Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podłużne leku ACTEMRA® (tocilizumab) jako monoterapii w wysoce aktywnym NMOSD

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fu-Dong Shi

Jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne preparatu ACTEMRA® (tocilizumab) w monoterapii w wysoce aktywnym zapaleniu rdzenia kręgowego i zaburzeniach ze spektrum nerwu wzrokowego (NMOSD)

Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) to ciężka choroba zapalna ośrodkowego układu nerwowego charakteryzująca się nawracającym zapaleniem nerwu wzrokowego i podłużnym rozległym poprzecznym zapaleniem rdzenia kręgowego. Sugeruje się, że swoiste autoprzeciwciało przeciwko akwaporynie 4 (AQP4-ab) przyczynia się do patogenezy choroby. Komórki plazmatyczne krwi obwodowej są głównym źródłem AQP4-ab. We wcześniejszych badaniach obserwowano podwyższone poziomy IL-6 w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów z NMOSD, szczególnie w okresie nawrotów. Egzogenna interleukina (IL)-6 sprzyja przeżywalności komórek plazmatycznych i wytwarzaniu przez nie AQP4-ab in vitro. A blokada sygnalizacji receptora IL-6 przez przeciwciało przeciwko receptorowi IL-6 zmniejsza przeżywalność komórek plazmatycznych in vitro. Tocilizumab (ACTEMRA®), humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi IL-6, wykazało korzystne działanie kliniczne u niektórych pacjentów z NMOSD, gdy jednocześnie podawano leki immunosupresyjne. Jednak długotrwałe efekty biologiczne wcześniejszych immunoterapii, takich jak rytuksymab, mogą nakładać się na późniejszą terapię tocilizumabem. Aby w dużym stopniu ograniczyć skutki uboczne leczenia towarzyszącego i zweryfikować korzystne działanie tocilizumabu, oceniamy bezpieczeństwo i skuteczność tocilizumabu w monoterapii u pacjentów z NMOSD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy lek tocilizumab w monoterapii przyczynia się do zmniejszenia średniego wskaźnika nawrotów (ARR) i poprawy niepełnosprawności neurologicznej u pacjentów z NMOSD, u których nadal występowały nawroty po zastosowaniu powszechnie stosowanych leków immunosupresyjnych, w tym rytuksymabu.

Głównymi (najważniejszymi) celami tego badania są: Czy bortezomib zmniejsza częstość nawrotów u pacjentów z nawracającym NMO. Liczba napadów w ciągu jednego roku leczenia zostanie porównana z liczbą napadów, które wystąpiły przed rozpoczęciem leczenia tocilizumabem.

Cele drugorzędne to określenie:

Profil bezpieczeństwa tocilizumabu u pacjentów z NMO oraz to, czy tocilizumab poprawia chodzenie, funkcje wzrokowe i jakość życia, mierzone za pomocą różnych ustalonych skal niepełnosprawności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie NMOSD, zgodnie z kryteriami z 2015 roku.
  2. Pacjenci z NMOSD z co najmniej jednym napadem wymagającym terapii ratunkowej w ciągu ostatniego roku lub dwoma napadami wymagającymi terapii ratunkowej w ciągu ostatnich 2 lat.
  3. Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  4. Liczba limfocytów B we krwi obwodowej musi być prawidłowa (5-20% całkowitej liczby limfocytów) u pacjentów przed podaniem tocilizumabu.
  5. EDSS

