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イバカフトール治療を受けた嚢胞性線維症の被験者におけるGLPG2222を評価する研究

2017年11月20日 更新者：Galapagos NV

1 つの F508del CFTR 変異と 2 番目のゲート (クラス III) 変異を有する嚢胞性線維症のイバカフトール治療対象者における GLPG2222 を評価する第 IIa 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この臨床研究は、1つのF508del CFTR変異と2番目のF508del CFTR変異を有するCFと確定診断された成人被験者を対象に経口投与されたGLPG2222の2回の用量を評価する、第IIa相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験である。ゲーティング (クラス III) 変異があり、ivacaftor による安定した治療を受けています。

最大 35 人の評価可能な被験者が研究に含まれる予定です。 適格な被験者は、ベースライン来院時に医師が処方したイバカトール（Kalydeco®）による安定した治療を少なくとも 28 日間受けていなければなりません。 彼らは、2:2:1の比率で無作為に割り当てられ、GLPG2222の2つの有効用量（150 mg q.d.または300 mg q.d.）またはプラセボq.d.のうちの1つを投与されます。 29日間投与した。 被験者は、スクリーニングからフォローアップ来院まで、最低6週間、最長10週間研究に参加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Cork University Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • Beaumont Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • St Vincents University Hospital
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Birmingham Heartlands
      • Exeter、イギリス
        • Royal Devon and Exeter
      • Leeds、イギリス
        • St James's University
      • Liverpool、イギリス
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London、イギリス
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester、イギリス
        • University Hospital of South Manchester
      • Newcastle、イギリス
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton、イギリス
        • Southampton General Hospital
  • オーストラリア
      • Chermside、オーストラリア
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne、オーストラリア
        • The Alfred
      • Nedlands、オーストラリア
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Westmead、オーストラリア
        • Westmead Hospital
  • チェコ
      • Praha、チェコ
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Tu Dresden
      • Erlangen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Tübingen、ドイツ
        • University children´s hospital
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • UZ Brussel
      • Ghent、ベルギー
        • UZ Gent
      • Leuven、ベルギー
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名した日の年齢が18歳以上の男性または女性。
  2. CF の確定された臨床診断。
  3. CFTR 遺伝子の 1 つの対立遺伝子に 1 つの F508del 変異、CFTR の 2 番目の対立遺伝子にゲーティング (クラス III) 変異 (以下のいずれか: G551D、G1244E、G1349D、G178R、G551S、S1251N、S1255P、S549N、または S549R)遺伝子（被験者の医療記録またはCF登録簿に記載されている）。
  4. 体重 ≥ 40 kg。
  5. ベースライン前の少なくとも4週間（28日間）の安定した併用治療（医師が処方したイバカトール（Kalydeco®）150 mg 1日2回を含む）。
  6. 1秒間の努力呼気量（FEV1）≧スクリーニング時の年齢、性別、身長の予測正常値の40％（気管支拡張薬前または後）。

除外基準:

  1. -治験責任医師の意見では、被験者を研究に含めるのが不適当であると判断した、臨床的に意味のある不安定または制御されていない慢性疾患の病歴。
  2. 不安定な肺状態または気道感染症（副鼻腔炎を含む）で、ベースラインから 4 週間以内に治療法の変更が必要な場合。
  3. 日中は酸素補給が必要で、睡眠中は毎分 2 リットル (LPM) 以上が必要です。
  4. -門脈圧亢進症を伴う肝硬変の病歴（例、脾腫、食道静脈瘤などの兆候/症状）。
  5. スクリーニング時の肝機能検査の異常。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアルカリホスファターゼおよび/または総ビリルビン（ULN（CTCAEグレード2）の1.5倍以上、および/またはガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）≧上限の3倍）として定義される正常（ULN）および/または総ビリルビン（ULN（CTCAEグレード2）の>1.5倍）。
  6. スクリーニング時にCockroft-Gault式を使用して推定されたクレアチニンクリアランス<60mL/分。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボは、すぐに使用できる経口懸濁液として、1 日 1 回（q.d.）、29 日間投与されます。
実験的：GLPG2222 1回用量
薬：GLPG2222 150 mg q.d.
GLPG2222 150 mg をすぐに使用できる経口懸濁液として、1 日 1 回（q.d.）、29 日間投与
実験的：GLPG2222 用量 2
薬：GLPG2222 300 mg 1日3回
GLPG2222 300 mg をすぐに使用できる経口懸濁液として、1 日 1 回（q.d.）、29 日間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の変化
時間枠：スクリーニング時および最後の FU 来院である 43 日目までの各研究来院時
有害事象の観点から、プラセボと比較したGLPG2222の安全性と忍容性を評価する
スクリーニング時および最後の FU 来院である 43 日目までの各研究来院時
異常な検査室の変化
時間枠：スクリーニング時および最後の FU 来院である 43 日目までの各研究来院時
実験室の観点からプラセボと比較したGLPG2222の安全性と忍容性を評価する
スクリーニング時および最後の FU 来院である 43 日目までの各研究来院時
異常なバイタルサイン、心電図または身体検査の変化
時間枠：スクリーニング時および最後の FU 来院である 43 日目までの各研究来院時
バイタルサイン、ECG、身体検査の観点から、プラセボと比較したGLPG2222の安全性と忍容性を評価する
スクリーニング時および最後の FU 来院である 43 日目までの各研究来院時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
汗塩素濃度のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング時および最後の FU 来院である 43 日目までの各研究来院時
スクリーニング時および最後の FU 来院である 43 日目までの各研究来院時
肺活量測定によって評価された、年齢、性別、身長に対する FEV1 (L) のベースラインからの変化と予測 FEV1 パーセント
時間枠：スクリーニング時および最後の FU 来院である 43 日目までの各研究来院時
スクリーニング時および最後の FU 来院である 43 日目までの各研究来院時
改訂嚢胞性線維症アンケート（CFQ-R）の呼吸領域のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング時および最後の FU 来院である 43 日目までの各研究来院時
スクリーニング時および最後の FU 来院である 43 日目までの各研究来院時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Galapagos NV

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年8月11日

研究の完了 (実際)

2017年8月11日

試験登録日

最初に提出

2017年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月20日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GLPG2222-CL-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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