更年期の移行: エストロゲンの変動性、ストレス反応性および気分 (Changes)
更年期の移行: エストロゲンの変動性、HPA 軸、および感情的な症状
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の主な目的は、素因ストレス モデルの枠内で、閉経移行期 (MT) に見られる臨床的不安および無快感症におけるエストラジオール (E2) の病態生理学的メカニズムを特定することです。 具体的には、E2 変動性または E2 レベルが、視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸の反応性の誇張とストレスに対する回復障害を予測し、ひいては、脅威に対する反応性の行動指標の欠損を予測し、不安や無快感の動機や症状にアプローチするかどうか. この研究の第 2 の目的は、ホルモン操作を機械的プローブとして使用して、閉経前の範囲で E2 の変動性を安定させ、次のことを判断することです。 b) 最近の重度の生活ストレスが、ホルモン安定化に対する HPA 軸の反応を予測するかどうか。
ホルモンプローブの対象となる初期または後期MTの合計170人の女性が募集され、State-Trait Anxiety InventoryおよびSnaith-Hamilton Pleasure Scaleへの自己報告に基づいて、不安および快感消失症状の完全な連続体を反映します。 、 それぞれ。 ただし、研究者は、不安と無快感の表現型 (サンプルの 75%) の臨床的に障害のある端を過大評価します。 8週間のベースラインで、不安と無快感症の症状、および液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析(LC-MS / MS)で測定された血清E2が毎週評価されます。 ベースラインの 8 週目に、Trier Social Stress Test に対する HPA 軸 (血漿コルチゾールと ACTH) の反応、および脅威に対する反応の行動測定 (Dot-Probe タスクによる) とアプローチの動機 (報酬タスク 'EEfRT' の努力支出) が決定されます。 経皮 E2 を薬理学的プローブとして使用して閉経前の範囲で E2 の変動を安定させ、その後、女性を経皮 E2 (0.10 mg) またはプラセボに 16 週間無作為に割り付けます。 これは臨床効果試験ではありません。 研究者は、HPA 軸の調節不全における E2 変動性 (または E2 レベル) の病態生理学的役割を調査するために、ホルモン操作を伴う無作為化対照試験 (RCT) デザインを使用し、次に、脅威に対する反応性とアプローチの動機を調査します。 血清 E2 は 9 ~ 16 週の間に毎週評価され、ストレスに対する HPA 軸の反応性と Dot-Probe および EEfRT タスクに対する行動反応は、16 週間のプローブ中に 4 週間ごとに評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- UNC SHARRP Lab
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Susan Girdler, PhD, Principal Investigator
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉経周辺期(月経周期が通常よりも 7 日以上長いまたは短いことと定義される早期閉経周辺期、または最後の月経周期から 1 年以内であるが 2 回以上のスキップされた周期と 60 日以上の無月経間隔と定義される後期閉経期のいずれか)
- 45~60歳
- 医学的に健康でなければならない
除外基準:
- 冠動脈疾患、動脈硬化、心臓発作、または脳卒中を含む心血管疾患 (CVD) の病歴
- I型またはII型糖尿病
- 血栓性イベントの個人歴
- E2関連がんのリスク上昇を示唆する個人歴または家族歴
- 現在、前兆のある片頭痛に苦しんでいる
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボパッチとプラセボカプセル
プラセボパッチを 16 週間着用。
パッチの 9 週目に、経口プラセボ カプセルを 12 日間毎日服用。
16 週間のパッチ使用後、経口プラセボ カプセルを 12 日間毎日服用します。
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一致するプラセボ パッチを 16 週間毎日着用します (パッチは 7 日ごとに交換します)。
他の名前:
一致するプラセボ カプセルは、無作為化の 9 週目と 17 週目の無作為化に続いて、12 日間毎日経口投与されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:エストラジオールパッチとプロゲステロンカプセル
エストラジオールパッチを 16 週間着用。
パッチの 9 週目に、経口プロゲステロン カプセルを 12 日間毎日服用します。
エストラジオール パッチを 16 週間使用した後、経口プロゲステロン カプセルを 12 日間毎日服用します。
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経皮エストラジオールを 16 週間毎日着用 (パッチは 7 日ごとに交換)。
他の名前:
微粉化プロゲステロン (200 mg) は、無作為化の第 9 週に 12 日間毎日投与され、第 17 週の無作為化に続いて再び投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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状態特性不安インベントリーからの不安スコアの経時変化
時間枠:ベースライン(8週目)、16週目、20週目、24週目
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状態特性不安インベントリは、4 点の力選択リッカート型反応尺度 (スコア 0 ~ 3) に関する 20 の質問で構成されています。
20 問の合計が最終スコアになります。
スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを表します。
経時変化は、時点と 95% 信頼区間限界との間の最小二乗平均の差として定義されます。
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ベースライン(8週目)、16週目、20週目、24週目
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Snaith-Hamilton Pleasure Scaleからのアンヘドニアスコアの経時変化
時間枠:ベースライン(8週目)、16週目、20週目、24週目
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無快感症は、14 ~ 56 の範囲の SHAPS スコアを使用して評価されます。より高いスコアは、高レベルの無快感症に対応します。
経時変化は、時点と 95% 信頼区間限界との間の最小二乗平均の差として定義されます。
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ベースライン(8週目)、16週目、20週目、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC コルチゾール ストレス応答の経時変化
時間枠:ベースライン(8週目)、16週目、20週目、24週目
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ストレス バイオマーカー コルチゾール (µg/dL) は、安静時およびベースライン (8 週目) の Trier Social Stress テスト (地面に対する AUC) に応答して評価され、16、20、および 24 週目の無作為化後に再び評価されました。
コルチゾールを測定するための血清サンプルは、トリアー社交ストレス試験の直前と、試験後 10、20、30、および 45 分に採取されます。
時間の経過に伴う変化は、時点間の最小二乗平均の差として定義され、95% 信頼区間の限界があります。
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ベースライン(8週目)、16週目、20週目、24週目
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ドット プローブ タスクからの脅威バイアス スコアの経時変化
時間枠:24週間まで
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8、16、20、24 週目のラボで Dot Probe タスクを使用して評価した脅威バイアス スコアの変化。
バイアス測定プロトコルは、144 の試行 (48 の脅威合同、48 の脅威の不一致、48 の中立的なプレゼンテーション) で構成されます。
参加者は、ボタンを押してプローブレターを示します。
怒っている顔の位置、プローブの位置、プローブの種類、俳優はすべて、プレゼンテーションで完全に相殺されます。
脅威バイアス スコアは、脅威が一致しない試行からの脅威が一致する場合の反応時間の平均に等しくなります。
脅威バイアス スコア > 0 は脅威へのバイアスを示し、スコア <0 は参加者が中立的な刺激よりも脅威的な刺激に反応するのが遅いことを意味します。
反応時間はミリ秒単位で測定されました。
時間の経過に伴う変化は、95% の信頼区間限界を持つ時点間の最小二乗平均の差として定義されます。
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24週間まで
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EEfRT での「ハード タスク」選択の割合の経時変化
時間枠:24週間まで
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Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) は、報酬の確率と大きさのさまざまな条件の下で、金銭的報酬を得るために努力を費やす意欲を示すアプローチの動機付けを測定します。
各試行で、参加者は「簡単なタスク」と「難しいタスク」のどちらかを選択し、勝利の確率 (つまり、12%、50%、または 88%) と潜在的な報酬の大きさに関する情報が提示されます。ボタンを押すタスクを正常に完了します (範囲: $1.24 - $4.12)。
簡単なタスクを完了するには、支配的な人差し指を使用して 7 秒間に 30 回ボタンを押す必要がありますが、難しいタスクを完了するには、利き手でない「小指」で 21 秒間に 100 回押す必要があります。
困難なタスクの選択の割合は、従属尺度です。
時間の経過に伴う変化は、95% の信頼区間限界を持つ時点間の最小二乗平均の差として定義されます。
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24週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Susan Girdler, PhD、Research Professor
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16-1731
- 1R01MH108690-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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