Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittäinen tutkimus ACTEMRA®:sta (tosilitsumabista) monoterapiana erittäin aktiivisessa NMOSD:ssä

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Fu-Dong Shi

Yhden keskuksen avoin tutkimus ACTEMRA®:sta (tosilitsumabi) monoterapiana erittäin aktiivisten neuromyeliittisen optisen spektrin häiriöissä (NMOSD)

Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) on vakava keskushermoston tulehduksellinen sairaus, jolle on tunnusomaista uusiutuva optinen neuriitti ja pitkittäinen laaja poikittainen myeliitti. Spesifisen autovasta-aineen akvaporiini 4:ää vastaan ​​(AQP4-ab) on ehdotettu myötävaikuttavan taudin patogeneesiin. Perifeeriset veriplasmasolut ovat tärkein AQP4-ab:n lähde. Aiemmat tutkimukset ovat havainneet kohonneita IL-6-tasoja seerumissa ja aivo-selkäydinnesteessä potilailla, joilla on NMOSD, erityisesti relapsien aikana. Eksogeeninen interleukiini (IL)-6 edistää plasmasolujen eloonjäämistä ja niiden AQP4-ab:n tuotantoa in vitro. Ja IL-6-reseptorin signaloinnin estäminen anti-IL-6-reseptorivasta-aineella vähentää plasmasolujen eloonjäämistä in vitro. Tosilitsumabi (ACTEMRA®), humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine IL-6-reseptoria vastaan, on osoittanut edullisia kliinisiä vaikutuksia joillakin NMOSD-potilailla, kun samanaikaisesti on annettu immunosuppressiivisia lääkkeitä. Aikaisempien immunoterapioiden, kuten rituksimabin, pitkäkestoiset biologiset vaikutukset voivat kuitenkin olla päällekkäisiä myöhemmän tosilitsumabihoidon kanssa. Vähentääksemme samanaikaisten hoitojen sivuvaikutuksia suuressa määrin ja varmistaaksemme tosilitsumabin hyödylliset vaikutukset, arvioimme tosilitsumabin turvallisuutta ja tehoa monoterapiana potilailla, joilla on NMOSD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, auttaako tosilitsumabi monoterapiana alentamaan keskimääräistä uusiutumistiheyttä (ARR) ja parantamaan neurologista vammaa NMOSD-potilailla, joilla on edelleen esiintynyt pahenemisvaiheita, kun tavallisia immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien rituksimabia, on käytetty.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset (tärkeimmät) tavoitteet ovat: Vähentääkö bortetsomibi uusiutumisen esiintymistiheyttä potilailla, joilla on uusiutuva NMO. Kohtausten määrää yhden vuoden hoitojakson aikana verrataan niiden kohtausten määrään, jotka tapahtuivat ennen tosilitsumabihoidon aloittamista.

Toissijaisina tavoitteina on määrittää:

Tosilitsumabin turvallisuusprofiili NMO-potilailla ja parantaako tosilitsumabi kävelyä, näkötoimintoja ja elämänlaatua useilla vakiintuneilla vamma-asteikoilla mitattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. NMOSD-diagnoosi vuoden 2015 kriteerien mukaisesti.
  2. NMOSD-potilaat, joilla on vähintään yksi pelastushoitoa vaatinut kohtaus viimeisen vuoden aikana tai kaksi pelastushoitoa vaatinutta kohtausta viimeisen kahden vuoden aikana.
  3. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle.
  4. Perifeerisen veren B-solujen määrän on oltava normaali (5-20 % lymfosyyttien kokonaismäärästä) ennen tosilitsumabin antamista.
  5. EDSS

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen näyttö tai tunnettu historia kliinisesti merkittävästä infektiosta (HSV, VZV, CMV, EBV, HIV, hepatiittivirukset, kuppa jne.)
  2. Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö tutkimuksen aikana
  3. Potilaat eivät osallistu mihinkään muuhun kliiniseen terapeuttiseen tutkimukseen tai eivät ole osallistuneet mihinkään muuhun kokeelliseen hoitotutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta
  4. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. Sydämen tai munuaisten vajaatoiminta
  6. Kasvainsairaus tällä hetkellä tai viimeisen 5 vuoden aikana
  7. Kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten tai luuytimen toimintahäiriö
  8. Rituksimabin tai minkä tahansa kokeellisen B-soluja tuhoavan aineen vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja B-solut normaalin alarajan alapuolella.
  9. IVIG-vastaanotto kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  10. Kaikkien muiden samanaikaisten immunosuppressiivisten hoitojen vastaanottaminen, mukaan lukien kortikosteroidit, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACTEMRA® (tosilitsumabi)
Tosilitsumabia annetaan suonensisäisesti annoksena 8 mg/kg joka 4. viikko, mikäli mahdollista, 6 viikon välein.
Lääke: Tosilitsumabi
Tosilitsumabia annetaan suonensisäisesti annoksena 8 mg/kg 4 viikon välein, mikäli mahdollista, 6 viikon välein ilman samanaikaisia ​​muita immunosuppressiivisia hoitoja.
Muut nimet:
  • ACTEMRA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) -kohtausten mediaanimäärä vuodessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Vertaa vuotuista relapsien määrää ennen tosilitsumabin ensimmäistä antoa ja vuosi sen jälkeen
Perustaso, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Kaikki tähän lääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat ja sivuvaikutukset kirjataan.
Perustaso, 12 kuukautta
Neurologinen vamma – laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
EDSS tarjoaa kokonaispistemäärän asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10. Ensimmäiset tasot 1.0-4.5 viittaavat ihmisiin, joilla on korkea kulkukyky ja seuraavat tasot 5.0-9.5 viittaavat liikkumiskyvyn menettämiseen. Pääkategorioiden valikoima sisältää (0) = normaali neurologinen tutkimus; to (5) = 200 metrin matka ilman apua tai lepoa; riittävän vakava vamma haittaamaan koko päivittäistä toimintaa; (10) = kuolema.
Perustaso, 12 kuukautta
Ajastettu 25 jalan kävelymatka
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Ajastettu 25-jalkainen kävelytesti on alaraajojen toiminnan kvantitatiivinen mitta. Tarvittaessa tutkittava voi käyttää sopivaa apuvälinettä kävelläkseen niin nopeasti kuin pystyy selvästi merkityn, esteettömän 25 jalan radan päästä toiseen.
Perustaso, 12 kuukautta
Näöntarkkuuden muutos NMOSD:ssä mukana olevissa silmissä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Näöntarkkuus 100 % ja näöntarkkuus 2,5 % kontrastia tutkitaan korkeakontrastisilla Sloan-kirjainkaavioilla, jotka ovat helposti saatavilla ja tarjoavat käytännöllisen, kvantitatiivisen ja standardoidun näkötoiminnan arvioinnin. Kukin kaavio koostuu mustien kirjainten riveistä (pienenevät ylhäältä alas) valkoisella taustalla.
Perustaso, 12 kuukautta
Verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuuden määritys
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Verrattiin RNFL:ää käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT) ennen ja vuosi sen jälkeen ensimmäisen tosilitsumabin annon
Perustaso, 12 kuukautta
Gangliosolukompleksin (GCC) paksuuden määritys
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
GCC:tä verrattiin käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT) ennen ja vuosi sen jälkeen ensimmäisen tosilitsumabin annon
Perustaso, 12 kuukautta
Full Field Visual Evoked Response (VEP) P100-aallot
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Täyden kentän visuaalisen herätetyn vasteen latenssin ja amplitudin määrittäminen.
Perustaso, 12 kuukautta
Uusien leesioiden lukumäärä T2-hyperintensiteetin perusteella selkäytimen ja aivojen MRI:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
MRI-kuvia tehdään tavanomaista hoitoa varten, ja niitä käytetään kuvantamisen uusiutumisen arvioimiseen. Tätä tutkimusta varten MRI:t analysoidaan uusien leesioiden määrän laskemiseksi T2-hyperintensiteetin perusteella selkäytimessä ja aivoissa.
Perustaso, 12 kuukautta
Ääreisveriplasman solujen määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Vertaa ääreisveriplasman soluja ennen tosilitsumabin ensimmäistä antoa ja vuosi sen jälkeen
Perustaso, 12 kuukautta
Seerumin immunoglobuliinien määritys
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Vertaa immunoglobuliineja ennen tosilitsumabin ensimmäistä antoa ja vuosi sen jälkeen
Perustaso, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fu-Dong Shi

Tutkijat

  • Päätutkija: Fu-Dong Shi, MD,PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB2017-YX-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Optica neuromyelitis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa