근위축성 측삭 경화증(ALS)에 대한 Acthar® Gel(Acthar) 연구
2020년 9월 18일 업데이트: Mallinckrodt
H.P.의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구 근위축성 측삭 경화증 환자의 치료에 사용되는 Acthar® 젤
약 213명의 ALS 환자가 이 연구에 참여할 예정입니다. 북미와 남미에 위치가 있습니다.
첫 번째 부분에서 참가자는 무작위로 그룹에 배정됩니다(예: 동전 던지기). 3개 중:
- 2 연구 약물을 얻을 것이다
- 1은 약물을 사용하지 않은 유사체를 얻습니다(플라시보).
두 번째 부분에서는 모든 사람이 연구 약물을 받게 됩니다.
참여하면 Acthar가 위약보다 ALS 증상을 더 잘 돕거나 늦출 수 있는지 의사가 알아내는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ALS가 있는 성인 참가자의 기능 저하에 대한 Acthar의 효과를 조사하기 위한 다기관 다중 투여 연구입니다. 약 213명의 참가자가 등록됩니다.
최대 28일의 스크리닝 기간 후, 스크리닝 방문 전 ≤ 2년 전 ALS 및 증상 발병(최초 근쇠약 또는 조음장애로 정의됨)이 있는 참가자는 피하(SC) Acthar 0.2를 투여받기 위해 2:1 기준으로 무작위 배정됩니다. mL(16 단위[U]) 매일(QD) 또는 SC 일치 위약 0.2mL QD를 36주간 투여한 후 3주간 감량합니다.
36주의 이중 맹검 치료 기간을 완료한 참가자는 모든 참가자가 매일 Acthar 0.2mL(16U)를 받는 공개 라벨 연장 단계에 들어갈 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Mexico City, 멕시코, 54769
- Phylasis Clinicas Research
-
Veracruz, 멕시코, 91900
- FAICIC Clinical Researc
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, 멕시코, 25020
- Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, 멕시코, 76090
- SMIQ BRCR Global México
-
-
Tlalnepantla De Baz
-
San Lucas Tepetlacalco, Tlalnepantla De Baz, 멕시코, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
Veracruz
-
Boca Del Río, Veracruz, 멕시코, 94290
- Centro Especializado en Investigación Clínica S.C.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- Neuromuscular Research Center
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Health System, Department of Neurology
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck School of Medicine, University of Southern California
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida - McKnight Brain Institute
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University-Neuroscience Center of Excellence/Goodman Hall
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins Outpatient Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Mercy Health- Saint Mary's
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Neurology Associates
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center - Physicians Clinical Neurosciences Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89145
- Las Vegas Clinic
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence ALS Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Wesley Neurology Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Neuromuscular Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75214
- Texas Neurology, P.A.
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABR
- IADIN
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1023AAB
- STAT Research
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1061ABD
- DIABAID
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1192AAW
- INEBA
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1209AAB
- Hospital Español
-
-
Córdoba
-
Ciudad de Córdoba, Córdoba, 아르헨티나, X5000BNB
- ILAIM
-
-
Mendoza
-
Ciudad de Mendoza, Mendoza, 아르헨티나, CP 5500
- Fundacion Scherbovsky
-
-
Santa Fe
-
Ciudad De Santa Fe, Santa Fe, 아르헨티나, S3000ASL
- Instituto de Neurología y Neurorrehabilitación del Litoral (INNeL )
-
-
-
-
-
Santiago, 칠레, 7500710
- Biomedica Research Group AV Salvador 149, oficina 1101
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 8380815
- Centro de Trastornos del Movimiento (CETRAM)
-
Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 8431657
- Clínica Dávila
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z1
- Edmonton Kaye Clinic
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- Recherche Sepmus inc
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute & Hospital
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H2XOA9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
-
-
-
-
-
Cali, 콜롬비아, 760036
- Centro de Investigaciones Clínicas SAS
-
-
-
-
-
Arequipa, 페루, 04001
- Hospital Nivel IV Carlos Alberto Seguin Escobedo
-
Callao, 페루, 07016
- Hospital Nacional IV Alberto Sabogal Sologuren
-
Lima, 페루, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
Lima, 페루, 15033
- Hospital Almenara
-
Lima, 페루, 15074
- Instituto Neuro Cardiovascular De Las Americas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18-75세
- 스크리닝 전 2년 이내에 ALS 증상이 시작됨
- 스크리닝 시 강제 폐활량(FVC)이 60% 이하임
- riluzole을 복용하는 경우 스크리닝 전 4주 동안 안정적인 용량을 유지합니다.
제외 기준:
- 기관절개술, 횡격막 페이싱 또는 모든 유형의 인공호흡이 지속적으로 필요한 경우
- 프로토콜에 따라 허용되지 않는 기간 내에 약물을 사용했습니다.
- 1형 또는 2형 진성 당뇨병의 병력이 있거나 임상적으로 중요한 감염이 있는 경우
- 스크리닝 전 1주일 미만의 edaravone 사용
- 줄기 세포 대체 요법을 받은 경우
- 프로토콜에 따라 허용되지 않는 기간 내에 사용된 스테로이드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A군: 치료 기간 Acthar
참가자는 연구 약물(Acthar)을 최대 36주 동안 매일 0.2mL 피하(SC) 주사(피부 아래 주사)를 받습니다. 연장 기간을 계속하지 않는 사람은 3주 동안 약을 줄여 39주까지 참여를 종료합니다. |
피하 주사용 리포지토리 코르티코트로핀
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: B군: 치료 기간 위약
참가자는 최대 36주 동안 매일 0.2mL 액타(Acthar)처럼 보이지만 그 안에 약물이 들어 있지 않은 SC 주사(매칭 위약)를 받습니다. 연장 기간을 계속하지 않는 사람들은 3주 동안 가상 테이퍼링을 하고 39주차까지 참여를 종료합니다. |
피하 주사에 대한 일치하는 위약
다른 이름들:
|
|
실험적: 암 C: 연장 기간 Acthar-Acthar
치료 기간 동안 액타를 투여하고 연장 기간까지 계속되는 참가자는 치료 기간 테이퍼링을 거치지 않고 최대 48주 동안 매일 액타 0.2mL 피하주사를 1회 받은 후 약을 3주간 테이퍼링합니다. , 약 21개월 이내에 참여를 종료합니다.
|
피하 주사용 리포지토리 코르티코트로핀
다른 이름들:
|
|
실험적: D군: 연장 기간 위약-악타
치료 기간 동안 위약을 받고 연장 기간까지 계속되는 참가자는 치료 기간 모의 테이퍼링을 거치지 않고 최대 48주 동안 매일 액타 0.2mL SC 주사를 받은 후 3주 동안 테이퍼링을 중단합니다. 약 21개월 이내에 참여를 종료합니다.
|
피하 주사용 리포지토리 코르티코트로핀
다른 이름들:
피하 주사에 대한 일치하는 위약
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 기간: 전화 투여 근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도 개정(ALSFRS-R) 척도 점수
기간: 기준선, 36주차
|
ALSFRS-R은 ALS 임상 시험에서 1차 결과 측정으로 광범위하게 사용되는 검증된 설문 기반 척도이며 생존 예측 인자로 간주됩니다. ALSFRS-R은 ALS와 관련된 4가지 영역(총 운동, 미세 운동, 구근 및 호흡)을 측정하는 12개 항목 척도입니다. 훈련을 받은 독립적인 평가자가 설문지를 관리하기 위해 각 참가자(또는 간병인)에게 전화를 겁니다. 12가지 기능은 0에서 4까지의 등급으로 평가되며 가능한 최고(합계) 점수는 48입니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. |
기준선, 36주차
|
|
치료 기간 동안 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 치료 기간 종료 시까지(36주 이내)
|
참가자가 더 이상 연구에 참여하지 않을 때까지 심각한 부작용, 심각하지 않은 치료 관련 부작용 및 모든 원인으로 인한 사망이 수집됩니다. 안전 조치의 임상적으로 유의미한 변화는 부작용으로 기록됩니다.
|
치료 기간 종료 시까지(36주 이내)
|
|
OLE 기간에 임상시험이 끝날 때까지 부작용을 경험한 참가자의 수
기간: 데이터베이스 잠금 시점까지(84주 이내)
|
심각한 부작용, 심각하지 않은 치료 관련 부작용 및 모든 원인으로 인한 사망은 참가자가 더 이상 연구에 참여하지 않을 때까지 수집됩니다(치료 기간 이후에 떠나는 참가자의 경우 약 1년, 또한 참여하는 참가자의 경우 2년 추정). 오픈 레이블 확장에서).
안전 조치의 임상적으로 유의미한 변화는 부작용으로 기록됩니다.
|
데이터베이스 잠금 시점까지(84주 이내)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 기간: 폐활량 측정(%)
기간: 기준선, 36주차
|
폐활량계(호흡 측정을 의미)는 가장 일반적인 폐 기능 검사입니다.
얼마나 많은 공기를 흡입할 수 있는지[FVC(Forced Vital Capacity)], 내쉴 수 있는[(1초간 강제 호기량(FEV1)) 측정합니다.
|
기준선, 36주차
|
|
치료 기간: 연구자가 투여한 ALSFRS-R에 대한 척도의 점수
기간: 기준선, 36주차
|
ALSFRS-R은 ALS와 관련된 4가지 영역(총 운동, 미세 운동, 구근 및 호흡)을 평가하는 12개 항목 척도입니다. 숙련된 조사관(또는 피지명인)이 참가자(또는 간병인)와 직접 ALSFRS-R 설문지를 관리합니다. 12가지 기능은 0에서 4까지의 등급으로 평가되며 가능한 최고(합계) 점수는 48입니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. |
기준선, 36주차
|
|
연장 기간: 조사자가 관리하는 ALSFRS-R에 대한 척도의 점수
기간: 기준선, 84주차
|
ALSFRS-R은 ALS와 관련된 4가지 영역(총 운동, 미세 운동, 구근 및 호흡)을 평가하는 12개 항목 척도입니다. 숙련된 조사관(또는 피지명인)이 참가자(또는 간병인)와 직접 ALSFRS-R 설문지를 관리합니다. 12가지 기능은 0에서 4까지의 등급으로 평가되며 가능한 최고 점수는 48입니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. |
기준선, 84주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MNK14042068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
액타르에 대한 임상 시험
-
NYU Langone HealthMallinckrodt빼는전신성 홍반성 루푸스(SLE) | 리포지토리 코르티코트로핀 주입
-
Tampa Bay Uveitis Center, LLCMallinckrodt완전한포도막염 | 후포도막염 | 중간 포도막염 | 전방 포도막염 | 공막염 | 임상적으로 유의한 황반 부종미국
-
Rhode Island HospitalUniversity of Minnesota; Mallinckrodt; Medalytics빼는스테로이드 내성 신증후군