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne dowody lub znana historia klinicznie istotnej infekcji (HSV, VZV, CMV, EBV, HIV, wirusy zapalenia wątroby, kiła itp.)
  2. Ciąża, karmienie piersią lub zdolność do zajścia w ciążę w trakcie badania
  3. Pacjenci nie będą uczestniczyć w żadnym innym klinicznym badaniu terapeutycznym ani nie będą uczestniczyć w żadnym innym eksperymentalnym badaniu dotyczącym leczenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  4. Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Niewydolność serca lub nerek
  6. Choroba nowotworowa obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat
  7. Klinicznie istotne zaburzenie czynności wątroby, nerek lub szpiku kostnego
  8. Otrzymanie rytuksymabu lub jakiegokolwiek eksperymentalnego środka zmniejszającego liczbę komórek B w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i liczba komórek B poniżej dolnej granicy normy.
  9. Otrzymanie IVIG w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
  10. Otrzymanie wszelkich innych jednocześnie stosowanych terapii immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów, azatiopryny, mykofenolanu mofetylu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACTEMRA® (Tocilizumab)
Tocilizumab będzie podawany dożylnie w dawce 8 mg/kg co 4 tygodnie, w miarę możliwości co 6 tygodni.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab będzie podawany dożylnie w dawce 8 mg/kg co 4 tygodnie, w miarę możliwości co 6 tygodni, bez jednoczesnego stosowania innych leków immunosupresyjnych.
Inne nazwy:
  • ACTEMRA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana liczby ataków zespołu nerwowo-wzrokowego (NMOSD) na rok
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Porównaj roczny wskaźnik nawrotów przed i rok po pierwszym podaniu tocilizumabu
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane i skutki uboczne związane z tym lekiem zostaną zarejestrowane.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Niepełnosprawność neurologiczna — wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
EDSS zapewnia łączny wynik w skali od 0 do 10. Pierwsze poziomy od 1,0 do 4,5 odnoszą się do osób o wysokim stopniu zdolności poruszania się, a kolejne poziomy od 5,0 do 9,5 odnoszą się do utraty zdolności poruszania się. Zakres głównych kategorii obejmuje (0) = normalne badanie neurologiczne; do (5) = poruszanie się bez pomocy lub odpoczynku przez 200 metrów; niepełnosprawność na tyle poważna, że ​​upośledza pełną codzienną aktywność; do (10) = śmierć.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
25-metrowy spacer na czas
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Test marszu na 25 stóp w czasie jest ilościową miarą funkcji kończyn dolnych. W razie potrzeby osoba badana może użyć odpowiedniego urządzenia wspomagającego, aby przejść tak szybko, jak to możliwe, z jednego końca na drugi koniec wyraźnie oznaczonej, niezakłóconej trasy o długości 25 stóp.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana ostrości wzroku w oczach zaangażowanych w NMOSD
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Ostrość wzroku 100% i ostrość widzenia kontrastu 2,5% są badane za pomocą tablic literowych Sloana o wysokim kontraście, które są łatwo dostępne i zapewniają praktyczną, ilościową i ustandaryzowaną ocenę funkcji wzrokowych. Każdy wykres składa się z rzędów czarnych liter (malejących od góry do dołu) na białym tle.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Oznaczanie grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Porównanie RNFL za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) przed i rok po pierwszym podaniu tocilizumabu
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Oznaczanie grubości kompleksu komórek zwojowych (GCC).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Porównanie GCC przy użyciu optycznej koherentnej tomografii (OCT) przed i rok po pierwszym podaniu tocilizumabu
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Fale P100 wywołane odpowiedzią wzrokową pełnego pola (VEP).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Aby określić opóźnienie i amplitudę wywołanej odpowiedzi wzrokowej pełnego pola.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Liczba nowych zmian według hiperintensywności T2 w rdzeniu kręgowym i MRI mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
MRI będą wykonywane dla celów standardowej opieki i będą wykorzystywane do oceny nawrotów obrazowania. W tej próbie MRI zostaną przeanalizowane w celu zliczenia liczby nowych uszkodzeń na podstawie hiperintensywności T2 w rdzeniu kręgowym i mózgu.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Liczba komórek plazmatycznych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Porównanie osocza krwi obwodowej przed i rok po pierwszym podaniu tocilizumabu
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Oznaczanie immunoglobulin w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Porównaj immunoglobuliny przed i rok po pierwszym podaniu tocilizumabu
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fu-Dong Shi

Śledczy

  • Główny śledczy: Fu-Dong Shi, MD,PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2017-YX-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie nerwu wzrokowego

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj