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皮質下血管性認知症に対する遠隔虚血プレコンディショニング (RIPSVD)

2017年1月12日 更新者:Junwei Hao、Tianjin Medical University General Hospital
この研究の目的は、遠隔虚血プレコンディショニングが軽度から中等度の血管性認知症の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この無作為二重盲検プラセボ対照試験では、研究者は 50 歳から 80 歳の 52 人の参加者を登録しました。 参加者は、天津医科大学総合病院の神経科で皮質下血管性認知症と診断されました。 包含基準には、臨床的認知症の評価1〜2が含まれていました。ミニ精神状態試験スコア15-26;皮質下虚血性小血管疾患と一致する脳磁気共鳴画像。 すべての参加者は、標準的な医療管理を受けました。リモート虚血プレコンディショニング グループの参加者は、両側の上肢虚血とそれに続く再灌流からなる 5 つの短いサイクルを受けました。 遠隔虚血プレコンディショニング手順は、180 日間連続して 1 日 1 回実行されました。 認知障害評価尺度 (ホプキンス言語学習テスト、HVLT;記号デジタル モダリティ テスト、SDMT;判断線の向き、JLO;トレイル メイキング テスト A および B、TMT-A/B;中国語の流暢性テスト;日常生活動作スケール、ADL ;Neuropsychiatric Inventory,NPI)、血清学的炎症マーカー:hypersensitive C-reactive protein(hs-CRP)、血漿腫瘍壊死因子-α(TNF-α)、インターロイキン-1β(IL-1β)、インターロイキン-6 (IL-6) )、α1-アンチキモトリプシン)、および MRI 拡散テンソル イメージング、DTI を未処理の対照群と比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • Tianjin Medical University General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 血管性認知症の臨床診断
  2. 脳梗塞のない3ヶ月で
  3. MMSE 15 ~ 26 ポイント;CDR 1 ~ 2 ポイント;MoCA < 26 ポイント
  4. MRIは皮質下虚血性脳血管疾患を示した。

除外基準:

  1. AD、FTD、DLB、その他の認知症の原因。
  2. 皮質/皮質下梗塞
  3. 皮質流域梗塞
  4. 脳出血
  5. 水頭症
  6. 多発性硬化症、サルコイドーシス、放射線脳症などの白質病変のその他の特殊な原因
  7. 失語症の神経心理学的評価を完了できません。
  8. 遺伝性または炎症性の小血管疾患。
  9. 心血管、肺、肝臓、腎臓、内分泌、感染症などの重篤な疾患。
  10. アルコール中毒;
  11. 甲状腺機能低下症
  12. 統合失調症; ハミルトンうつ病評価尺度 > 17 ポイント。
  13. MRI を完了できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドクターメイト®(200mmHg)
患者はRenqiao Remote Ischemic Conditioning Device(Doctormate®)(200mmHg)で1日1回6か月間治療されます
Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) で止血帯を 200mmHg まで膨張させることにより、四肢虚血を誘発した。
偽コンパレータ:ドクターメイト®(60mmHg)
患者はRenqiao Remote Ischemic Conditioning Device(Doctormate®)(60mmHg)で1日1回6か月間治療されます
四肢虚血は、Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) で止血帯を 60mmHg まで膨らませることによって誘発されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知障害評価スケール-HVLT
時間枠:無作為化後 1 日目/6 か月目
参加者の2つのグループを比較すると、短期聴覚言語記憶、学習率、および学習戦略のスコアの変化が見られます。
無作為化後 1 日目/6 か月目
認知障害評価スケール-SDMT
時間枠:無作為化後 1 日目/6 か月目
参加者の 2 つのグループを比較すると、注意が変化します。
無作為化後 1 日目/6 か月目
認知障害評価尺度 - JLO
時間枠:無作為化後 1 日目/6 か月目
参加者の 2 つのグループを比較すると、空間認識と定位能力の変化が記録されます。
無作為化後 1 日目/6 か月目
認知障害評価尺度-ADL
時間枠:無作為化後 1 日目/6 か月目
参加者の 2 つのグループを比較すると、日常生活能力の変化が記録されます。
無作為化後 1 日目/6 か月目
認知障害評価スケール-TMT
時間枠:無作為化後 1 日目/6 か月目
このテストでは、参加者の 2 つのグループのスコアの変化を比較します。このテストは、通知、秩序、精神的柔軟性、視覚的検索と運動機能、およびセット トランスファー (セット シフト) を反映し、同時に、手と目の協調、空間認識、支払いを反映します。能力重視。
無作為化後 1 日目/6 か月目
認知障害評価スケール-NPI
時間枠:無作為化後 1 日目/6 か月目
参加者の 2 つのグループを比較すると、精神行動の症状の変化が記録されます。
無作為化後 1 日目/6 か月目
認知障害評価尺度 - 中国語聴覚学習テスト
時間枠:無作為化後 1 日目/6 か月目
参加者の 2 つのグループを比較すると、音声 ACTS の変化と知識の幅が変化します。
無作為化後 1 日目/6 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清学的炎症マーカー-hs-CRP
時間枠:無作為化後 1 日目/6 か月目
1日目/6ヶ月目に2群の参加者から静脈血を採取し、ELISAで炎症因子を検出し、2群間の変化を比較します。
無作為化後 1 日目/6 か月目
血清学的炎症マーカー-TNF-α
時間枠:無作為化後 1 日目/6 か月目
1日目/6ヶ月目に2群の参加者から静脈血を採取し、ELISAで炎症因子を検出し、2群間の変化を比較します。
無作為化後 1 日目/6 か月目
血清学的炎症マーカー-IL - 1b
時間枠:無作為化後 1 日目/6 か月目
1日目/6ヶ月目に2群の参加者から静脈血を採取し、ELISAで炎症因子を検出し、2群間の変化を比較します。
無作為化後 1 日目/6 か月目
血清学的炎症マーカー-IL - 6
時間枠:無作為化後 1 日目/6 か月目
1日目/6ヶ月目に2群の参加者から静脈血を採取し、ELISAで炎症因子を検出し、2群間の変化を比較します。
無作為化後 1 日目/6 か月目
血清学的炎症マーカー-ACT
時間枠:無作為化後 1 日目/6 か月目
1日目/6ヶ月目に2群の参加者から静脈血を採取し、ELISAで炎症因子を検出し、2群間の変化を比較します。
無作為化後 1 日目/6 か月目
イメージングマーカー-DTI
時間枠:無作為化後 1 日目/6 か月目
全脳白質 (全脳白質、WBWM) と見かけの正常な白質 (正常に見える白質、NAWM) の 2 つのグループを評価して、治療前後の MD と FA の差を評価し、治療群がより有用かどうかを評価します。神経軸索損傷を改善します。
無作為化後 1 日目/6 か月目
イメージング マーカー - ルーチン MRI
時間枠:無作為化後 1 日目/6 か月目
治療前後の 2 セットの T2 強調白質病変体積 (T2 強調病変体積、T2WLV) を評価する。
無作為化後 1 日目/6 か月目

その他の成果指標

結果測定
時間枠
尿ルーチンの臨床検査
時間枠:無作為化後 1 か月目/3 か月目
無作為化後 1 か月目/3 か月目
血液ルーチンの臨床検査
時間枠:無作為化後 1 か月目/3 か月目
無作為化後 1 か月目/3 か月目
血液凝固機能の臨床検査
時間枠:無作為化後 1 か月目/3 か月目
無作為化後 1 か月目/3 か月目
肝機能の臨床検査
時間枠:無作為化後 1 か月目/3 か月目
無作為化後 1 か月目/3 か月目
腎機能の臨床検査
時間枠:無作為化後 1 か月目/3 か月目
無作為化後 1 か月目/3 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Junwei Hao, PHD, MD、Tianjin Medical University General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月12日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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