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皮层下血管性痴呆的远程缺血预处理 (RIPSVD)

2017年1月12日 更新者:Junwei Hao、Tianjin Medical University General Hospital
本研究的目的是确定远程缺血预处理是否有效治疗轻度至中度血管性痴呆。

研究概览

详细说明

在这项随机、双盲、安慰剂对照试验中,研究人员招募了 52 名年龄在 50-80 岁之间的参与者。 参与者在天津医科大学总医院神经内科诊断为皮层下血管性痴呆。 纳入标准包括临床痴呆等级 1-2;简易精神状态检查分数15-26;脑磁共振成像符合皮质下缺血性小血管病。 所有参与者都接受了标准的医疗管理。远程缺血预处理组的参与者经历了 5 个由双侧上肢缺血和再灌注组成的简短周期。 远程缺血预处理程序在连续 180 天内每天执行一次。 认知障碍评估量表(Hopkins Verbal Learning Test,HVLT;Symbol digital modalities tes,SDMT;judgement line orientation,JLO;trail making test A and B,TMT-A/B;Chinese word fluency test;Activity of Daily Living Scale,ADL ;Neuropsychiatric Inventory,NPI),血清学炎症标志物:超敏C反应蛋白(hs-CRP)、血浆肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素1β(IL-1β)、白细胞介素6(IL-6 )、α1-抗胰凝乳蛋白酶)和MRI弥散张量成像、DTI与未治疗对照组进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • Tianjin Medical University General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 血管性痴呆的临床诊断
  2. 三个月内无脑梗塞
  3. MMSE 15至26分;CDR 1-2分;MoCA < 26分
  4. MRI示皮质下缺血性脑血管病。

排除标准:

  1. AD 、 FTD 、 DLB 等引起的痴呆症。
  2. 皮质/皮质下梗死
  3. 皮质分水岭梗死
  4. 脑出血
  5. 脑积水
  6. 其他特殊原因引起的白质病变如多发性硬化症、结节病、放射性脑病等。
  7. 无法完成失语症神经心理学评估。
  8. 遗传性或炎症性小血管疾病。
  9. 严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌等感染性疾病。
  10. 酒精中毒;
  11. 癌症
  12. 甲减
  13. 精神分裂症;汉密尔顿抑郁量表 > 17 分。
  14. 无法完成 MRI。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:医生伴侣® (200mmHg)
患者将接受任桥远程缺血调节装置(Doctormate®)(200mmHg)治疗,每天一次,持续 6 个月
肢体缺血是由任桥远程缺血调节装置(Doctormate®)将止血带充气至 200mmHg 诱导的。
假比较器:医生伴侣® (60mmHg)
患者将接受任桥远程缺血调节装置(Doctormate®)(60mmHg)治疗,每天一次,持续 6 个月
肢体缺血是由任桥远程缺血调节装置(Doctormate®)将止血带充气至 60mmHg 诱导的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知障碍评估量表
大体时间:在随机分组后的第一天/第六个月
比较两组参与者在短期听觉语言记忆、学习率和学习策略方面的得分变化。
在随机分组后的第一天/第六个月
认知障碍评估量表
大体时间:在随机分组后的第一天/第六个月
比较两组参与者的注意力变化得分。
在随机分组后的第一天/第六个月
认知障碍评估量表-JLO
大体时间:在随机分组后的第一天/第六个月
比较两组参与者在空间感知和定向能力方面的变化得分。
在随机分组后的第一天/第六个月
认知障碍评估量表-ADL
大体时间:在随机分组后的第一天/第六个月
比较两组参与者日常生活能力的变化。
在随机分组后的第一天/第六个月
认知障碍评估量表
大体时间:在随机分组后的第一天/第六个月
比较两组参与者在这个测试中的得分变化。这个测试反映了注意、秩序、心理灵活性、视觉搜索和运动功能,以及集合转移(set shifting),同时反映了手眼协调、空间知觉和付出重视能力。
在随机分组后的第一天/第六个月
认知障碍评估量表
大体时间:在随机分组后的第一天/第六个月
比较两组参与者在心理行为症状上的评分变化。
在随机分组后的第一天/第六个月
认知障碍评估量表-汉语听觉学习测试
大体时间:在随机分组后的第一天/第六个月
比较两组参与者在言语行为和知识广度方面的得分变化。
在随机分组后的第一天/第六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清学炎症标志物-hs-CRP
大体时间:在随机分组后的第一天/第六个月
于第1天/第6个月采集两组受试者的静脉血,ELISA检测炎症因子并比较两组间的变化。
在随机分组后的第一天/第六个月
血清学炎症标志物-TNF-a
大体时间:在随机分组后的第一天/第六个月
于第1天/第6个月采集两组受试者的静脉血,ELISA检测炎症因子并比较两组间的变化。
在随机分组后的第一天/第六个月
血清学炎症标志物-IL-1b
大体时间:在随机分组后的第一天/第六个月
于第1天/第6个月采集两组受试者的静脉血,ELISA检测炎症因子并比较两组间的变化。
在随机分组后的第一天/第六个月
血清学炎症标志物-IL - 6
大体时间:在随机分组后的第一天/第六个月
于第1天/第6个月采集两组受试者的静脉血,ELISA检测炎症因子并比较两组间的变化。
在随机分组后的第一天/第六个月
血清学炎症标志物-ACT
大体时间:在随机分组后的第一天/第六个月
于第1天/第6个月采集两组受试者的静脉血,ELISA检测炎症因子并比较两组间的变化。
在随机分组后的第一天/第六个月
成像标记-DTI
大体时间:在随机分组后的第一天/第六个月
评价两组治疗前后全脑白质(whole brain white matter,WBWM)和表观正常白质(normal appearing white matter,NAWM)MD和FA的差异,以评价治疗组是否更有助于改善神经轴突损伤。
在随机分组后的第一天/第六个月
影像学标志物-常规MRI
大体时间:在随机分组后的第一天/第六个月
评估治疗前后两组T2加权白质病灶体积(T2加权病灶体积,T2WLV)。
在随机分组后的第一天/第六个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
尿常规的实验室检查
大体时间:随机分组后的第一个月/第三个月
随机分组后的第一个月/第三个月
血常规的实验室检查
大体时间:随机分组后的第一个月/第三个月
随机分组后的第一个月/第三个月
凝血功能的实验室检查
大体时间:随机分组后的第一个月/第三个月
随机分组后的第一个月/第三个月
肝功能实验室检查
大体时间:随机分组后的第一个月/第三个月
随机分组后的第一个月/第三个月
肾功能的实验室检查
大体时间:随机分组后的第一个月/第三个月
随机分组后的第一个月/第三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Junwei Hao, PHD, MD、Tianjin Medical University General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (预期的)

2017年3月1日

研究完成 (预期的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月12日

首次发布 (估计)

2017年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月12日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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