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Eine Studie zur Bewertung von GLPG2222 bei mit Ivacaftor behandelten Patienten mit Mukoviszidose

20. November 2017 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung von GLPG2222 bei mit Ivacaftor behandelten Patienten mit Mukoviszidose, die eine F508del-CFTR-Mutation und eine zweite Gating-Mutation (Klasse III) aufweisen

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase IIa zur Bewertung von zwei Dosen oral verabreichtem GLPG2222 bei erwachsenen Probanden mit bestätigter CF-Diagnose, die eine F508del-CFTR-Mutation und eine zweite Mutation aufweisen Gating-Mutation (Klasse III) und eine stabile Behandlung mit Ivacaftor.

Es ist geplant, bis zu 35 auswertbare Probanden in die Studie einzubeziehen. Geeignete Probanden müssen bei der Erstuntersuchung mindestens 28 Tage lang eine stabile Behandlung mit ärztlich verschriebenem Ivacaftor (Kalydeco®) erhalten. Sie werden im Verhältnis 2:2:1 randomisiert und erhalten eine von zwei aktiven Dosen GLPG2222 (150 mg q.d. oder 300 mg q.d.) oder Placebo q.d. 29 Tage lang verabreicht. Die Probanden werden vom Screening bis zum Nachuntersuchungstermin mindestens 6 Wochen und höchstens 10 Wochen an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Chermside, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred
      • Nedlands, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel
      • Ghent, Belgien
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Tübingen, Deutschland
        • University children´s hospital
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Vincents University Hospital
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Heartlands
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon and Exeter
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • St James's University
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of South Manchester
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Proband ≥ 18 Jahre, am Tag der Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF).
  2. Eine bestätigte klinische Diagnose von CF.
  3. Eine F508del-Mutation auf einem Allel im CFTR-Gen, eine Gating-Mutation (Klasse III) (eine der folgenden: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oder S549R) auf dem 2. Allel im CFTR Gen (dokumentiert in der Krankenakte oder dem CF-Register des Probanden).
  4. Gewicht ≥ 40 kg.
  5. Stabile Begleitbehandlung für mindestens 4 Wochen (28 Tage) vor Studienbeginn (einschließlich vom Arzt verschriebenem Ivacaftor (Kalydeco®) 150 mg zweimal täglich).
  6. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 40 % des vorhergesagten Normalwerts für Alter, Geschlecht und Größe beim Screening (vor oder nach Bronchodilatator).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen instabilen oder unkontrollierten chronischen Erkrankung, die das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht.
  2. Instabiler Lungenstatus oder Atemwegsinfektion (einschließlich Rhinosinusitis), die eine Änderung der Therapie innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn erfordert.
  3. Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff tagsüber und >2 Liter pro Minute (LPM) beim Schlafen.
  4. Vorgeschichte einer Leberzirrhose mit portaler Hypertonie (z. B. Anzeichen/Symptome einer Splenomegalie, Ösophagusvarizen usw.).
  5. Abnormaler Leberfunktionstest beim Screening; definiert als Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) und/oder alkalische Phosphatase und/oder Gesamtbilirubin (>1,5-faches ULN (CTCAE Grad 2) und/oder Gamma-Glutamyltransferase (GGT) ≥ 3x der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder Gesamtbilirubin (>1,5-faches ULN (CTCAE Grad 2)).
  6. Geschätzte Kreatinin-Clearance < 60 ml/min unter Verwendung der Cockroft-Gault-Formel beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen einmal täglich (q.d.) über 29 Tage verabreicht
EXPERIMENTAL: GLPG2222 Dosis 1
Arzneimittel: GLPG2222 150 mg q.d.
GLPG2222 150 mg, verabreicht als gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen, einmal täglich (q.d.) für 29 Tage
EXPERIMENTAL: GLPG2222 Dosis 2
Arzneimittel: GLPG2222 300 mg q.d.
GLPG2222 300 mg, verabreicht als gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen, einmal täglich (q.d.) für 29 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: beim Screening und bei jedem Studienbesuch bis zum 43. Tag, dem letzten FU-Besuch
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG2222 im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse
beim Screening und bei jedem Studienbesuch bis zum 43. Tag, dem letzten FU-Besuch
Veränderungen im anormalen Labor
Zeitfenster: beim Screening und bei jedem Studienbesuch bis zum 43. Tag, dem letzten FU-Besuch
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG2222 im Vergleich zu Placebo im Labor
beim Screening und bei jedem Studienbesuch bis zum 43. Tag, dem letzten FU-Besuch
Veränderungen abnormaler Vitalfunktionen, EKG oder körperliche Untersuchung
Zeitfenster: beim Screening und bei jedem Studienbesuch bis zum 43. Tag, dem letzten FU-Besuch
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG2222 im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf Vitalfunktionen, EKG oder körperliche Untersuchung
beim Screening und bei jedem Studienbesuch bis zum 43. Tag, dem letzten FU-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Schweißchloridkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: beim Screening und bei jedem Studienbesuch bis zum 43. Tag, dem letzten FU-Besuch
beim Screening und bei jedem Studienbesuch bis zum 43. Tag, dem letzten FU-Besuch
Änderung des FEV1 (L) gegenüber dem Ausgangswert und des vorhergesagten FEV1-Prozentsatzes für Alter, Geschlecht und Größe, ermittelt durch Spirometrie
Zeitfenster: beim Screening und bei jedem Studienbesuch bis zum 43. Tag, dem letzten FU-Besuch
beim Screening und bei jedem Studienbesuch bis zum 43. Tag, dem letzten FU-Besuch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im respiratorischen Bereich des überarbeiteten Fragebogens zu zystischer Fibrose (CFQ-R)
Zeitfenster: beim Screening und bei jedem Studienbesuch bis zum 43. Tag, dem letzten FU-Besuch
beim Screening und bei jedem Studienbesuch bis zum 43. Tag, dem letzten FU-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG2222-CL-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur GLPG2222 150 mg q.d.

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