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Der Übergang in die Menopause: Östrogenvariabilität, Stressreaktivität und Stimmung (Changes)

2. März 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Der Übergang in die Menopause: Östrogenvariabilität, HPA-Achse und affektive Symptome

Frauen in der Übergangsphase der Wechseljahre („Perimenopause“) sind extremen Hormonschwankungen ausgesetzt, neigen dazu, eine einzigartige Reihe schwerer Stressoren zu erleben (z Störungen. Der Zweck dieser Forschung ist es, die Mechanismen zu verstehen, durch die die Variabilität von Östradiol (E2) mit den Symptomen Angst und Anhedonie (Interessen- und Lustverlust – ein häufiges Symptom von Depressionen) verbunden ist. Durch die Stabilisierung der E2-Variabilität mit einer hormonellen Manipulation wird diese Forschung bestimmen, inwieweit die E2-Variabilität (oder E2-Spiegel) eine kausale Rolle bei perimenopausalen Angst- und Anhedoniesymptomen spielt und ob dies durch die Beeinflussung biologischer Reaktionen auf Stress geschieht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingerahmt in ein Diathese-Stress-Modell ist das Hauptziel dieser Forschung, die pathophysiologischen Mechanismen von Estradiol (E2) bei der klinischen Angst und Anhedonie zu bestimmen, die beim Übergang in die Menopause (MT) beobachtet werden. Insbesondere, ob die E2-Variabilität oder die E2-Spiegel eine übertriebene Reaktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) und eine beeinträchtigte Erholung auf Stress und damit Defizite in den Verhaltensindizes der Reaktionsfähigkeit auf Bedrohungen und die Annäherungsmotivation und Symptome von Angst und Anhedonie vorhersagen. Das sekundäre Ziel der Forschung besteht darin, eine hormonelle Manipulation als mechanistische Sonde zu verwenden, um die E2-Variabilität in prämenopausalen Bereichen zu stabilisieren und festzustellen, ob: a) die HPA-Achsenreaktivität/Erholung einen Biomarker für Verhaltens- und Symptomreaktionen auf die E2-Stabilisierung darstellt; b) ob aktueller schwerer Lebensstress die Reaktion der HPA-Achse auf die Hormonstabilisierung vorhersagt.

Insgesamt 170 Frauen in der frühen oder späten MT, die für die Hormonsonde in Frage kommen, werden rekrutiert, um das gesamte Kontinuum von Angst- und Anhedoniesymptomen basierend auf Selbstberichten zum State-Trait Anxiety Inventory und der Snaith-Hamilton Pleasure Scale widerzuspiegeln , bzw. Die Forscher werden jedoch das klinisch beeinträchtigende Ende des ängstlichen und anhedonischen Phänotyps überrepräsentieren (75 % der Stichprobe). Über eine 8-wöchige Grundlinie werden Angst- und Anhedoniesymptome und Serum-E2, gemessen durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS), wöchentlich bewertet. In Woche 8 der Baseline werden die Reaktion der HPA-Achse (Plasmakortisol und ACTH) auf den Trierer sozialen Stresstest und Verhaltensmaße der Bedrohungsempfindlichkeit (über die Dot-Probe-Aufgabe) und die Annäherungsmotivation (Effort Expenditure for Rewards Task „EEfRT“) bestimmt. Unter Verwendung von transdermalem E2 als pharmakologische Sonde zur Stabilisierung der Variabilität von E2 in prämenopausalen Bereichen werden Frauen dann für 16 Wochen auf transdermales E2 (0,10 mg) oder Placebo randomisiert. Dies ist keine klinische Wirksamkeitsstudie. Die Forscher werden ein randomisiertes Kontrollstudiendesign (RCT) mit einer hormonellen Manipulation verwenden, um die pathophysiologische Rolle der E2-Variabilität (oder E2-Spiegel) bei der Dysregulation der HPA-Achse und damit die Reaktionsfähigkeit auf Bedrohungen und die Annäherungsmotivation zu untersuchen. Serum E2 wird wöchentlich während der Wochen 9-16 bewertet, und die Reaktivität der HPA-Achse auf Stress und Verhaltensreaktionen auf die Dot-Probe- und EEfRT-Aufgaben werden alle vier Wochen während der 16-wöchigen Untersuchung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • UNC SHARRP Lab
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Susan Girdler, PhD, Principal Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Perimenopause (entweder frühe Perimenopause, definiert als Menstruationszykluslänge 7+ Tage länger oder kürzer als gewöhnlich; oder späte Perimenopause, definiert als ≥2 ausgelassene Zyklen und ein Amenorrhoe-Intervall von ≥60 Tagen, aber innerhalb eines Jahres nach der letzten Menstruation)
  • 45 bis 60 Jahre alt
  • muss medizinisch gesund sein

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), einschließlich koronarer Herzkrankheit, Arteriosklerose, Herzinfarkt oder Schlaganfall
  • Diabetes Typ I oder II
  • persönliche Vorgeschichte von thrombotischen Ereignissen
  • persönliche oder familiäre Vorgeschichte, die auf ein erhöhtes Risiko für E2-bedingten Krebs hindeutet
  • derzeit unter Migränekopfschmerzen mit Aura

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster und Placebo-Kapsel
Placebo-Pflaster, die 16 Wochen lang getragen wurden. In der 9. Woche des Pflasters täglich 12 Tage lang eine orale Placebo-Kapsel einnehmen. Nach den 16 Wochen der Anwendung des Pflasters nehmen Sie die orale Placebo-Kapsel 12 Tage lang täglich ein.
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Passende Placebo-Pflaster, die 16 Wochen lang täglich getragen werden (Pflaster alle 7 Tage wechseln).
Andere Namen:
  • Placebos
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Passende Placebo-Kapseln werden jeden Tag für 12 Tage während der 9. Woche der Randomisierung und erneut nach der Randomisierung in der 17. Woche oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebos
Aktiver Komparator: Östradiolpflaster und Progesteronkapsel
Estradiolpflaster, die 16 Wochen lang getragen wurden. In der 9. Woche des Pflasters wird 12 Tage lang täglich eine orale Progesteronkapsel eingenommen. Nach den 16 Wochen Estradiol-Pflaster verwenden Sie eine orale Progesteron-Kapsel, die täglich für 12 Tage eingenommen wird.
Arzneimittel: Östradiol-Pflaster, 0,1 mg/24 Stunden wöchentlich transdermaler Film, verlängerte Freisetzung
Transdermales Estradiol, täglich 16 Wochen lang getragen (Pflaster alle 7 Tage gewechselt).
Andere Namen:
  • Klimara
  • Prometrium
Arzneimittel: Progesteron-Kapsel
Mikronisiertes Progesteron (200 mg) wird jeden Tag für 12 Tage während der 9. Woche der Randomisierung und erneut nach der Randomisierung in der 17. Woche verabreicht
Andere Namen:
  • Progesteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Veränderung des Angst-Scores aus dem State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: Baseline (Woche 8), Wochen 16, 20 und 24
Das State-Trait-Angstinventar besteht aus 20 Fragen auf einer 4-Punkte-Force-Choice-Likert-Antwortskala (Werte 0–3). Die 20 Fragen werden für das Endergebnis zusammengezählt. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 60 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Angst darstellen. Die zeitliche Veränderung ist definiert als die Differenz der Mittelwerte der kleinsten Quadrate zwischen Zeitpunkten und 95 %-Konfidenzintervallgrenzen.
Baseline (Woche 8), Wochen 16, 20 und 24
Zeitliche Veränderung des Anhedonia-Scores von der Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Zeitfenster: Baseline (Woche 8), Wochen 16, 20 und 24
Anhedonie wird anhand von SHAPS-Scores bewertet, die von 14 bis 56 reichen, wobei höhere Scores einem höheren Grad an Anhedonie entsprechen. Die zeitliche Veränderung ist definiert als die Differenz der Mittelwerte der kleinsten Quadrate zwischen Zeitpunkten und 95 %-Konfidenzintervallgrenzen.
Baseline (Woche 8), Wochen 16, 20 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Veränderung der AUC-Cortisol-Stressreaktion
Zeitfenster: Baseline (Woche 8), Wochen 16, 20 und 24
Der Stress-Biomarker Cortisol (µg/dl) wurde in Ruhe und als Reaktion auf den Trier Social Stress Test (AUC in Bezug auf Boden) zu Studienbeginn (Woche 8) und erneut nach der Randomisierung in den Wochen 16, 20 und 24 bewertet. Blutserumproben zur Messung von Cortisol werden unmittelbar vor dem Trier Social Stress Test und 10, 20, 30 und 45 Minuten nach dem Test entnommen. Die Veränderung über die Zeit ist definiert als die Differenz der Mittelwerte der kleinsten Quadrate zwischen Zeitpunkten und mit 95 % Konfidenzintervallgrenzen.
Baseline (Woche 8), Wochen 16, 20 und 24
Änderung des Threat Bias Score von Dot Probe Task im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Änderungen der Scores für Bedrohungsverzerrungen, die mithilfe der Dot Probe-Aufgabe während der Labore in den Wochen 8, 16, 20 und 24 bewertet wurden. Das Bias-Messprotokoll besteht aus 144 Studien (48 bedrohlich kongruent, 48 bedrohlich inkongruent, 48 neutrale Präsentationen). Die Teilnehmer geben den Sondenbuchstaben per Knopfdruck an. Die Position des wütenden Gesichts, die Sondenposition, der Sondentyp und der Akteur werden in der Präsentation vollständig ausgeglichen. Der Threat Bias Score entspricht dem Mittelwert der Reaktionszeit auf Threat Congruent aus Threat Incongruent Trials. Ein Threat Bias Score > 0 weist auf einen Bias in Richtung Bedrohung hin, während Scores < 0 bedeuten, dass der Teilnehmer langsamer auf bedrohliche Reize reagiert als auf neutrale Reize. Reaktionszeiten wurden in Millisekunden gemessen. Die zeitliche Veränderung ist definiert als die Differenz der Mittelwerte der kleinsten Quadrate zwischen Zeitpunkten mit 95 %-Konfidenzintervallgrenzen.
bis zu 24 Wochen
Änderungszeit in Prozent der Auswahl „Hard Task“ in EefRT
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) misst die Motivation des Ansatzes, die die Bereitschaft indiziert, Anstrengungen zu unternehmen, um monetäre Belohnungen unter unterschiedlichen Bedingungen der Belohnungswahrscheinlichkeit und -größe zu erhalten. Bei jedem Versuch wählen die Teilnehmer zwischen einer „einfachen Aufgabe“ und einer „schweren Aufgabe“ und erhalten Informationen über die Gewinnwahrscheinlichkeit (d. h. 12 %, 50 % oder 88 %) und die Höhe der potenziellen Belohnung, wenn Sie schließen die Tastendruck-Aufgabe erfolgreich ab (Bereich: 1,24 $ - 4,12 $). Die Bewältigung der einfachen Aufgabe erfordert 30 Tastendrücke in 7 Sekunden mit dem dominanten Zeigefinger, während die Bewältigung der schwierigen Aufgabe 100 Betätigungen mit dem nicht dominanten "kleinen" Finger in 21 Sekunden erfordert. Der Prozentsatz der Entscheidungen für schwierige Aufgaben ist das abhängige Maß. Die zeitliche Veränderung ist definiert als die Differenz der Mittelwerte der kleinsten Quadrate zwischen Zeitpunkten mit 95 %-Konfidenzintervallgrenzen.
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Girdler, PhD, Research Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1731
  • 1R01MH108690-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler übermitteln Daten an die Research Domain Criteria Database (RDoCdb) und/oder die National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT). Die Ermittler werden mit RDoCdb- und NDCT-Mitarbeitern zusammenarbeiten, um Datenstrukturen für alle Daten zu definieren, die im Rahmen der Studie gesammelt werden. Beschreibende Daten werden zweimal pro Jahr übermittelt und unterstützen die erforderlichen Unterlagen, damit andere die Art und Weise der Datenerhebung besser verstehen können. Die Ermittler werden in jedem Einreichungszyklus kumulative Daten einreichen und die Daten auf personenbezogene Daten überprüfen und sicherstellen, dass die Daten korrekt geladen werden. Die Prüfärzte teilen die Daten innerhalb von 4 Monaten nach Einreichung und reichen Versuchsdaten innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie ein. Studiendaten für jede Veröffentlichung werden erstellt und ein Link zur RDoCdb-Studie wird zusammen mit allen Veröffentlichungen eingereicht, sodass Leser von Artikeln auf die in RDoCdb und NDCT verwendeten Daten zurückverlinken können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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