Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A menopauza átmenete: ösztrogén variabilitás, stresszreaktivitás és hangulat (Changes)

2021. március 2. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A menopauza átmenete: ösztrogén variabilitás, HPA tengely és affektív tünetek

A menopauzás átmenetben („perimenopauzában”) lévő nők rendkívüli hormonális variabilitásnak vannak kitéve, hajlamosak egyedi súlyos stresszhatásokat tapasztalni (pl. válás, szeretteik halála), és jelentősen megnövekedett a hangulat és a szorongás kockázata is. rendellenességek. Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megértsük azokat a mechanizmusokat, amelyek révén az ösztradiol (E2) variabilitása összefüggésbe hozható a szorongás és az anhedonia (az érdeklődés és az öröm elvesztése – a depresszió gyakori tünete) tüneteivel. Az E2 variabilitás hormonális manipulációval történő stabilizálásával ez a kutatás meghatározza, hogy az E2 variabilitás (vagy E2 szint) milyen mértékben játszik szerepet a perimenopauzális szorongásban és az anhedonia tüneteiben, és hogy ez a stresszre adott biológiai válaszok befolyásolásával teszi-e ezt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diatézis-stressz modell keretein belül a kutatás elsődleges célja az ösztradiol (E2) patofiziológiai mechanizmusainak meghatározása a menopauza során észlelt klinikai szorongásban és anhedóniában. Pontosabban, hogy az E2-variabilitás vagy az E2-szint előrejelzi-e a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely túlzott reaktivitását és a stresszből való felépülés romlását, valamint a fenyegetésre való reagálás és a megközelítési motiváció, valamint a szorongás és anhedonia tüneteinek hiányát. A kutatás másodlagos célja, hogy egy hormonális manipulációt mechanikus próbaként használjon az E2 variabilitás stabilizálására a premenopauzális tartományokban, és meghatározza, hogy: a) a HPA tengely reaktivitása/helyreállása az E2 stabilizálására adott viselkedési és tünetválaszok biomarkere; b) a közelmúltbeli súlyos életstressz előrejelzi-e a HPA-tengely hormonstabilizációra adott válaszát?

Összesen 170 nőt vesznek fel a korai vagy késői MT-ben, akik alkalmasak a hormonszondára, hogy tükrözzék a szorongás és anhedonia tünetek teljes kontinuumát az állapot-vonási szorongás-leltár és a Snaith-Hamilton örömskálán alapuló önbeszámoló alapján. , ill. A vizsgálók azonban felülreprezentálják a szorongó és anhedonikus fenotípus klinikailag károsító végét (a minta 75%-a). Nyolc hetes alapvonalon a szorongásos és anhedonia tüneteket, valamint a folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS) mért szérum E2-t hetente értékelik. A kiindulási 8. héten meghatározzák a HPA tengely (plazma kortizol és ACTH) reakcióját a Trier Social Stress Testre, valamint a fenyegetésekre való reagálás (Dot-Probe feladaton keresztül) és a megközelítési motiváció (Effort Expenditure for Rewards Task „EEfRT”) viselkedési mérőszámait. A transzdermális E2-t farmakológiai próbaként alkalmazva az E2 variabilitásának stabilizálására a premenopauzális tartományokban, a nőket ezután randomizálják transzdermális E2-re (0,10 mg) vagy placebóra 16 hétig. Ez nem klinikai hatékonysági vizsgálat. A kutatók egy randomizált kontrollvizsgálatot (RCT) alkalmaznak hormonális manipulációval annak érdekében, hogy megvizsgálják az E2 variabilitás (vagy E2 szintek) patofiziológiai szerepét a HPA tengely diszregulációjában, valamint a fenyegetésekre való reagálásban és a megközelítési motivációban. A szérum E2-t hetente értékelik a 9-16. héten, és a HPA-tengely stresszre való reaktivitását és a Dot-Probe és EEfRT feladatokra adott viselkedési válaszokat négyhetente értékelik a 16 hetes vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • UNC SHARRP Lab
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Susan Girdler, PhD, Principal Investigator

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Perimenopausa (vagy korai perimenopauza, amelyet a szokásosnál 7+ nappal hosszabb vagy rövidebb menstruációs ciklusban határoznak meg; vagy a késői perimenopauza, amely ≥2 kihagyott ciklusból és 60 napnál hosszabb amenorrhoeás intervallumból áll, de az utolsó menstruációt követő egy éven belül)
  • 45-60 éves korig
  • egészségügyileg egészségesnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • szív- és érrendszeri betegség (CVD), beleértve a koszorúér-betegséget, érelmeszesedést, szívrohamot vagy szélütést
  • I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
  • a trombózisos események személyes története
  • személyes vagy családi kórtörténet, amely az E2-vel összefüggő rák fokozott kockázatára utal
  • jelenleg aurával járó migrénes fejfájást tapasztal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo tapasz és placebo kapszula
16 hétig viselt placebo tapaszok. A tapasz 9. hetén orális placebo kapszula naponta 12 napon keresztül. A 16 hetes tapasz után szájon át szedhető placebo kapszulát kell bevenni naponta 12 napon keresztül.
Drog: Placebo Patch
Megfelelő placebo tapaszok, amelyeket minden nap kell viselni 16 héten keresztül (a tapasz 7 naponta cserélhető).
Más nevek:
  • Placebók
Drog: Placebo orális kapszula
A megfelelő placebo kapszulákat szájon át minden nap 12 napon keresztül adják be a randomizálás 9. hetében, majd ismét a randomizálást követően a 17. héten.
Más nevek:
  • Placebók
Aktív összehasonlító: Ösztradiol tapasz és progeszteron kapszula
16 hétig viselt ösztradiol tapaszok. A tapasz 9. hetén orális progeszteron kapszula naponta 12 napon keresztül. A 16 hetes ösztradiol tapasz után szájon át szedhető progeszteron kapszulát használjon naponta 12 napon keresztül.
Drog: Ösztradiol tapasz, 0,1 mg/24 óra heti transzdermális film, meghosszabbított felszabadulás
Transzdermális ösztradiol 16 héten keresztül naponta viselve (7 naponta cserélik a tapaszt).
Más nevek:
  • Climara
  • Prometrium
Drog: Progeszteron kapszula
Mikronizált progeszteront (200 mg) minden nap 12 napon keresztül adunk be a randomizálás 9. hetében, majd a randomizálást követően a 17. héten.
Más nevek:
  • Progeszteron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időbeli változás a szorongásos pontszámban az állapot-vonás szorongás-leltárból
Időkeret: Alapállapot (8. hét), 16., 20. és 24. hét
Az állapot-vonás szorongás-leltár 20 kérdésből áll, 4 pontos Likert-típusú válaszskálán (0-3 pont). A 20 kérdést összeadják a végső pontszámért. A pontszám 0-tól 60-ig terjedhet, a magasabb pontszámok magasabb szorongásos szintet jelentenek. Az időbeli változás az időpontok és a 95%-os konfidenciaintervallum határai közötti legkisebb négyzetes átlagok különbségeként definiálható.
Alapállapot (8. hét), 16., 20. és 24. hét
Időbeli változás az Anhedonia pontszámban a Snaith-Hamilton örömskála alapján
Időkeret: Alapállapot (8. hét), 16., 20. és 24. hét
Az anhedonia értékelése SHAPS-pontszámokkal történik, amelyek 14-56 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig magasabb anhedoniaszinteknek felelnek meg. Az időbeli változás az időpontok és a 95%-os konfidenciaintervallum határai közötti legkisebb négyzetes átlagok különbségeként definiálható.
Alapállapot (8. hét), 16., 20. és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időbeli változás az AUC kortizol stresszreakciójában
Időkeret: Alapállapot (8. hét), 16., 20. és 24. hét
A stressz biomarker kortizol (µg/dL) nyugalmi állapotban és a Trier Social Stress Testre (AUC viszonyítva a talajhoz) válaszul a kiinduláskor (8. hét), majd a randomizálás után a 16., 20. és 24. héten ismételten értékelve. A kortizol mérésére szolgáló vérszérummintákat közvetlenül a trieri szociális stresszteszt előtt, valamint a teszt után 10, 20, 30 és 45 perccel veszik. Az időbeli változás a legkisebb négyzetes átlagok különbségeként definiálható az időpontok és a 95%-os konfidenciaintervallum határértékei között.
Alapállapot (8. hét), 16., 20. és 24. hét
Időbeli változás a fenyegetés torzítási pontszámában a Dot Probe Task-ból
Időkeret: 24 hétig
A 8., 16., 20. és 24. héten a laboratóriumok során a Dot Probe feladattal értékelt fenyegetési torzítási pontszámok változásai. Az elfogultsági mérési protokoll 144 kísérletből áll (48 fenyegetés kongruens, 48 ​​fenyegetés inkongruens, 48 ​​semleges prezentáció). A résztvevők gombnyomással jelzik a szonda betűjét. A dühös arc helye, a szonda helye, a szonda típusa és a színész mind-mind teljes mértékben ellensúlyozza a prezentációt. A fenyegetési torzítás pontszáma megegyezik a fenyegetés inkongruens kísérleteiből származó fenyegetés kongruensre adott reakcióidő átlagával. A 0-nál nagyobb fenyegetettségi torzítási pontszám a fenyegetéssel szembeni torzítást jelzi, míg a <0 pontszám azt jelenti, hogy a résztvevő lassabban reagál a fenyegető ingerekre, mint a semleges ingerekre. A reakcióidőt ezredmásodpercben mértük. Az időbeli változást úgy definiáljuk, mint a legkisebb négyzetes átlagok különbségét az időpontok között 95%-os konfidenciaintervallum határértékekkel.
24 hétig
Időbeli változás a „nehéz feladat” választás százalékában az EEfRT-ben
Időkeret: 24 hétig
Az Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) mérőszámok a motivációt közelítik meg, amely indexálja a pénzbeli jutalom megszerzésére fordított erőfeszítést a jutalom valószínűségének és mértékének változó feltételei között. Minden próba során a résztvevők választanak egy „könnyű feladat” és egy „nehéz feladat” között, és tájékoztatást kapnak a nyerési valószínűségről (azaz 12%, 50% vagy 88%), valamint a lehetséges jutalom nagyságáról, ha sikeresen végrehajtják a gombnyomásos feladatot (tartomány: 1,24–4,12 USD). A könnyű feladat elvégzéséhez 30 gombnyomásra van szükség 7 másodperc alatt a domináns mutatóujjal, míg a nehéz feladat elvégzéséhez 100 gombnyomásra van szükség a nem domináns "rózsaszín" ujjal 21 másodperc alatt. A nehéz feladatok százalékos aránya a függő mérték. Az időbeli változást a legkisebb négyzetes átlagok különbségeként határozzuk meg az időpontok között 95%-os konfidenciaintervallum határértékekkel.
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Girdler, PhD, Research Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-1731
  • 1R01MH108690-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kutatók az adatokat a Kutatási Domain Kritérium Adatbázisba (RDoCdb) és/vagy a Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Nemzeti Adatbázisába (NDCT) nyújtják be. A vizsgálók az RDoCdb és az NDCT munkatársaival együttműködve meghatározzák az adatstruktúrákat a vizsgálat részeként gyűjtött adatokhoz. A leíró adatokat évente kétszer kell benyújtani, és szükség szerint alátámasztó dokumentumokat kell benyújtani ahhoz, hogy mások jobban megértsék az adatok gyűjtésének módját. A nyomozók minden benyújtási ciklusban összesített adatokat nyújtanak be, és megvizsgálják az adatokat minden személyazonosításra alkalmas információ tekintetében, és biztosítják az adatok helyes betöltését. A vizsgálók a benyújtást követő 4 hónapon belül megosztják az adatokat, és a vizsgálat befejezését követő 12 hónapon belül benyújtják a kísérleti adatokat. Minden publikációhoz létrejönnek tanulmányi adatok, és az RDoCdb-tanulmányra mutató hivatkozást küldenek be a publikációkkal együtt, hogy a cikkek olvasói vissza tudjanak hivatkozni az RDoCdb-ben és az NDCT-ben használt adatokra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz, érzelmi

Klinikai vizsgálatok a Placebo Patch

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel