään pienimmän neliösumman keskiarvojen erona aikapisteiden välillä ja 95 %:n luottamusvälirajoilla.
Lähtötilanne (viikko 8), viikot 16, 20 ja 24
Dot Probe Task -tehtävän uhkien harhapisteiden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Muutokset uhkien harhapisteissä, jotka arvioitiin Dot Probe -tehtävällä laboratorioiden aikana viikoilla 8, 16, 20 ja 24. Bias-mittausprotokolla koostuu 144 kokeesta (48 uhkakongruenttia, 48 uhka-inkongruenttia, 48 neutraalia esitystä). Osallistujat osoittavat anturin kirjaimen napin painalluksella. Vihaisten kasvojen sijainti, luotain sijainti, luotaintyyppi ja näyttelijä ovat kaikki täysin tasapainossa esityksessä. Uhkaharha-pistemäärä on yhtä suuri kuin reaktioajan keskiarvo uhka-yhteensopivuuskokeista saatujen uhkien kohdalla. Uhkaharhapisteet > 0 osoittavat vinoutta uhkaa kohtaan, kun taas pisteet <0 tarkoittavat, että osallistuja reagoi hitaammin uhkaaviin ärsykkeisiin kuin neutraaleihin ärsykkeisiin. Reaktioajat mitattiin millisekunteina. Muutos ajan myötä määritellään pienimmän neliösumman keskiarvojen erona aikapisteiden välillä 95 %:n luottamusvälin rajoilla.
jopa 24 viikkoa
Muutos ajan mittaan prosentteina "kovan tehtävän" valinnasta EEfRT:ssä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) -mittaukset lähestyvät motivaatiota, joka indeksoi halukkuuden käyttää ponnisteluja rahallisten palkkioiden saamiseksi vaihtelevissa palkkion todennäköisyyden ja suuruuden olosuhteissa. Jokaisessa kokeessa osallistujat valitsevat "helven tehtävän" ja "kovan tehtävän" välillä, ja heille esitetään tietoa voiton todennäköisyydestä (eli 12%, 50% tai 88 %) ja mahdollisen palkinnon suuruudesta, jos he suorittavat napin painallustehtävän onnistuneesti (vaihteluväli: $1,24 - $4,12). Helpon tehtävän suorittaminen vaatii 30 painikkeen painallusta 7 sekunnissa hallitsevalla etusormella, kun taas vaikean tehtävän suorittaminen vaatii 100 painallusta ei-dominoivalla "vaaleanpunaisella" sormella 21 sekunnissa. Vaikeiden tehtävien valintojen prosenttiosuus on riippuvainen mitta. Muutos ajan myötä määritellään pienimmän neliösumman keskiarvojen erona aikapisteiden välillä 95 %:n luottamusvälin rajoilla.
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Girdler, PhD, Research Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-1731
  • 1R01MH108690-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat toimittavat tiedot Research Domain Criteria Database (RDoCdb) ja/tai National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) tietokantaan. Tutkijat työskentelevät RDoCdb- ja NDCT-henkilöstön kanssa määrittääkseen tietorakenteet kaikille tutkimuksen osana kerättäville tiedoille. Kuvaavia tietoja toimitetaan kaksi kertaa vuodessa, ja ne tarjoavat tarvittaessa todentavaa asiakirjaa, jotta muut ymmärtävät paremmin, miten tiedot kerättiin. Tutkijat toimittavat kumulatiiviset tiedot jokaisessa toimitusjaksossa ja tarkastavat tiedoista henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja ja varmistavat, että tiedot ladataan oikein. Tutkijat jakavat tiedot 4 kuukauden kuluessa toimittamisesta ja toimittavat kokeelliset tiedot 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Jokaisesta julkaisusta luodaan tutkimustiedot ja lähetetään linkki RDoCdb-tutkimukseen yhdessä mahdollisten julkaisujen kanssa, jotta artikkeleiden lukijat voivat linkittää takaisin RDoCdb:ssä ja NDCT:ssä käytettyihin tietoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stressi, emotionaalinen

Kliiniset tutkimukset Placebo Patch

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa