BPN14770이 건강한 지원자의 Scopolamine 유발 인지장애에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
2. 18kg/m2 ~ 33kg/m2 사이의 체질량 지수 및 >50kg(110파운드)의 체중.
3. 여성 피험자는 외과적으로 불임(첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 6개월 전에 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술), 폐경 후 최소 2년 이상, 또는 (1) 호르몬 피임법과 하나의 장벽 사용 방법 또는 (2) 초기 선별 검사부터 최종 용량을 복용한 후 1개월까지 두 가지 장벽 피임법을 사용합니다. 배리어 피임 방법에는 격막, 자궁경부 캡, 남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 살정제 폼 및 스폰지가 포함됩니다. 자궁 내 장치(IUD)도 이 연구에서 장벽 피임 방법으로 간주됩니다. 피험자가 IUD를 사용하는 경우 추가 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다. 스크리닝 시 난포 자극 호르몬(FSH ≥25 mIU/mL)에 대한 검사를 통해 폐경 상태를 확인합니다. 추가로, 모든 여성은 스크리닝 기간 동안 28일 이내에 임신에 대한 혈액 검사 음성 및 임신 가능성에 관계없이 각 치료 방문의 제1일에 임신에 대한 음성 검사를 받아야 합니다.
4. 남성 피험자는 여성 파트너에게 연구 참여 사실을 기꺼이 알리고 적절한 피임 방법(최초 연구 약물 투여 전 최소 6개월 전에 수행된 정관 절제술 또는 적어도 하나의 장벽 피임 방법 사용)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
5. 연구 절차를 이해할 수 있고, 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고, 연구 특정 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
6. 필요한 기간 동안 연구 단위에 머물 의향과 능력이 있고 외래 환자 방문을 포함하여 6회 치료 기간의 각 치료를 위해 돌아올 수 있습니다.

제외 기준:

1. 조사자의 판단, 선별 혈액학, 화학 또는 소변 검사 검사에서, 또는 병력, 사회력, 활력 징후 또는 신체 검사로부터 임상적으로 유의한 이상
2. 활성 간 질환 또는 B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 혈청 결과.
3. 스크리닝 방문 시 비정상 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 >2 × 정상 상한[ULN], 총 빌리루빈 >1.5 × ULN, 또는 알칼리 포스파타아제 >2 × ULN(적절한 연령 및 성별 정상 값 기준)).
4. 폐쇄각 녹내장의 현재 또는 과거 병력 또는 폐쇄각 녹내장의 진단.
5. 앉은 자세에서 얻은 값을 기반으로 현저한 저혈압(수축기 혈압[BP] ≥90mmHg 또는 이완기 혈압 ≥50mmHg) 또는 고혈압(수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg). 범위를 벗어난 결과는 Screening에서 한 번 반복될 수 있습니다. 이 제외는 스크리닝 시 및 치료 기간 1의 -1일에 수행된 활력 징후에 적용됩니다.
6. 누운 상태에서 얻은 ECG 값을 기준으로 현저한 서맥(심박수 ˂45 bpm[bpm]) 또는 빈맥(심박수 ˃110 bpm). 범위를 벗어난 결과는 Screening에서 한 번 반복될 수 있습니다. 이 제외는 스크리닝 시 및 치료 기간 1의 -1일에 수행된 활력 징후에 적용됩니다.
7. (조사자의 판단에 따라) 심혈관, 뇌혈관, 폐, 신장 또는 간 질환의 현재 또는 과거 병력. 안정적이고 잘 조절된 고혈압 및 고지혈증은 허용됩니다.
8. 단일 ECG에서 임상적으로 중요하거나 유의미한 전도 이상 또는 스크리닝에서 획득한 앙와위 ECG 값에 기초한 긴 QT 증후군의 증거 또는 병력. 범위를 벗어난 결과는 Screening에서 한 번 반복될 수 있습니다.
9. 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장관의 위 또는 십이지장 궤양 또는 기타 질병의 현재 또는 과거 병력. 참고: 충수 절제술 또는 담낭 절제술 병력이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
10. 활성 급성 또는 만성 전염병.
11. 항콜린제, 향정신성 약물, 진정 항히스타민제 또는 기타 중추 활성 약물[예: CNS 침투 베타 차단제], CYP3A4, CYP2D6 또는 기타 시토크롬의 중등도 내지 강력한 억제제 또는 유도제를 포함한 약물을 중단할 수 없는 경우 연구 약물의 첫 번째 용량(기간 1, 1일) 및 연구 동안(추적). 항고혈압제 또는 콜레스테롤 저하제와 같은 기타 처방약 또는 비처방약은 조사자의 판단에 따라 연구 약물 또는 인지 테스트를 방해하지 않는 경우 허용됩니다.
12. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 7일 및 연구 동안 일반의약품, 약초 제제, 식이 보조제, 기능 식품, 비타민 및 미네랄을 중단하거나 중단할 수 없습니다. 이 규칙의 한 가지 예외는 아세트아미노펜으로, 경미한 질병에 하루 최대 1000mg까지 복용할 수 있습니다.
13. 스크리닝 방문(정신 장애의 진단 및 통계 편람, 5판: DSM-5 최신판에 따름) 또는 규칙적인(매일) 소비 이전 1년 이내에 마리화나를 포함한 알코올 또는 기타 약물 남용의 모든 이력 맥주 2병을 초과하는 알코올 또는 이에 상응하는 양의 다른 형태의 알코올(1인분 = 맥주 12온스, 와인 5.0온스 또는 증류주 1.5온스).
14. CRU 입소 후 12시간 이내에 알코올, 자몽, 마리화나 또는 기타 향정신성 약물을 사용한 경우.
15. 스크리닝 최소 4주 전에 담배 사용 또는 니코틴 함유 제품(전자 담배 포함)을 중단할 수 없고 연구 동안 사용을 자제할 수 없는 활성 흡연자 또는 담배 사용자(예: 씹기 및 코담배).
16. 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없는 경우 또는 연구를 완료할 수 없는 가능성이 있는 경우.
17. 스크리닝 방문 이전 30일 이내에 연구 약물을 포함하는 다른 임상 연구에 참여.
18. 첫 번째 연구 약물 투여 전 이전 4주 이내의 혈액 또는 이전 2주 이내의 혈액 제품의 기증.
19. 스크리닝에서 남용 약물, 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 결과 또는 CRU 입원 시 양성 약물 또는 알코올(호흡) 결과.
20. 숨가쁨, 발진 또는 부종과 같은 증상을 포함하는 임상적으로 중요한 약물 알레르기의 병력. 여기에는 donepezil hydrochloride, scopolamine 또는 belladonna, alkaloids에 대한 알려진 과민성이 포함됩니다.
21. Cogstate인지 기능 테스트를 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없습니다.
22. 지난 28일 이내에 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(Columbia Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) 평가 및/또는 모든 자살 행동에 대해 자살 생각 강도 점수가 2 이상입니다.