Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kauko-iskeeminen esihoito subkortikaaliseen verisuonidementiaan (RIPSVD)

torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko iskeemiset etäkäsittelyt tehokkaita lievän tai keskivaikean vaskulaarisen dementian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat ottivat mukaan 52 osallistujaa, jotka olivat iältään 50–80 vuotta. Osallistujilla diagnosoitiin subkortikaalinen vaskulaarinen dementia Tianjinin lääketieteellisen yliopiston yleissairaalan neurologisella osastolla. Sisällyttämiskriteereinä olivat kliinisen dementian luokitus 1–2; henkisen valtiontutkinnon pistemäärä 15-26; ja aivojen magneettikuvaus, joka on sopusoinnussa subkortikaalisen iskeemisen piensuonitaudin kanssa. Kaikki osallistujat saivat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa. Etäiskeemisen esihoitoryhmän osallistujille tehtiin 5 lyhyttä sykliä, jotka koostuivat kahdenvälisestä yläraajan iskemiasta, jota seurasi reperfuusio. Etäiskeeminen esikuntomenettely suoritettiin kerran päivässä 180 peräkkäisen päivän ajan. Kognitiivisen vajaatoiminnan arviointiasteikko ( Hopkins Verbal Learning Test, HVLT; Symbol digital modalities tes, SDMT; arviointilinjan suuntautuminen, JLO; jäljentekotesti A ja B, TMT-A/B; kiinan sanan sujuvuustesti; Päivittäisen elämän asteikon aktiivisuus, ADL ;Neuropsychiatric Inventory,NPI), serologiset tulehdusmerkit: yliherkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), plasmakasvaimen nekroositekijä-α(TNF-α), interleukiini-1β(IL-1β), interleukiini-6 (IL-6) )、1-antikymotrypsiini), ja MRI-diffuusiotensorikuvausta, DTI:tä verrattiin käsittelemättömään kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Verisuonidementian kliininen diagnoosi
  2. Kolmessa kuukaudessa ilman aivoinfarktia
  3. MMSE 15-26 pistettä;CDR 1-2 pistettä;MoCA < 26 pistettä
  4. MRI osoitti subkortikaalista iskeemistä aivoverisuonitautia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. AD 、 FTD, DLB ja muut dementian syyt.
  2. Kortikaalinen/subkortikaalinen infarkti
  3. Cortexin vedenjakajainfarkti
  4. Aivoverenvuoto
  5. Vesipää
  6. Muut valkoisen aineen vaurioiden erityiset syyt, kuten multippeliskleroosi, sarkoidoosi, säteilyenkefalopatia jne.
  7. Afasian neuropsykologista arviointia ei voida suorittaa loppuun.
  8. Geneettinen tai tulehduksellinen pienten verisuonisairaus.
  9. Vakavat sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, endokriiniset sairaudet, kuten infektiosairaudet.
  10. Alkoholimyrkytys;
  11. Syöpä
  12. Kilpirauhasen vajaatoiminta
  13. Skitsofrenia; Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko > 17 pistettä.
  14. MRI:tä ei voi suorittaa loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doctormate® (200 mmHg)
Potilaita hoidetaan Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device -laitteella (Doctormate®) (200 mmHg) kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Laite: Doctormate® (200 mmHg)
Raajan iskemia indusoitiin Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device -laitteella (Doctormate®), joka puhaltaa kiristeet 200 mmHg:iin.
Huijausvertailija: Doctormate® (60 mmHg)
Potilaita hoidetaan Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device -laitteella (Doctormate®) (60 mmHg) kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Laite: Doctormate® (60 mmHg)
Raajan iskemia indusoitiin Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device -laitteella (Doctormate®), joka puhaltaa 60 mmHg:iin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen vajaatoiminnan arviointiasteikko-HVLT
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä/kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen
Vertaamalla kahta osallistujaryhmää pisteytyksen muutokset lyhytaikaisessa kuulomuistissa, oppimisnopeudessa ja oppimisstrategioissa.
Ensimmäisenä päivänä/kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen
Kognitiivisen vajaatoiminnan arviointiasteikko-SDMT
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä/kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen
Vertaamalla kahta osallistujaryhmää pisteet muuttuvat tarkkaavaisuudessa.
Ensimmäisenä päivänä/kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen
Kognitiivisen vajaatoiminnan arviointiasteikko-JLO
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä/kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen
Vertaamalla kahta osallistujaryhmää pisteytyksen muutokset avaruudellisissa havainnoissa ja orientaatiokyvyssä.
Ensimmäisenä päivänä/kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen
Kognitiivisen vajaatoiminnan arviointiasteikko-ADL
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä/kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen
Vertaamalla kahta osallistujaryhmää arkielämän kykyjen muutoksia.
Ensimmäisenä päivänä/kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen
Kognitiivisen vajaatoiminnan arviointiasteikko-TMT
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä/kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen
Verrataan kahta osallistujaryhmää tämän testin pistemäärän muutoksia. Tämä testi heijastaa havaitsemista, järjestystä, henkistä joustavuutta, visuaalista hakua ja motorista toimintaa sekä joukon siirtoa (sarjan siirtoa) samalla käsien ja silmän koordinaatiota, tilahavaintoa ja palkkaa. huomiota kykyihin.
Ensimmäisenä päivänä/kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen
Kognitiivisen vajaatoiminnan arviointiasteikko-NPI
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä/kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen
Vertaamalla kahta osallistujaryhmää pisteytyksen muutokset henkisen käyttäytymisen oireissa.
Ensimmäisenä päivänä/kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen
Kognitiivisen vajaatoiminnan arviointiasteikko – kiinalainen auditiivinen oppimistesti
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä/kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen
Vertaamalla kahta osallistujaryhmää pisteytyksen muutokset puheen ACTS:ssä ja tiedon laajuudessa.
Ensimmäisenä päivänä/kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serologiset tulehdusmerkit-hs-CRP
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä/kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen
Kerää laskimoverta kahdesta potilasryhmästä ensimmäisenä päivänä/kuudentena kuukautena, havaitse tulehdustekijät ELISA:lla ja vertaa muutoksia kahden ryhmän välillä.
Ensimmäisenä päivänä/kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen
Serologiset tulehdusmerkit-TNF-a
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä/kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen
Kerää laskimoverta kahdesta potilasryhmästä ensimmäisenä päivänä/kuudentena kuukautena, havaitse tulehdustekijät ELISA:lla ja vertaa muutoksia kahden ryhmän välillä.
Ensimmäisenä päivänä/kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen
Serologiset tulehdusmerkit-IL - 1b
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä/kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen
Kerää laskimoverta kahdesta potilasryhmästä ensimmäisenä päivänä/kuudentena kuukautena, havaitse tulehdustekijät ELISA:lla ja vertaa muutoksia kahden ryhmän välillä.
Ensimmäisenä päivänä/kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen
Serologiset tulehdusmerkit-IL-6
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä/kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen
Kerää laskimoverta kahdesta potilasryhmästä ensimmäisenä päivänä/kuudentena kuukautena, havaitse tulehdustekijät ELISA:lla ja vertaa muutoksia kahden ryhmän välillä.
Ensimmäisenä päivänä/kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen
Serologiset tulehdusmerkit-ACT
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä/kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen
Kerää laskimoverta kahdesta potilasryhmästä ensimmäisenä päivänä/kuudentena kuukautena, havaitse tulehdustekijät ELISA:lla ja vertaa muutoksia kahden ryhmän välillä.
Ensimmäisenä päivänä/kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen
Kuvausmerkit-DTI
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä/kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen
Arvioida kahden kokoaivojen valkoisen aineen (kokoaivojen valkoisen aineen (WBWM) ja näennäisen normaalin valkoisen aineen (normaalin valkoisen aineen, NAWM) ryhmän MD:n ja FA:n eroa ennen ja jälkeen hoitoa, jotta voidaan arvioida, onko hoitoryhmästä enemmän hyötyä parantaa hermoston aksonivaurioita.
Ensimmäisenä päivänä/kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen
Kuvausmerkit - rutiini MRI
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä/kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen
Kahden T2-painotetun valkoisen aineen leesioiden tilavuuden (T2-painotetun leesion tilavuuden, T2WLV) arvioimiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Ensimmäisenä päivänä/kuudentena kuukautena satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsan rutiinin laboratoriotutkimus
Aikaikkuna: Ensimmäisessä kuukaudessa/kolmannessa kuukaudessa satunnaistamisen jälkeen
Ensimmäisessä kuukaudessa/kolmannessa kuukaudessa satunnaistamisen jälkeen
Verirutiinin laboratoriotutkimus
Aikaikkuna: Ensimmäisessä kuukaudessa/kolmannessa kuukaudessa satunnaistamisen jälkeen
Ensimmäisessä kuukaudessa/kolmannessa kuukaudessa satunnaistamisen jälkeen
Veren hyytymistoiminnan laboratoriotutkimus
Aikaikkuna: Ensimmäisessä kuukaudessa/kolmannessa kuukaudessa satunnaistamisen jälkeen
Ensimmäisessä kuukaudessa/kolmannessa kuukaudessa satunnaistamisen jälkeen
Maksan toiminnan laboratoriotutkimus
Aikaikkuna: Ensimmäisessä kuukaudessa/kolmannessa kuukaudessa satunnaistamisen jälkeen
Ensimmäisessä kuukaudessa/kolmannessa kuukaudessa satunnaistamisen jälkeen
Munuaisten toiminnan laboratoriotutkimus
Aikaikkuna: Ensimmäisessä kuukaudessa/kolmannessa kuukaudessa satunnaistamisen jälkeen
Ensimmäisessä kuukaudessa/kolmannessa kuukaudessa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Junwei Hao, PHD, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB2016-YX-042

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Subkortikaalinen vaskulaarinen dementia

Kliiniset tutkimukset Doctormate® (200 mmHg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa