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바이러스학적으로 억제된 인간 면역결핍 바이러스 1형 양성 성인(TANGO)에서 Dolutegravir + Lamivudine을 평가하기 위한 연구 전환

2023년 7월 17일 업데이트: ViiV Healthcare

바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 성인에서 Dolutegravir + Lamivudine으로의 전환의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 3상, 무작위, 다기관, 병렬 그룹, 비열등성 연구

이 연구의 목적은 3개 이상의 약물 테노포비르 알라페나미드(TAF) 기반 요법(TBR)에서 현재 바이러스 억제가 있는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)에 감염된 성인 참가자가 -돌루테그라비르(DTG) 50밀리그램(mg) + 라미부딘(3TC) 300mg의 약물 요법. 이 연구는 또한 이 2제 요법의 안전성 및 참가자 만족도에 관한 중요한 정보를 제공할 것입니다. 이 실험의 주요 목적은 HIV-1 감염, 항레트로바이러스 요법(ART) 경험이 있고 바이러스학적으로 억제된 참가자에서 48주 동안 TBR을 지속하는 것과 비교하여 1일 1회 DTG + 3TC로 전환하는 비열등한 항바이러스 활동을 입증하는 것입니다. 이 연구는 또한 144주까지 TBR과 비교하여 DTG + 3TC의 장기 항바이러스 활성, 내약성 및 안전성을 특성화하고 200주까지 DTG + 3TC의 장기 항바이러스 활성, 내약성 및 안전성을 특성화합니다.

이것은 200주, 3상, 무작위, 공개 라벨, 활성 제어, 다기관, 병렬 그룹 연구입니다. 이 연구에는 스크리닝 단계(최대 28일), 무작위 조기 전환 단계(1일부터 148주까지), 무작위 후기 전환 단계(148주부터 200주까지) 및 지속 단계(200주 이후)가 포함됩니다. ). 안정적인 TBR에서 HIV-1에 감염된 성인은 무작위로 1:1로 배정되어 최대 200주 동안 매일 1회 DTG + 3TC로 전환하거나 148주 동안 TBR을 계속합니다. 이때 HIV-1 리보핵산(RNA) 144주차에 밀리리터당 50카피(c/mL) 미만인 참가자는 200주차까지 DTG + 3TC로 전환합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

743

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20146
        • GSK Investigational Site
      • München, 독일, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, 독일, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80336
        • GSK Investigational Site
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      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • GSK Investigational Site
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      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50668
        • GSK Investigational Site
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      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • GSK Investigational Site
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      • Long Beach, California, 미국, 90813
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      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
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      • Washington, District of Columbia, 미국, 20005
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    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
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      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
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      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
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      • Miami, Florida, 미국, 33133
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60613
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
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    • Michigan
      • Berkley, Michigan, 미국, 48072
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
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    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
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      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
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      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
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    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
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      • Syracuse, New York, 미국, 13210
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    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
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      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105-3678
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    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
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      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79935
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      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Alcala de Henares, 스페인, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, 스페인, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, 스페인, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), 스페인, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Elche, 스페인, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Granada, 스페인, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granollers (Barcelona), 스페인, 08400
        • GSK Investigational Site
      • Huelva, 스페인, 21080
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), 스페인, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, 스페인, 29603
        • GSK Investigational Site
      • Mataró, 스페인, 08304
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, 스페인, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, 스페인, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41041
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Vilajoyosa, 스페인, 3570
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • GSK Investigational Site
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, 스페인, 36204
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, WS2 9PS
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, 영국, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
        • GSK Investigational Site
      • Crumpsall, Manchester, 영국, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, WC1E 6LB
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B4 6TH
        • GSK Investigational Site
  • 일본
      • Aichi, 일본, 460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, 일본, 260-8677
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 108-8639
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, 프랑스, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Nice, 프랑스, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, 프랑스, 59208
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, 호주, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, 호주, 4006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, 호주, 3053
        • GSK Investigational Site
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • GSK Investigational Site
      • North Fitzroy, Victoria, 호주, 3078
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, 호주, 3181
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 계획대로 연구를 완료할 가능성이 있어야 합니다.
  • 참가자는 약물을 사용하는 조사 임상 시험에 참여하기에 적합한 후보로 간주되어야 합니다(예: 활성 물질 남용 없음, 급성 주요 장기 질환 또는 계획된 장기 해외 작업 배정).
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상(또는 현지 규제 기관에서 요구하는 경우 그 이상).
  • HIV-1에 감염된 남성 또는 여성.
  • 스크리닝 전 12개월 동안 50c/mL 미만의 혈장 HIV-1 RNA 측정치 2회 이상에 대한 문서화된 증거: 하나는 스크리닝 전 6개월 내지 12개월 창 내, 다른 하나는 스크리닝 전 6개월 내.
  • 선별 시 혈장 HIV-1 RNA <50 c/mL.

  • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 중단 없이 ART를 받아야 합니다. 다음 요법만 허용됩니다.

    • 초기 요법으로 최소 6개월 동안 TAF 기반 요법의 참여자, 또는
    • 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 1차 요법 TAF에서 요법의 다른 약물에 대한 변경 없이 전환하고 스크리닝 직전 최소 3개월 동안 TAF 기반 요법을 받은 참가자, 즉 유일한 전환 TDF에서 TAF로 제작됩니다. 이 전환은 내약성/안전성, 약물에 대한 접근 또는 편의성/단순화로 인해 발생해야 하며 의심되거나 확립된 치료 실패에 대해 수행되어서는 안 됩니다. 리토나비르로 강화된 PI에서 코비시스타트로 강화된 동일한 PI로의 전환이 허용됩니다(또는 그 반대).

  • 여성 참가자는 임신하지 않은 경우 참가 자격이 있습니다(스크린에서 음성 혈청 인간 융모성 성선 자극 호르몬[hCG] 검사 및 무작위 배정에서 음성 소변 hCG 검사로 확인됨[무작위 배정에서 국소 혈청 hCG 검사는 다음과 같은 경우 허용됨). 무작위화 전 24시간 이내에 얻은 결과]) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용됩니다.

    ㅏ. 비생식 가능성은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 다음 중 하나에 해당하는 폐경 전 여성:

    • 문서화된 난관 결찰
    • 양측 난관 폐쇄의 후속 확인과 함께 문서화된 자궁경 난관 폐쇄 절차
    • 자궁절제술
    • 문서화 된 양측 난소 절제술

  • 폐경 후는 12개월 동안 자발적인 무월경으로 정의됩니다(의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬[FSH] 및 폐경과 일치하는 에스트라디올 수치[확증 수준에 대한 실험실 참조 범위 참조]가 포함된 혈액 샘플). 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.

    비. 가임 여성의 임신을 피하는 매우 효과적인 방법(FRP)의 수정된 목록에 나열된 옵션 중 하나를 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일부터 마지막 ​​투여 후 최소 2주 동안 따를 것에 동의합니다. 연구 약물의 복용량.

  • 시험자는 참가자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다. 연구에 참여하는 모든 참가자는 효과적인 차단 방법(예: 남성용 콘돔)의 사용 및 이점/위험을 포함하여 보다 안전한 성행위와 감염되지 않은 파트너에게 HIV가 전염될 위험에 대해 상담을 받아야 합니다.
  • 동의 양식 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 적격 참가자 또는 법적 보호자는 프로토콜 지정 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다.

프랑스에 등록된 참가자는 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자여야 합니다.

제외 기준:

  • 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 연구 기간 동안 모유 수유.
  • 전신 요법이 필요하지 않은 피부 카포시 육종을 제외한 활동성 질병 통제 예방 센터(CDC) 3기 질병의 모든 증거. 200개 세포/밀리미터(mm)^3 미만의 과거 또는 현재 CD4 세포 수는 제외되지 않습니다.
  • Child-Pugh 분류에 따라 결정된 중증 간 장애(클래스 C)가 있는 참가자.
  • 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 간경화, 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외).
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(anti-HBc), B형 간염 표면 항원 항체(anti-HBs) 및 HBV 데옥시리보핵산에 대한 스크리닝 검사 결과에 근거한 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거 (DNA)는 다음과 같습니다: HBsAg에 대해 양성인 참가자는 제외됩니다. 항-HB에 대해 음성이지만 항-HBc(음성 HBsAg 상태)에 대해 양성이고 HBV DNA에 대해 양성인 참가자는 제외됩니다.
  • 연구 첫 48주 동안 C형 간염 바이러스(HCV) 요법에 대한 예상되는 필요성, 또는 인터페론 기반 HCV 요법 또는 전체 연구 기간 동안 연구 치료와 약물-약물 부작용 가능성이 있는 약물에 대한 예상되는 필요성 기간.
  • 치료되지 않은 매독 감염(명확한 치료 기록 없이 스크리닝 시 양성 급속 혈장 재생[RPR]). 치료 완료 후 최소 7일이 지난 참가자가 자격이 있습니다.
  • 연구 약물 또는 그 성분 또는 동 계열의 약물에 대한 알레르기 또는 불내증의 병력 또는 존재.
  • 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종 또는 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부, 항문 또는 음경 상피내 신생물 이외의 진행 중인 악성 종양.
  • 조사관의 판단에 따라 심각한 자살 위험이 있는 참여자.
  • 스크리닝 90일 이내에 HIV-1 면역치료 백신으로 치료.
  • 스크리닝 28일 이내에 다음 약제 중 하나로 치료: 방사선 요법; 세포독성 화학요법제; 모든 전신 면역 억제제.
  • 임상시험용 제품(IP)의 첫 투여 전 28일, 시험물질의 5반감기 또는 시험물질의 생물학적 효과 지속시간의 2배 중 더 긴 기간 내에 실험약 또는 실험백신에 노출 .
  • 단일 또는 이중 ART로 구성된 요법의 사용.
  • 주요 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI) 돌연변이의 증거 또는 사용 가능한 이전 저항 유전자형 분석 테스트 결과에서 주요 INSTI 저항 관련 돌연변이의 존재(알려진 경우)는 ViiV 바이러스학에서 검토할 수 있도록 스크리닝 후 및 무작위화 전에 ViiV에 제공해야 합니다. .
  • 모든 확인된 4등급 실험실 이상.
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >= 정상 상한치(ULN)의 5배(*) 또는 ALT >= 3 * ULN 및 빌리루빈 >= 1.5 * ULN(직접 빌리루빈 >35%[%] 포함).
  • 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방법을 통해 <50밀리리터(mL)/분/1.73미터^2의 크레아티닌 청소율.
  • 스크리닝 전 6개월 내지 12개월 기간 내 및 <50c/mL로 확인된 억제 후, 임의의 혈장 HIV-1 RNA 측정 >200c/mL.
  • 스크리닝 전 6개월 내지 12개월 기간 내 및 <50 c/mL로 확인된 억제 후, 2회 이상의 혈장 HIV-1 RNA 측정 >=50 c/mL.
  • 스크리닝 전 6개월 이내 및 현재 ART 요법에서 <50 c/mL로 확인된 억제 후, 모든 혈장 HIV-1 RNA 측정 >=50 c/mL.
  • 내약성 및/또는 안전성 문제로 인해 모든 ART가 중단된 짧은 기간(1개월 미만)을 제외한 스크리닝 전 6개월 동안의 모든 휴약기.
  • 바이러스학적 치료 실패로 인해 단일 약물 또는 여러 약물을 동시에 변경하는 것으로 정의되는 다른 요법으로 전환한 모든 이력(확인된 혈장 HIV-1 RNA ≥400 c/mL로 정의됨.

  • 프랑스(또는 현지 규정 또는 윤리 위원회/기관 검토 위원회[IRB]에서 요구하는 기타 국가)에 등록된 참가자는 다음과 같습니다.

    • 연구 스크리닝 이전에 이전 60일 또는 5번의 반감기 또는 실험 약물 또는 백신의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배 중 더 긴 기간 동안 연구 약물 또는 백신을 사용하는 모든 연구에 참여하거나
    • 다른 임상 연구에 동시에 참여하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DTG + 3TC 50mg/300mg
참가자는 1일차부터 200주차(초기 및 후기 전환 단계)까지 DTG 50mg + 3TC 300mg의 2제 요법의 단일 정제를 1일 1회 투여받습니다.
의약품: DTG + 3TC
DTG+3TC는 흰색의 타원형 필름 코팅 고정 용량 복합 정제로 제공됩니다. 정제는 인덕션 씰과 어린이 보호 마개가 있는 포장된 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병으로 제공될 예정입니다.
활성 비교기: TAF 기반 요법(TBR)
참가자는 1일차부터 148주차(초기 전환 단계)까지 TBR을 계속하고 자격이 있는 참가자는 148주차부터 200주차(후기 전환 단계)까지 매일 한 번 DTG + 3TC로 전환합니다.
의약품: TAF 기반 요법(TBR)
참가자는 계속해서 TBR을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 식품의약국(FDA) 스냅샷 범주에 따른 바이러스학적 실패 종점이 있는 참가자의 비율
기간: 48주차
바이러스학적 실패(혈장 HIV-1 RNA >=50 c/mL)가 있는 참가자의 백분율은 48주차에 FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 평가되었습니다. 스냅샷 알고리즘은 관심 있는 방문 시 HIV-1 RNA 데이터가 없는 모든 참가자(데이터 누락 또는 방문 창구 이전 연구 제품 중단으로 인해)를 비반응자 및 병용 항레트로바이러스 요법(ART)으로 전환한 참가자로 처리했습니다. ) 관심 방문 전. ITT-E(Intent-to-Treat Exposure) 모집단은 DTG + 3TC 또는 TBR 중 적어도 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 무작위 참가자로 구성됩니다. 참가자는 참가자가 무작위 배정된 치료에 따라 평가되었습니다. 치료 무작위 번호를 받은 모든 참가자는 무작위 배정된 것으로 간주되었습니다.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 스냅샷 알고리즘에 따라 혈장 HIV-1 RNA가 <50 c/mL인 참가자 비율
기간: 48주차
혈장 HIV-1 RNA <50 c/mL(바이러스학적 성공)를 가진 참가자의 비율을 48주차에 FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 평가하여 48주 동안 TBR을 지속하는 것과 비교하여 1일 1회 DTG +3TC로 전환하는 비열등한 항바이러스 활성을 입증했습니다. 주. 스냅샷 알고리즘은 관심 있는 방문 시(데이터 누락 또는 방문 기간 이전에 연구 제품 중단으로 인해) HIV-1 RNA 데이터가 없는 모든 참가자를 비반응자로 취급했으며, 관심 방문.
48주차
24주차에 FDA 스냅샷 범주에 따른 바이러스학적 실패 종점이 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
혈장 HIV-1 RNA >=50 c/mL인 참가자의 백분율은 24주차에 FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 평가되었습니다. 스냅샷 알고리즘은 관심 있는 방문 시(데이터 누락 또는 방문 기간 이전에 연구 제품 중단으로 인해) HIV-1 RNA 데이터가 없는 모든 참가자를 비반응자로 취급했으며, 관심 방문.
24주차
24주 및 48주에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일) 및 24주 및 48주
CD4+ 세포는 감염과 싸우는 백혈구의 일종이며 HIV 감염이 진행됨에 따라 이 세포의 수가 감소합니다. CD4+를 평가하기 위해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 유세포 분석법으로 평가했습니다. 기준선 값은 누락되지 않은 값(1일)이 있는 최신 투여 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. 한 참가자는 TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았고 TAF와 TDF의 효능이 비슷하기 때문에 "TBR(TAF 기반 요법) 부문" 내에 제시되었습니다.
기준선(1일) 및 24주 및 48주
24주 및 48주에 CD4+/CD8+ 세포 수 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 24주 및 48주
CD4+/CD8+ 세포 계수 비율을 평가하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 48주에 걸친 TBR의 지속과 비교하여 1일 1회 DTG+3TC로의 전환의 면역학적 활성을 평가하기 위해 유동 순환계법에 의해 평가하였다. 기준선(1일) 값은 투여 전 1일의 실제 CD4+ 세포 수 비율 값이었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. 한 참가자는 TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았고 TAF와 TDF의 효능이 유사하기 때문에 "TBR(TAF 기반 요법) 부문" 내에 제시되었습니다.
기준선(1일) 및 24주 및 48주
심각도 등급에 따른 AE가 있는 참가자 수: 최대 48주차
기간: 48주까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 이상 반응은 연구자에 의해 평가되었고 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 독성 척도에 따라 등급 1에서 5까지 등급이 매겨졌습니다(1=경증, 2=중간, 3=중증, 4=잠재적으로 생명을 위협하는, 5=사망). . 등급이 높을수록 증상이 심합니다. 최대 등급별 부작용이 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
48주까지
심각도 등급에 따라 AE가 있는 TDF 기반 요법을 받는 TBR 팔에 무작위로 배정된 참가자 수: 최대 48주
기간: 48주까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 부작용은 연구자에 의해 평가되었고 DAIDS 독성 척도에 따라 등급 1에서 5까지 등급이 매겨졌습니다(1=약함, 2=중간, 3=심함, 4=잠재적으로 생명을 위협함, 5=사망). 등급이 높을수록 증상이 심합니다. 부작용이 있는 TDF 기반 요법 참가자의 최대 등급이 제시되었습니다.
48주까지
AE로 인해 치료를 중단한 참가자 수: 최대 48주차
기간: 48주까지
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 부작용으로 인해 치료를 중단한 참가자의 수가 제시되었습니다.
48주까지
AE로 인해 치료를 중단한 TDF 기반 요법을 받는 TBR 팔에 무작위 배정된 참가자 수: 최대 48주
기간: 48주까지
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 부작용으로 인해 치료를 중단한 참가자의 수가 제시되었습니다.
48주까지
최대 기준선 후 응급 혈액학 독성이 있는 참가자 수: 최대 48주차
기간: 48주까지
혈소판 수, 호중구, 헤모글로빈 및 백혈구와 같은 혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 48주차까지 수집했습니다. 혈액학 매개변수의 모든 이상은 1등급에서 4등급까지의 DAIDS 독성 척도에 따라 평가되었습니다: 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(중증) 및 4등급(잠재적으로 생명을 위협함). 등급이 높을수록 증상이 심합니다. 모든 혈액학 매개변수에서 기준선 이후 응급 혈액학 독성이 최대인 참가자만 제시되었습니다.
48주까지
최대 기준선 후 긴급 혈액학 독성이 있는 TDF 기반 요법을 받는 TBR 팔에 무작위로 배정된 참가자 수: 최대 36주차
기간: 36주까지
혈액학 파라미터-혈소판 수, 호중구, 헤모글로빈 및 백혈구의 분석을 위해 36주 방문까지 혈액 샘플을 수집하였다. 혈액학 매개변수의 모든 이상은 1등급에서 4등급까지의 DAIDS 독성 척도에 따라 평가되었습니다: 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(중증) 및 4등급(잠재적으로 생명을 위협함). 등급이 높을수록 증상이 심합니다. 모든 혈액학 매개변수에서 기준선 이후 응급 혈액학 독성이 최대인 TDF 기반 요법 참가자만 제시되었습니다.
36주까지
최대 기준선 후 응급 임상 화학 독성이 있는 참가자 수: 최대 48주차
기간: 48주까지
임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 48주차까지 수집했습니다: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알부민, 알칼리 인산염(ALP), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 빌리루빈, 이산화탄소(CO2), 콜레스테롤, 크레아티닌 키나제(CK) ), 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 체표면적(BSA)에 대해 조정된 크레아티닌의 사구체 여과율(GFR), 만성 신장 질환-역학 협력(CKD-EPI)을 사용하여 조정된 시스타틴 C의 GFR, 고칼슘혈증, 고혈당증, 고칼륨혈증, 고나트륨혈증, 저칼슘혈증, 저혈당증, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 인산염 및 트리글리세리드. 임상 화학 매개변수의 모든 이상은 DAIDS 독성 척도에 따라 평가되었습니다. 등급이 높을수록 증상이 심합니다.
48주까지
24주차와 48주차의 신장 바이오마커 - 소변 알부민/크레아티닌(UA/C) 비율 및 소변 단백질/크레아티닌(UP/C) 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 24주 및 48주
기준선, 24주차 및 48주차에 소변 샘플을 수집했습니다. 기준선은 1일로 정의됩니다. UA/C의 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시 UA/C 비율에서 기준선에서 계산된 UA/C 비율을 뺀 값으로 계산되었습니다. 추정된 기하 평균 조정 비율(기준선에 대한 각 방문) 및 95% CI가 제시되었습니다. 기준선으로부터 UP/C 및 UA/C의 변화는 기준선 이후 방문 시 UP/C 및 UA/C 비율에서 각각 기준선에서 계산된 UP/C 및 UA/C 비율을 뺀 값으로 계산되었습니다. 추정된 기하 평균 조정 비율(기준선에 대한 각 방문) 및 95% CI가 제시되었습니다. 한 참가자는 TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았고 TDF와 TAF의 안전성 프로파일이 다르기 때문에 이 참가자는 전체 안전성 모집단에서 제외되었고 "TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받음"이라는 별도의 부문에 제시되었습니다.
기준선(1일) 및 24주 및 48주
24주차와 48주차의 신장 바이오마커 - 소변 베타-2 마이크로글로불린/뇨 크레아티닌 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 24주 및 48주
소변 바이오마커 샘플을 베이스라인, 24주 및 48주에 수집하여 소변 베타-2 마이크로글로불린/뇨 크레아티닌을 평가했습니다. 기하 평균 비율(방문을 기준선으로 나눈 값)과 기하 평균 비율의 95% CI가 제시되었습니다. 기준선(1일) 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가의 값이었습니다. 소변 베타-2-마이크로글로불린/뇨 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화는 기준선 방문 후 소변 베타-2-마이크로글로불린/뇨 크레아티닌 비율에서 기준선에서 계산된 소변 베타-2-마이크로글로불린/뇨 크레아티닌 비율을 뺀 값으로 계산되었습니다. 한 참가자는 TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았고 TDF와 TAF의 안전성 프로파일이 다르기 때문에 이 참가자는 전체 안전성 모집단에서 제외되었고 "TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받음"이라는 별도의 부문에 제시되었습니다.
기준선(1일) 및 24주 및 48주
TDF 기반 요법을 받는 TBR 팔에 무작위로 배정된 참가자의 24주 및 48주차에 신장 바이오마커 - 소변 베타-2 마이크로글로불린/뇨 크레아티닌 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 24주 및 48주
소변 바이오마커 샘플을 수집하여 소변 베타-2 마이크로글로불린/뇨 크레아티닌을 평가했습니다. 기준선(1일) 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가의 값이었습니다. 소변 베타-2-마이크로글로불린/뇨 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화는 기준선 방문 후 소변 베타-2-마이크로글로불린/뇨 크레아티닌 비율에서 기준선에서 계산된 소변 베타-2-마이크로글로불린/뇨 크레아티닌 비율을 뺀 값으로 계산되었습니다. 한 참가자는 TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았고 TDF와 TAF의 안전성 프로파일이 다르기 때문에 이 참가자는 전체 안전성 모집단에서 제외되었고 "TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받음"이라는 별도의 부문에 제시되었습니다.
기준선(1일) 및 24주 및 48주
24주 및 48주차에 신장 바이오마커 - 소변 인산염의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 24주 및 48주
소변 바이오마커 샘플을 베이스라인과 24주차 및 48주차에 수집하여 소변 인산염을 평가했습니다. 기하 평균 비율(방문을 기준선으로 나눈 값)과 기하 평균 비율의 95% CI가 제시되었습니다. 기준선(1일) 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가의 값이었습니다. 소변 인산염의 기준선으로부터의 변화는 기준선 방문 후 소변 인산염에서 기준선에서 계산된 소변 인산염을 뺀 값으로 계산되었습니다. 한 참가자는 TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았고 TDF와 TAF의 안전성 프로파일이 다르기 때문에 이 참가자는 전체 안전성 모집단에서 제외되었고 "TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받음"이라는 별도의 부문에 제시되었습니다.
기준선(1일) 및 24주 및 48주
TDF 기반 요법을 받는 TBR 팔에 무작위 배정된 참가자의 24주 및 48주차에 신장 바이오마커 - 소변 인산염의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 24주 및 48주
소변 바이오마커 샘플을 수집하여 소변 인산염을 평가했습니다. 기준선(1일) 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가의 값이었습니다. 소변 인산염의 기준선으로부터의 변화는 기준선 방문 후 소변 인산염에서 기준선에서 계산된 소변 인산염을 뺀 값으로 계산되었습니다. 한 참가자는 TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았고 TDF와 TAF의 안전성 프로파일이 다르기 때문에 이 참가자는 전체 안전성 모집단에서 제외되었고 "TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받음"이라는 별도의 부문에 제시되었습니다.
기준선(1일) 및 24주 및 48주
24주차 및 48주차의 신장 바이오마커 - 소변 레티놀 결합 단백질 4/소변 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 24주 및 48주
소변 바이오마커 샘플을 베이스라인, 24주 및 48주에 수집하여 소변 레티놀 결합 단백질 4/뇨 크레아티닌을 평가했습니다. 기하 평균 비율(방문을 기준선으로 나눈 값)과 기하 평균 비율의 95% CI가 제시되었습니다. 기준선(1일) 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가의 값이었습니다. 소변 레티놀 결합 단백질 4/뇨 크레아티닌 비율의 기준선으로부터의 변화는 기준선 방문 후 소변 레티놀 결합 단백질 4/뇨 크레아티닌 비율에서 기준선에서 계산된 소변 레티놀 결합 단백질 4/뇨 크레아티닌 비율을 뺀 값으로 계산되었습니다. 한 참가자는 TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았고 TDF와 TAF의 안전성 프로파일이 다르기 때문에 이 참가자는 전체 안전성 모집단에서 제외되었고 "TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받음"이라는 별도의 부문에 제시되었습니다.
기준선(1일) 및 24주 및 48주
TDF 기반 요법을 받는 TBR 팔에 무작위로 배정된 참가자의 24주 및 48주차에 신장 바이오마커- 소변 레티놀 결합 단백질 4/소변 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 24주 및 48주
소변 바이오마커 샘플을 수집하여 소변 레티놀 결합 단백질 4/뇨 크레아티닌을 평가했습니다. 기준선(1일) 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가의 값이었습니다. 소변 레티놀 결합 단백질 4/뇨 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화는 기준선 방문 후 소변 레티놀 결합 단백질 4/뇨 크레아티닌 비율에서 기준선에서 계산된 소변 레티놀 결합 단백질 4/뇨 크레아티닌 비율을 뺀 값으로 계산되었습니다. 한 참가자는 TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았고 TDF와 TAF의 안전성 프로파일이 다르기 때문에 이 참가자는 전체 안전성 모집단에서 제외되었고 "TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받음"이라는 별도의 부문에 제시되었습니다.
기준선(1일) 및 24주 및 48주
24주 및 48주차에 유럽 삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 효용 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 24주 및 48주
EQ-5D-5L 설문지는 참가자 기능 프로필과 전반적인 건강 상태 등급을 제공합니다. 5개 항목 측정은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5개 차원을 평가하는 질문이 하나씩 있으며 각 차원에 대해 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=의 5단계로 구성됩니다. 보통 문제, 4=심각한 문제 및 5=극단적인 문제. 건강 상태는 5개 질문 각각의 응답 수준을 결합하여 정의됩니다. 각 건강 상태는 5자리 코드로 표시됩니다. 건강 상태 5자리 코드는 유틸리티 점수로 변환되며, 이 점수는 최대 1(완벽한 건강)로 평가되며 값이 낮을수록 상태가 더 나쁩니다. EQ-5D-5L 유틸리티 점수의 범위는 -0.281에서 1까지입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선(1일) 및 24주 및 48주
96주차, 144주차에 FDA 스냅샷 범주에 따른 바이러스학적 실패 종점이 있는 참가자의 비율
기간: 96주 및 144주
혈장 HIV-1 RNA >=50 c/mL인 참가자의 백분율은 96주 및 144주에 FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 평가되었습니다.
96주 및 144주
24주차에 스냅샷 알고리즘에 따라 플라즈마 HIV-1 RNA가 <50 c/mL인 참가자 비율
기간: 24주차
혈장 HIV-1 RNA <50 c/mL인 참가자의 비율은 24주차에 FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 평가되었습니다. 스냅샷 알고리즘은 관심 있는 방문 시(방문 기간 이전에 데이터 누락 또는 연구 제품 중단으로 인해) HIV-1 RNA 데이터가 없는 모든 참가자를 비반응자로 취급했으며, 관심 방문. 백분율 값은 반올림됩니다.
24주차
96주차 및 144주차에 스냅샷 알고리즘에 따라 혈장 HIV-1 RNA가 <50 c/mL인 참가자 비율
기간: 96주 및 144주
혈장 HIV-1 RNA가 50 c/mL 미만인 참가자의 비율은 96주 및 144주에 FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 평가되었습니다.
96주 및 144주
96주 및 144주에 CD4+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 96주 및 144주
CD4+ 세포는 감염과 싸우는 백혈구의 일종으로 HIV 감염이 진행됨에 따라 이 세포의 수가 감소합니다. CD4+를 평가하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집하고 유동 세포측정법으로 평가했습니다. 기준선 값은 누락되지 않은 값(1일)이 있는 최신 투여 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. 한 참가자는 TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았고 TAF와 TDF의 효능이 비슷하기 때문에 "TBR(TAF 기반 요법) 부문"에 제시되었습니다.
기준선(1일) 및 96주 및 144주
96주 및 144주에 CD4+/CD8+ 세포 수 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 96주 및 144주
CD4+/CD8+ 세포 수 비율을 평가하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집하고 96주 및 144주 동안 TBR의 지속과 비교하여 매일 1회 DTG+3TC로 전환하는 면역 활성을 평가하기 위해 유동 순환계로 평가했습니다. 기준선(1일) 값은 투여 전 1일에서의 실제 CD4+ 세포 수 비율 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. 한 참가자는 TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았고 TAF와 TDF의 효능이 비슷하기 때문에 "TBR(TAF 기반 요법) 부문"에 제시되었습니다.
기준선(1일) 및 96주 및 144주
24주 및 48주차에 질병이 진행된 참가자 수
기간: 24주 및 48주차에
HIV 관련 상태는 연구 중에 기록되었으며 성인의 HIV 감염에 대한 2014 CDC 분류 시스템에 따라 평가되었습니다. HIV에 대한 CDC 분류는 다음과 같습니다: 단계 1: 조건을 정의하는 AIDS 없음 및 CD4+ T-림프구 수: >=500 세포/mcL; 2단계: AIDS 감염 없음 및 CD4+ 림프구 수: 200-499 세포/mcL 및 3단계: 문서화된 AIDS 정의 조건 또는 CD4+ T-림프구 수 <200 세포/mcL. 질병 진행은 HIV 감염 3단계 관련 상태 또는 사망한 참가자를 요약합니다. 임상 질병 진행의 지표는 다음과 같이 정의되었습니다: 3단계 이벤트 등록 시 CDC 카테고리 1단계; 3단계 이벤트 등록 시 CDC 카테고리 2단계; 새로운 3단계 이벤트 등록 시 CDC 카테고리 3단계; CDC 범주 사망 등록 시 1, 2 또는 3단계.
24주 및 48주차에
96주 및 144주차에 질병이 진행된 참가자 수
기간: 96주 및 144주차에
HIV 관련 상태는 연구 중에 기록되었으며 성인의 HIV 감염에 대한 2014 CDC 분류 시스템에 따라 평가되었습니다. HIV에 대한 CDC 분류는 다음과 같습니다. 1기: 조건을 정의하는 AIDS 없음 및 CD4+ T-림프구 수: >=500 cells/mcL; 2단계: AIDS 감염 없음 및 CD4+ 림프구 수: 200-499 cell/mcL 및 3단계: 문서화된 AIDS 정의 조건 또는 CD4+ T-림프구 수 <200 cells/mcL. 임상 질병 진행의 지표는 다음과 같이 정의됩니다: CDC 카테고리 1단계 등록 시 3단계 이벤트; 3단계 이벤트 등록 시 CDC 카테고리 2단계; 새로운 3단계 이벤트 등록 시 CDC 카테고리 3단계; CDC 범주 사망 등록 시 1, 2 또는 3단계.
96주 및 144주차에
심각한 부작용(SAE) 및 흔함(>=2%) 심각하지 않은 부작용(비SAE)이 있는 참가자 수: 최대 48주
기간: 48주까지
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인 장애/무능을 초래하고, 선천적 이상/선천적 결함이며, 간 손상 및 의학적 또는 과학적 판단에 따른 간 기능 장애 또는 기타 중요한 의학적 사건. 안전성 모집단에는 DTG + 3TC 또는 TBR 중 적어도 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 참가자가 포함되었습니다. 이 모집단은 참가자가 실제로 받은 치료를 기반으로 합니다. 모든 SAE 및 일반적인(>=2%) 비 SAE가 있는 참가자 수를 표시합니다.
48주까지
모든 SAE 및 일반(>=2%) 비 SAE가 있는 TDF 기반 요법을 받는 TBR 팔에 무작위로 배정된 참가자 수: 최대 48주차
기간: 48주까지
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인 장애/무능을 초래하고, 선천적 이상/선천적 결함이며, 간 손상 및 의학적 또는 과학적 판단에 따른 간 기능 장애 또는 기타 중요한 의학적 사건. 모든 SAE 및 일반적인(>=2%) 비 SAE가 있는 TDF 기반 요법 참가자의 수가 표시됩니다.
48주까지
임의의 SAE 및 일반(>=2%) 비 SAE가 있는 참가자 수: 최대 148주
기간: 148주까지
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인 장애/무능을 초래하고, 선천적 이상/선천적 결함이며, 간 손상 및 의학적 또는 과학적 판단에 따른 간 기능 장애 또는 기타 중요한 의학적 사건
148주까지
심각도 등급에 따른 AE가 있는 참가자 수: 최대 144주차
기간: 144주까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 이상 반응은 연구자에 의해 평가되었고 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 독성 척도에 따라 등급 1에서 5까지 등급이 매겨졌습니다(1=경증, 2=중간, 3=중증, 4=잠재적으로 생명을 위협하는, 5=사망). . 등급이 높을수록 증상이 심합니다. 최대 등급별 부작용이 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
144주까지
AE로 인해 치료를 중단한 참가자 수: 최대 144주
기간: 144주까지
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
144주까지
최대 기준선 후 응급 혈액 독성이 있는 참가자 수: 최대 144주
기간: 144주까지
혈소판 수, 호중구, 헤모글로빈 및 백혈구와 같은 혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 144주까지 수집했습니다. 혈액학 매개변수의 모든 이상은 등급 1에서 4까지의 DAIDS 독성 척도에 따라 평가되었습니다: 등급 1(경증), 등급 2(중등도), 등급 3(중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). 등급이 높을수록 증상이 심합니다.
144주까지
최대 기준선 후 긴급 임상 화학 독성이 있는 TDF 기반 요법을 받는 TBR 팔에 무작위로 배정된 참가자 수: 최대 36주
기간: 36주까지
샘플은 임상 화학 매개변수 분석을 위해 36주 방문까지 수집되었습니다: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알부민, 알칼리 인산염(ALP), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 빌리루빈, 이산화탄소(CO2), 콜레스테롤, 크레아티닌 키나제( CK), 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 만성 신장 질환-역학 협력(CKD-EPI)을 사용하여 조정된 크레아티닌의 사구체 여과율(GFR), CKD-EPI를 사용하여 조정된 시스타틴 C의 GFR, 고칼슘혈증, 고혈당증, 고칼륨혈증, 고나트륨혈증, 저칼슘혈증, 저혈당증, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 인산염 및 트리글리세리드. 임상 화학 매개변수의 모든 이상은 DAIDS 독성 척도에 따라 평가되었습니다. 등급이 높을수록 증상이 심합니다.
36주까지
최대 기준선 후 응급 임상 화학 독성이 있는 참가자 수: 최대 144주
기간: 144주까지
임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 144주차까지 수집했습니다: ALT, 알부민, ALP, AST, 빌리루빈, CO2, 콜레스테롤, CK, 크레아티닌, 직접 빌리루빈, BSA에 대해 조정된 크레아티닌의 GFR, 다음을 사용하여 조정된 시스타틴 C의 GFR CKD-EPI, 고칼슘혈증, 고혈당증, 고칼륨혈증, 고나트륨혈증, 저칼슘혈증, 저혈당증, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, LDL 콜레스테롤, 인산 트리글리세리드 및 젖산 탈수소효소. 임상 화학 매개변수의 모든 이상은 DAIDS 독성 척도에 따라 평가되었습니다. 등급이 높을수록 증상이 심합니다.
144주까지
TDF 기반 요법을 받는 TBR에 무작위 배정된 참가자의 24주 및 48주차에 신장 바이오마커의 기준선으로부터의 변화 - UA/C 비율 및 UP/C 비율
기간: 기준선(1일) 및 24주 및 48주
신장 바이오마커 - 소변 알부민/크레아티닌 비율 및 소변 단백질/크레아티닌 비율을 평가하기 위해 베이스라인, 24주 및 48주에 소변 샘플을 수집했습니다. 기준선은 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가 값으로 정의되었습니다. (1일차). UA/C의 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시 UA/C 비율에서 기준선에서 계산된 UA/C 비율을 뺀 값으로 계산되었습니다. UP/C의 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시 UP/C 비율에서 기준선에서 계산된 UP/C 비율을 뺀 값으로 계산되었습니다. 한 참가자는 TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았고 TDF와 TAF의 안전성 프로파일이 다르기 때문에 이 참가자는 전체 안전성 모집단에서 제외되었고 "TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받음"이라는 별도의 부문에 제시되었습니다.
기준선(1일) 및 24주 및 48주
96주차 및 144주차에서 신장 바이오마커의 기준선으로부터의 변화 - UA/C 비율 및 UP/C 비율
기간: 기준선(1일) 및 96주 및 144주
기준선, 96주 및 144주에 소변 샘플을 수집했습니다. 기준선은 1일로 정의됩니다. UA/C의 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시 UA/C 비율에서 기준선에서 UA/C 비율을 뺀 값으로 정의됩니다. 기준선에서 UP/C 및 UA/C의 변화는 각각 기준선 방문 후 UP/C 및 UA/C 비율에서 기준선에서 UP/C 및 UA/C 비율을 뺀 값으로 정의됩니다. 한 참가자는 TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았고 TDF와 TAF의 안전성 프로파일이 다르기 때문에 이 참가자는 전체 안전성 모집단에서 제외되었으며 별도의 "TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았습니다.
기준선(1일) 및 96주 및 144주
96주차 및 144주차의 신장 바이오마커 - 소변 베타-2 마이크로글로불린/뇨 크레아티닌 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 96주 및 144주
소변 바이오마커 샘플을 베이스라인, 96주 및 144주에 수집하여 소변 베타-2 마이크로글로불린/뇨 크레아티닌을 평가했습니다. 기준선(1일) 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 투여 평가 값입니다. 소변 베타-2-마이크로글로불린/뇨 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화는 기준선 방문 후 소변 베타-2-마이크로글로불린/뇨 크레아티닌 비율에서 기준선에서의 소변 베타-2-마이크로글로불린/뇨 크레아티닌 비율을 뺀 것으로 정의됩니다. 한 참가자는 TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았고 TDF와 TAF의 안전성 프로파일이 다르기 때문에 이 참가자는 전체 안전성 모집단에서 제외되었으며 별도의 "TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았습니다.
기준선(1일) 및 96주 및 144주
96주차와 144주차에 신장 바이오마커 - 소변 인산염의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 96주 및 144주
소변 바이오마커 샘플을 베이스라인, 96주 및 144주에 수집하여 소변 인산염을 평가했습니다. 기준선(1일) 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 투여 평가 값입니다. 소변 인산염의 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시 소변 인산염에서 기준선에서의 소변 인산염을 뺀 값으로 정의됩니다. 한 참가자는 TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았고 TDF와 TAF의 안전성 프로필이 다르기 때문에 이 참가자는 전체 안전성 모집단에서 제외되었으며 별도의 "TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았습니다.
기준선(1일) 및 96주 및 144주
96주차 및 144주차의 신장 바이오마커 - 소변 레티놀 결합 단백질 4/소변 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 96주 및 144주
소변 바이오마커 샘플을 베이스라인, 96주 및 144주에 수집하여 소변 레티놀 결합 단백질 4/뇨 크레아티닌을 평가했습니다. 기준선(1일) 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 투여 평가 값입니다. 소변 레티놀 결합 단백질 4/뇨 크레아티닌 비율의 기준선으로부터의 변화는 기준선 방문 후 소변 레티놀 결합 단백질 4/뇨 크레아티닌 비율에서 기준선에서 소변 레티놀 결합 단백질 4/뇨 크레아티닌 비율을 뺀 것으로 정의됩니다. 한 참가자는 TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았고 TDF와 TAF의 안전성 프로필이 다르기 때문에 이 참가자는 전체 안전성 모집단에서 제외되었으며 별도의 "TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았습니다.
기준선(1일) 및 96주 및 144주
24주 및 48주에 공복 지질의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일) 및 24주 및 48주
혈장 콜레스테롤, 혈장 LDL 콜레스테롤, 혈장 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 및 혈장 트리글리세리드를 포함하는 공복 지질을 평가하기 위해 기준선(1일), 24주 및 48주에 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선 값은 누락되지 않은 값(제1일)이 있는 최신 투여 전 평가의 값이었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. 한 참가자는 TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았고 TDF와 TAF의 안전성 프로파일이 다르기 때문에 이 참가자는 전체 안전성 모집단에서 제외되었고 "TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받음"이라는 별도의 부문에 제시되었습니다.
기준선(1일) 및 24주 및 48주
TDF 기반 요법을 받는 TBR 팔에 무작위 배정된 참가자에서 24주 및 48주에 공복 지질의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 24주 및 48주
혈장 콜레스테롤, 혈장 LDL 콜레스테롤, 혈장 HDL 콜레스테롤 및 혈장 트리글리세리드를 포함하는 공복 지질을 평가하기 위해 기준선(1일), 24주 및 48주 방문(참가자가 36주차에 연구에서 탈퇴함)에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선 값은 누락되지 않은 값(제1일)이 있는 최신 투여 전 평가의 값이었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. TDF 기반 요법 참가자의 공복 지질에 대한 기준선 값의 변화가 제시되었습니다. 한 참가자는 TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았고 TDF와 TAF의 안전성 프로파일이 다르기 때문에 이 참가자는 전체 안전성 모집단에서 제외되었고 "TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받음"이라는 별도의 부문에 제시되었습니다.
기준선(1일) 및 24주 및 48주
96주 및 144주에 공복 지질의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일) 및 96주 및 144주
혈장 콜레스테롤, 혈장 LDL 콜레스테롤, 혈장 HDL 콜레스테롤 및 혈장 트리글리세리드를 포함하는 공복 지질을 평가하기 위해 기준선(1일), 96주 및 144주에 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선 값은 누락되지 않은 값(1일)이 있는 최신 투여 전 평가의 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. 한 참가자는 TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았고 TDF와 TAF의 안전성 프로파일이 다르기 때문에 이 참가자는 전체 안전성 모집단에서 제외되었으며 별도의 "TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았습니다.
기준선(1일) 및 96주 및 144주
유전형 저항성이 있는 참가자 수: 최대 48주차
기간: 48주까지
약물 내성 시험을 위해 혈장 샘플을 수집하였다. 확인된 바이러스학적 금단(CVW) 기준을 충족한 참가자 수(1일 후 혈장 HIV-1 RNA >=200 c/mL, 직전 HIV RNA >=50 c/mL), INSTI에 대한 유전자형 내성, 뉴클레오사이드 역 전사효소 억제제(NRTI), NNRTI 및 PI가 요약되었습니다.
48주까지
유전형 저항성이 있는 참가자 수: 최대 144주
기간: 144주까지
약물 내성 시험을 위해 혈장 샘플을 수집하였다. INSTI, NRTI, NNRTI 및 PI에 대한 유전자형 내성이 있는 CVW 기준(1일 후 혈장 HIV-1 RNA >= 200 c/mL, 직전 HIV RNA >= 50 c/mL)을 충족하는 참가자 수를 요약합니다. .
144주까지
표현형 저항성이 있는 참가자 수: 최대 48주차
기간: 48주까지
INSTI, NNRTI, NRTI 및 PI에 대한 표현형 내성이 있는 CVW 기준(1일 후 혈장 HIV-1 RNA >= 200 c/mL, 직전 HIV RNA >= 50 c/mL)을 충족하는 참가자 수를 요약했습니다. . 표현형 테스트 결과를 사용한 ART의 항바이러스 활성 평가는 약물의 전반적인 감수성을 제공하는 독점 알고리즘(Monogram Biosciences에서 제공)을 통해 해석되었습니다. 이 분석에서는 부분적으로 민감하고 내성적인 호출이 내성이 있는 것으로 간주되었습니다. 표현형 저항은 이진 점수 시스템을 사용하여 계산되었으며, 여기서 0은 민감한 것으로 간주되고 1은 저항으로 간주됩니다. CVW 기준을 충족하는 참가자의 다음 INSTI, NNRTI, NRTI 및 PI 약물에 대한 표현형 내성 데이터가 제시되었습니다.
48주까지
표현형 저항성이 있는 참가자 수: 최대 144주
기간: 144주까지
INSTI, NNRT, NRTI 및 PI에 대한 표현형 내성이 있는 CVW 기준(1일 후 혈장 HIV-1 RNA >= 200 c/mL, 직전 HIV RNA >= 50 c/mL)을 충족하는 참가자 수를 요약했습니다. . 표현형 테스트 결과를 사용한 항레트로바이러스 요법(ART)의 항바이러스 활성 평가는 독점 알고리즘(Monogram Biosciences)을 통해 해석되었으며, 이는 약물의 전반적인 감수성을 제공했습니다. 이 분석에서는 부분적으로 민감하고 내성적인 호출이 내성이 있는 것으로 간주되었습니다. 표현형 저항은 이진 점수 시스템을 사용하여 계산되었으며, 여기서 0은 민감한 것으로 간주되고 1은 저항으로 간주됩니다. CVW 기준을 충족하는 참가자의 다음 INSTI, NNRTI, NRTI 및 PI 약물에 대한 표현형 내성 데이터가 제시되었습니다.
144주까지
24주 및 48주에 뼈 바이오마커-혈청 뼈 특이적 ALP(골-ALP), 오스테오칼신, 혈청 프로콜라겐 1 N-말단 프로펩티드(P1NP) 및 혈청 1형 콜라겐 C-텔로펩티드(CTX-1)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 24주 및 48주
뼈 바이오마커 분석을 위해 혈청 샘플을 수집했습니다. 기준선은 누락되지 않은 값(제1일)이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 조정된 평균과 해당 표준 오차가 제시되었습니다. 조정된 평균은 치료, 방문, 베이스라인 3차 약제 클래스, CD4+ 세포 수(연속), 연령(연속), 성별, 인종, 체질량에 대해 조정된 반복 측정 모델로부터 계산된 각 팔의 각 방문에서 베이스라인으로부터 추정된 평균 변화였습니다. 지표(BMI)(지속적), 흡연 상태, 비타민 D 사용, 기준선 바이오마커(지속적), 방문 상호작용에 의한 치료 및 방문 상호작용에 의한 기준값, 방문을 반복 요인으로. 한 참가자는 TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았습니다. TDF와 TAF의 안전성 프로필이 다르기 때문에 이 참가자는 전체 안전성 모집단에서 제외되었으며 "TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받음"이라는 별도의 부문에 제시되었습니다.
기준선(1일) 및 24주 및 48주
24주차와 48주차에 TDF 기반 요법을 받는 TBR 팔에 무작위 배정된 참가자의 뼈 바이오마커-혈청 뼈 특이적 ALP(골-ALP), 오스테오칼신, 혈청 P1NP 및 혈청 CTX-1의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 24주 및 48주
뼈 바이오마커 분석을 위해 혈청 샘플을 수집했습니다. 기준선은 누락되지 않은 값(제1일)이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. TDF 기반 요법 참가자의 뼈 바이오마커-혈청 뼈 특이적 ALP(뼈-ALP), 오스테오칼신, 혈청 P1NP 및 혈청 CTX-1의 기준선으로부터의 변화가 제시되었습니다. 한 참가자는 TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았고 TDF와 TAF의 안전성 프로파일이 다르기 때문에 이 참가자는 전체 안전성 모집단에서 제외되었고 "TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받음"이라는 별도의 부문에 제시되었습니다.
기준선(1일) 및 24주 및 48주
96주 및 144주에 뼈 바이오마커 혈청 Bone-ALP, Osteocalcin, 혈청 P1NP 및 혈청 유형 1 CTX-1의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 96주 및 144주
뼈 바이오마커 분석을 위해 혈청 샘플을 수집했습니다. 기준선은 누락되지 않은 값(1일)이 있는 최신 사전 용량 평가입니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 한 참가자는 TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았고 TDF와 TAF의 안전성 프로파일이 다르기 때문에 이 참가자는 전체 안전성 모집단에서 제외되었으며 "TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받음"이라는 별도의 부문에 제시되었습니다.
기준선(1일) 및 96주 및 144주
뼈 바이오마커의 기준선에서 변화: 24주 및 48주 혈청 25-하이드록시비타민 D
기간: 기준선(1일) 및 24주 및 48주
25-하이드록시비타민 D의 분석을 위해 혈청 샘플을 수집했습니다. 기준 값은 누락되지 않은 값(1일)을 포함한 최신 투여 전 평가(1일)였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. 조정된 평균과 해당 표준 오차가 제시되었습니다. 조정된 평균은 치료, 방문, 베이스라인 세 번째 약제 클래스, CD4+ 세포 수(지속적), 연령(지속적), 성별, 인종, BMI(지속적 ), 흡연 상태, 비타민 D 사용, 베이스라인 바이오마커(지속적), 방문 상호작용에 의한 치료 및 방문 상호작용에 의한 베이스라인 값, 반복 요인으로 방문. TDF와 TAF는 다르며, 이 참가자는 전체 안전성 모집단에서 제외되었으며 "TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받음"이라는 별도의 부문에 제시되었습니다.
기준선(1일) 및 24주 및 48주
뼈 바이오마커의 기준선에서 변경: TDF 기반 요법을 받는 TBR 팔에 무작위 배정된 참가자의 24주 및 48주에 혈청 25-하이드록시비타민 D
기간: 기준선(1일) 및 24주 및 48주
25-하이드록시비타민 D의 분석을 위해 혈청 샘플을 수집했습니다. 기준값은 누락되지 않은 값(1일)을 포함하는 최신 투여 전 평가의 값이었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. TDF 기반 요법 참가자의 혈청 25-하이드록시비타민 D에 대한 기준치로부터의 변화가 제시되었습니다. 한 참가자는 TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았고 TDF와 TAF의 안전성 프로파일이 다르기 때문에 이 참가자는 전체 안전성 모집단에서 제외되었고 "TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받음"이라는 별도의 부문에 제시되었습니다.
기준선(1일) 및 24주 및 48주
뼈 바이오마커의 기준선으로부터의 변화: 96주 및 144주차의 혈청 25-하이드록시비타민 D
기간: 기준선(1일) 및 96주 및 144주
25-하이드록시비타민 D의 분석을 위해 혈청 샘플을 수집했습니다. 기준 값은 누락되지 않은 값(1일)의 최신 투여 전 평가입니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. 한 참가자는 TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았고 TDF와 TAF의 안전성 프로파일이 다르기 때문에 이 참가자는 전체 안전성 모집단에서 제외되었으며 "TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받음"이라는 별도의 부문에 제시되었습니다.
기준선(1일) 및 96주 및 144주
24주 및 48주에 신장 바이오마커-혈청 시스타틴 C의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 24주 및 48주
신장 바이오마커를 평가하기 위해 혈청 샘플을 수집했습니다. 기준선은 누락되지 않은 값(1일)을 포함하는 최신 투여 전 평가 값이었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 조정된 평균과 해당 표준 오차가 제시되었습니다. 조정된 평균은 다음에 대해 조정된 반복 측정 모델로부터 계산된 각 팔의 각 방문에서 베이스라인으로부터 평균 변화를 추정했습니다. (지속적), 진성 당뇨병의 존재, 고혈압의 존재, 기준 바이오마커(지속적), 방문 상호작용에 의한 치료, 방문 상호작용에 의한 기준값, 방문을 반복 요인으로 합니다. 한 참가자는 TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았고 TDF와 TAF의 안전성 프로파일이 다르기 때문에 이 참가자는 전체 안전성 모집단에서 제외되었으며 "TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받음"이라는 별도의 부문에 제시되었습니다.
기준선(1일) 및 24주 및 48주
TDF 기반 요법을 받는 TBR 팔에 무작위 배정된 참가자에서 24주 및 48주에 신장 바이오마커-혈청 시스타틴 C의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 24주 및 48주
기준선, 24주차 및 48주차에 혈청 샘플을 수집하여 신장 염증 바이오마커 - 시스타틴 C를 평가했습니다. 기준선은 누락되지 않은 값(1일)이 있는 최신 투여 전 평가 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. TDF 기반 요법 참가자의 혈청 시스타틴 -C 바이오마커에 대한 기준선 값의 변화가 제시되었습니다. 한 참가자는 TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았고 TDF와 TAF의 안전성 프로파일이 다르기 때문에 이 참가자는 전체 안전성 모집단에서 제외되었고 "TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받음"이라는 별도의 부문에 제시되었습니다.
기준선(1일) 및 24주 및 48주
96주 및 144주에 신장 바이오마커-혈청 시스타틴 C의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 96주 및 144주
신장 바이오마커를 평가하기 위해 혈청 샘플을 수집했습니다. 기준선은 누락되지 않은 값(1일)을 포함하는 최신 투여 전 평가 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 한 참가자는 TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았고 TDF와 TAF의 안전성 프로파일이 다르기 때문에 이 참가자는 전체 안전성 모집단에서 제외되었으며 "TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받음"이라는 별도의 부문에 제시되었습니다.
기준선(1일) 및 96주 및 144주
24주차 및 48주차에 CKD-EPI를 사용하여 조정된 시스타틴 C의 신장 바이오마커-혈청 GFR 및 CKD-EPI를 사용하여 조정된 크레아티닌의 혈청 GFR의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 24주 및 48주
평가된 혈청 샘플: CKD-EPI 베이스라인(제1일)을 사용하여 조정된 시스타틴 C 및 크레아티닌으로부터의 혈청 GFR은 누락되지 않은 값으로 최신 투여 전 평가로부터의 값이었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 조정된 평균 및 표준 오차가 표시됩니다. 조정된 평균은 치료, 방문, 기준선 3차 제제 클래스에 대해 조정된 반복 측정 모델로부터 계산된 각 팔의 각 방문에서 기준선으로부터 평균 변화를 추정했습니다. ,CD4+ 세포 수(지속적),연령(지속적), 성별, 인종, BMI(지속적),진성 당뇨병 유무, 고혈압 유무, 기저 바이오마커(지속적), 방문 상호작용에 의한 치료 및 방문 상호작용에 의한 기저값, 반복 요인으로 방문하십시오. 한 참가자는 TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았고 TDF와 TAF의 안전성 프로필이 다르기 때문에 이 참가자는 전체 안전성 모집단에서 제외되었으며 "TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받음"이라는 별도의 부문에 제시되었습니다.
기준선(1일) 및 24주 및 48주
CKD-EPI를 사용하여 조정된 시스타틴 C의 혈청 GFR 및 CKD-EPI를 사용하여 조정된 크레아티닌의 혈청 GFR의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일) 및 24주 및 48주
신장 염증 바이오마커 - CKD-EPI를 사용하여 조정된 시스타틴 C로부터의 혈청 GFR 및 CKD-EPI를 사용하여 조정된 크레아티닌으로부터의 혈청 GFR -을 평가하기 위해 베이스라인, 24주 및 48주에 혈청 샘플을 수집하였다. 기준선은 누락되지 않은 값(1일)이 있는 최신 투여 전 평가 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. TDF 기반 요법 참가자에서 CKD-EPI를 사용하여 조정된 시스타틴 C의 혈청 GFR 및 CKD-EPI를 사용하여 조정된 크레아티닌의 혈청 GFR의 기준선으로부터의 변화가 제시되었습니다. 한 참가자는 TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았고 TDF와 TAF의 안전성 프로파일이 다르기 때문에 이 참가자는 전체 안전성 모집단에서 제외되었고 "TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받음"이라는 별도의 부문에 제시되었습니다.
기준선(1일) 및 24주 및 48주
96주차 및 144주차에 CKD-EPI를 사용하여 조정된 시스타틴 C의 신장 바이오마커-혈청 GFR 및 CKD-EPI를 사용하여 조정된 크레아티닌의 혈청 GFR의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 96주 및 144주
BSA에 대해 조정된 시스타틴 C 및 크레아티닌으로부터 혈청 GFR을 평가하기 위해 혈청 샘플을 수집하였다. 기준선은 누락되지 않은 값(1일)이 있는 최신 투여 전 평가 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 한 참가자는 TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았고 TDF와 TAF의 안전성 프로파일이 다르기 때문에 이 참가자는 전체 안전성 모집단에서 제외되었으며 "TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받음"이라는 별도의 부문에 제시되었습니다.
기준선(1일) 및 96주 및 144주
24주 및 48주에 신장 바이오마커-혈청 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 24주 및 48주
평가된 혈청 샘플: 신장 염증 바이오마커 혈청 크레아티닌. 베이스라인(제1일)은 ​​누락되지 않은 값을 갖는 최신 투여 전 평가로부터의 값이었다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 조정된 평균과 해당 표준 오차가 제시되었습니다. 조정된 평균은 치료, 방문, 베이스라인 3차 제제 클래스, CD4+ 세포 수(지속적), 연령(지속적), 성별, 인종, BMI(지속적)에 대해 조정된 반복 측정 모델로부터 계산된 각 팔의 각 방문에서 베이스라인으로부터 평균 변화를 추정했습니다. , 당뇨병의 유무, 고혈압의 유무, 기준 바이오마커(지속적), 방문 상호작용에 의한 치료, 방문 상호작용에 의한 기준값, 방문을 반복 요인으로 함. 한 참가자는 TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았고 TDF와 TAF의 안전성 프로필이 다르기 때문에 이 참가자는 전체 안전성 모집단에서 제외되었으며 "TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받음"이라는 별도의 부문에 제시되었습니다.
기준선(1일) 및 24주 및 48주
TDF 기반 요법을 받는 TBR 팔에 무작위 배정된 참가자의 24주 및 48주에 신장 바이오마커-혈청 크레아티닌의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 24주 및 48주
신장 염증 바이오마커 - 혈청 크레아티닌을 평가하기 위해 기준선, 24주차 및 48주차에 혈청 샘플을 수집했습니다. 기준선은 누락되지 않은 값(1일)이 있는 최신 투여 전 평가 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. TDF 기반 요법 참가자의 혈청 크레아티닌 기준선으로부터의 변화가 제시되었습니다. 한 참가자는 TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았고 TDF와 TAF의 안전성 프로파일이 다르기 때문에 이 참가자는 전체 안전성 모집단에서 제외되었고 "TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받음"이라는 별도의 부문에 제시되었습니다.
기준선(1일) 및 24주 및 48주
96주 및 144주에 신장 바이오마커-혈청 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 96주 및 144주
신장 염증 바이오마커 - 혈청 크레아티닌을 평가하기 위해 혈청 샘플을 수집하였다. 기준선은 누락되지 않은 값(1일)이 있는 최신 투여 전 평가 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 한 참가자는 TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받았고 TDF와 TAF의 안전성 프로파일이 다르기 때문에 이 참가자는 전체 안전성 모집단에서 제외되었으며 "TBR에 무작위 배정되었지만 TDF 기반 요법을 받음"이라는 별도의 부문에 제시되었습니다.
기준선(1일) 및 96주 및 144주
96주 및 144주차에 EQ-5D-5L 유용성 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 96주 및 144주
EQ-5D-5L 설문지는 참가자 기능 및 글로벌 건강 상태 등급의 프로필을 제공합니다. 5개 문항은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 5개 차원 각각을 평가하는 1개의 질문으로 구성되어 있으며 각 차원에 대해 1=문제 없음, 2=약간 문제 있음, 3=보통 문제,4 =심각한 문제,5=극단적인 문제. 건강 상태는 5개 질문 각각의 답변 수준을 결합하여 정의됩니다. 각 건강 상태는 5자리 코드로 표시됩니다.건강 상태 5자리 코드는 유틸리티 점수로 변환되며 최대 1(완벽한 건강)까지 평가되며 값이 낮을수록 더 나쁜 상태를 의미합니다.EQ-5D-5L 유틸리티 점수 범위 -0.281에서 1까지. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 기준선은 누락되지 않은 값(1일)이 있는 최신 투여 전 평가 값입니다. 기준선에서 변경은 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
기준선(1일) 및 96주 및 144주
24주 및 48주차에 EQ-5D-5L 온도계 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 24주 및 48주
EQ-5D-5L 설문지는 참가자 기능 프로필과 전반적인 건강 상태 등급을 제공합니다. 5개 문항은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 불안/우울 등 5개 차원을 평가하는 질문이 하나씩 있으며 각 차원에 대해 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=의 5단계로 구성됩니다. 보통 문제, 4=심각한 문제 및 5=극단적인 문제. EQ-5D-5L에는 자가 평가 현재 건강 상태를 제공하는 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS) '체온계'가 포함되어 있습니다. 점수 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다. MMRM은 LOCF 데이터 세트에서 실행되었습니다. 기준선은 누락되지 않은 값(1일)이 있는 가장 최근의 투여 전 평가 값이었고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
기준선(1일) 및 24주 및 48주
96주차 및 144주차에 EQ-5D-5L 온도계 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 96주 및 144주
EQ-5D-5L 설문지는 참가자 기능 프로필과 전반적인 건강 상태 등급을 제공합니다. 5개 문항은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 불안/우울 등 5개 차원을 평가하는 질문이 하나씩 있으며 각 차원에 대해 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=의 5단계로 구성됩니다. 보통 문제, 4=심각한 문제 및 5=극단적인 문제. EQ-5D-5L에는 자가 평가 현재 건강 상태를 제공하는 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS) '체온계'가 포함되어 있습니다. 점수 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다. 기준선은 누락되지 않은 값(1일)이 있는 최신 투여 전 평가 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
기준선(1일) 및 96주 및 144주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 204862
  • 2015-004401-17 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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