피질하 혈관성 치매에 대한 원격 허혈성 전처리 (RIPSVD)
2017년 1월 12일 업데이트: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital
본 연구의 목적은 경증 내지 중등도 혈관성 치매의 치료에 있어 원격 허혈성 전조화가 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 조사관은 50-80세의 참가자 52명을 등록했습니다.
참가자들은 톈진 의과대학 종합병원 신경과에서 피질하 혈관성 치매 진단을 받았습니다.
포함 기준에는 임상 치매 등급 1-2; 미니 정신 상태 검사 점수 15-26; 및 피질하 허혈성 소혈관 질환과 일치하는 뇌 자기 공명 영상.
모든 참가자는 표준 의료 관리를 받았습니다. 원격 허혈 사전 조건화 그룹의 참가자는 양측 상지 허혈에 이어 재관류로 구성된 5개의 짧은 주기를 거쳤습니다.
원격 허혈성 전제 조건 절차는 연속 180일 동안 하루에 한 번 수행되었습니다.
인지 장애 평가 척도(Hopkins Verbal Learning Test,HVLT;Symbol digital modalities tes,SDMT;판단선 방향, JLO;트레일 메이킹 테스트 A 및 B,TMT-A/B;한자 유창성 테스트;활동성 일상 생활 척도,ADL ;Neuropsychiatric Inventory, NPI), 혈청학적 염증 마커: 과민성 C-반응성 단백질(hs-CRP), 혈장 종양 괴사 인자-α(TNF-α), 인터루킨-1β(IL-1β), 인터루킨-6(IL-6) ), α1-antichymotrypsin), MRI 확산 텐서 영상, DTI를 무처리 대조군과 비교하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈관성 치매의 임상진단
- 뇌경색 없이 3개월 안에
- MMSE 15~26점, CDR 1~2점, MoCA < 26점
- MRI는 피질하 허혈성 뇌혈관 질환을 보였다.
제외 기준:
- AD, FTD, DLB 및 기타 치매의 원인.
- 피질/피질하 경색
- 피질 유역 경색
- 뇌출혈
- 수두증
- 다발성 경화증, 유육종증, 방사선 뇌증 등과 같은 백질 병변의 다른 특수 원인
- 실어증 신경심리학적 평가를 완료할 수 없습니다.
- 유전적 또는 염증성 소혈관 질환.
- 심각한 심혈관계, 폐, 간, 신장, 내분비계 감염병 등.
- 알코올 중독;
- 암
- 갑상선기능저하증
- 정신분열증, 해밀턴 우울증 등급 척도 > 17점.
- MRI를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 닥터메이트®(200mmHg)
환자는 6개월 동안 하루에 한 번 Renqiao 원격 허혈 조절 장치(Doctormate®)(200mmHg)로 치료받게 됩니다.
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Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) 지혈대를 200mmHg로 팽창시켜 사지 허혈을 유도했습니다.
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가짜 비교기: 닥터메이트®(60mmHg)
환자는 6개월 동안 하루에 한 번 Renqiao 원격 허혈 조절 장치(Doctormate®)(60mmHg)로 치료받게 됩니다.
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Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) 지혈대를 60mmHg로 팽창시켜 사지 허혈을 유도했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 장애 평가 척도-HVLT
기간: 무작위 배정 후 첫 날/6개월째
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참가자의 두 그룹을 비교하여 단기 청각 언어 기억, 학습 속도 및 학습 전략의 변화를 평가합니다.
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무작위 배정 후 첫 날/6개월째
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인지 장애 평가 척도-SDMT
기간: 무작위 배정 후 첫 날/6개월째
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참가자의 두 그룹을 비교하면 주의력이 변경됩니다.
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무작위 배정 후 첫 날/6개월째
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인지 장애 평가 척도-JLO
기간: 무작위 배정 후 첫 날/6개월째
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참가자의 두 그룹을 비교하면 공간 지각 및 방향 능력의 변화가 점수로 나타납니다.
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무작위 배정 후 첫 날/6개월째
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인지 장애 평가 척도-ADL
기간: 무작위 배정 후 첫 날/6개월째
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참가자의 두 그룹을 비교하면 일상 생활 능력의 변화를 점수화합니다.
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무작위 배정 후 첫 날/6개월째
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인지 장애 평가 척도-TMT
기간: 무작위 배정 후 첫 날/6개월째
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이 테스트에서 두 그룹의 참가자 점수 변화를 비교합니다. 이 테스트는 주의, 질서, 정신 유연성, 시각적 검색 및 운동 기능, 세트 이동(세트 이동)을 반영하는 동시에 손과 눈의 협응, 공간 지각 및 지불을 반영합니다. 능력주의.
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무작위 배정 후 첫 날/6개월째
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인지 장애 평가 척도-NPI
기간: 무작위 배정 후 첫 날/6개월째
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참가자의 두 그룹을 비교하면 정신 행동 증상의 변화에 점수가 매겨집니다.
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무작위 배정 후 첫 날/6개월째
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인지장애 평가 척도-중국어 청각 학습 시험
기간: 무작위 배정 후 첫 날/6개월째
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참가자의 두 그룹을 비교하면 말하기 ACTS와 지식의 폭에 변화가 생깁니다.
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무작위 배정 후 첫 날/6개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청학적 염증 마커-hs-CRP
기간: 무작위화 후 첫째 날/6개월째
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1일/6개월에 두 그룹의 참가자로부터 정맥혈을 수집하고 ELISA로 염증 인자를 검출하고 두 그룹 간의 변화를 비교합니다.
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무작위화 후 첫째 날/6개월째
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혈청학적 염증 마커-TNF-a
기간: 무작위화 후 첫째 날/6개월째
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1일/6개월에 두 그룹의 참가자로부터 정맥혈을 수집하고 ELISA로 염증 인자를 검출하고 두 그룹 간의 변화를 비교합니다.
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무작위화 후 첫째 날/6개월째
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혈청학적 염증 마커-IL - 1b
기간: 무작위화 후 첫째 날/6개월째
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1일/6개월에 두 그룹의 참가자로부터 정맥혈을 수집하고 ELISA로 염증 인자를 검출하고 두 그룹 간의 변화를 비교합니다.
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무작위화 후 첫째 날/6개월째
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혈청학적 염증 마커-IL - 6
기간: 무작위화 후 첫째 날/6개월째
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1일/6개월에 두 그룹의 참가자로부터 정맥혈을 수집하고 ELISA로 염증 인자를 검출하고 두 그룹 간의 변화를 비교합니다.
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무작위화 후 첫째 날/6개월째
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혈청학적 염증 마커-ACT
기간: 무작위화 후 첫째 날/6개월째
|
1일/6개월에 두 그룹의 참가자로부터 정맥혈을 수집하고 ELISA로 염증 인자를 검출하고 두 그룹 간의 변화를 비교합니다.
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무작위화 후 첫째 날/6개월째
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이미징 마커-DTI
기간: 무작위화 후 첫째 날/6개월째
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두 그룹의 전뇌 백질(whole brain white matter, WBWM)과 겉보기 정상 백질(정상적으로 보이는 백질, NAWM) 치료 전후의 MD와 FA의 차이를 평가하여 치료군이 치료에 더 도움이 되는지를 평가하기 위해 신경 축삭 손상을 개선합니다.
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무작위화 후 첫째 날/6개월째
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이미징 마커 - 일상적인 MRI
기간: 무작위화 후 첫째 날/6개월째
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치료 전후에 두 세트의 T2 강조 백질 병변 부피(T2 강조 병변 부피, T2WLV)를 평가합니다.
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무작위화 후 첫째 날/6개월째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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소변 루틴의 실험실 검사
기간: 무작위 배정 후 첫 달/세 번째 달에
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무작위 배정 후 첫 달/세 번째 달에
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혈액 루틴의 실험실 검사
기간: 무작위 배정 후 첫 달/세 번째 달에
|
무작위 배정 후 첫 달/세 번째 달에
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혈액 응고 기능의 실험실 검사
기간: 무작위 배정 후 첫 달/세 번째 달에
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무작위 배정 후 첫 달/세 번째 달에
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간 기능의 검사실 검사
기간: 무작위 배정 후 첫 달/세 번째 달에
|
무작위 배정 후 첫 달/세 번째 달에
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신장 기능의 검사실 검사
기간: 무작위 배정 후 첫 달/세 번째 달에
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무작위 배정 후 첫 달/세 번째 달에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Junwei Hao, PHD, MD, Tianjin Medical University General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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