불응성 특발성 공막염(CIRIS)에 대한 시클로포스파미드 대 인플릭시맙 (CIRIS)

포함 기준:

1. 특정 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
2. 남성 또는 여성, 스크리닝 시 > 또는 = 18세 대상체
3. 스크리닝 시 체중 40 - 120 kg
4. 전방 특발성 공막염 또는 적어도 한쪽 눈의 전방 및 후방 특발성 공막염 진단. 공막염은 염증의 주요 위치에 따라 해부학적으로 전방으로 분류됩니다. 임상적으로 전방공막염은 미만성, 결절성 또는 괴사성 유형으로 나눌 수 있습니다.
5. 활성 질환: 현재 조절되지 않는 공막염 질환. 제어되지 않는 공막염 질환은 공막 염증에 대해 Sene이 정의한 등급 시스템(0에서 4까지의 등급)에 따라 공막 염증에서 (적어도) 2로 정의됩니다.
6. 불응성 질환: 스크리닝 시 피험자는 경구 코르티코스테로이드(>10 mg/일 프레드니손 등가 및 <80 mg/일) 및 적어도 하나의 다른 면역억제제(아자티오프린, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 모페틸, 사이클로스포린, 레플루노미드)를 투여받아야 합니다. 또는 그러한 면역억제 요법에 내성이 없습니다.

7. 국소 코르티코스테로이드 및/또는 NSAID는 용량 요법이 스크리닝 전 2주 동안 안정적이었고 연구 내내 안정적으로 유지되는 경우 허용됩니다. 안근 마비에 대한 국소 치료가 허용됩니다.

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8. 활동성 결핵, 활동성 감염 또는 악성 종양의 증거가 없는 무작위 방문 전 12주 이내의 흉부 X-레이 결과(전방 및 측면).
9. 가임기 여성 피험자의 경우 음성 혈청 임신 검사. 여성은 영구적으로 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경 후가 될 때까지 가임 가능한 가임 여성으로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁적출술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없으면 단일 FSH 측정으로는 불충분합니다(임상 시험 촉진 그룹의 정의).
10. 생식 가능성이 있는 피험자의 경우, 피험자 또는 피험자의 파트너가 연구 중에 임신하는 것을 방지하기 위해 적절한 피임 조치를 사용하려는 의지. 가임기 여성의 경우 적절한 피임 조치에는 스크리닝 전 2회 이상 주기 및 마지막 용량 치료 후 6개월 동안 사용되는 호르몬 방법(예: 경구 피임약, 피임 패치 또는 피임 질 링), 장벽 방법이 포함됩니다. (예: 피임 스폰지, 피임 거품 또는 젤리와 함께 사용되는 격막, 또는 피임 거품 또는 젤리와 함께 사용되는 콘돔), 자궁 내 장치(IUD), 불임술(예: 난관 결찰 또는 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계), 금욕. 가임기 여성과 성행위를 하는 남성의 경우 선별검사부터 마지막 ​​투약 후 6개월까지 적절한 피임법을 사용해야 합니다. ) 및 금욕. 파트너의 경우: 호르몬 방법(예: 경구 피임약, 피임 패치 또는 피임 질 링), 장벽 방법(예: 피임 스폰지, 피임용 폼 또는 젤리와 함께 사용되는 격막), 자궁 내 장치(IUD), 멸균(예: , 난관 결찰)).
11. QuantiFERON®-결핵(TB) 테스트 결과가 음성이거나 스크리닝 시 QuantiFERON®-TB 테스트 결과가 양성인 경우 모든 피험자는 최소 6개월의 INH 치료 과정을 완료하는 데 동의해야 합니다.
12. 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있습니다.

제외 기준:

1. 실험 약물 투여에 대한 의학적 금기: 사이클로포스파미드(요로 폐쇄, 방광 염증…) 또는 인플릭시맙(중등도 또는 중증 심부전, 클래스 III /IV 분류 NYHA…)/저용량 메토트렉세이트(만성 호흡 부전…); 실험용 약물(10% 페닐에프린 점적, 프레드니손, 파라세타몰, 폴라아민, 엽산 및 우로미텍산)
2. 감염성 공막염, 후부 특발성 공막염 또는 전신 질환과 관련된 공막염(즉, 다발혈관염을 동반한 육아종증, 류마티스성 관절염, 루푸스, 재발성 연골염 등)
3. 무연구 안구의 실명 또는 매우 낮은 시력(<1/20)
4. 활동성 결핵 또는 치료받지 않은 결핵 병력
5. 알려진 양성 매독 혈청학, HIV 항체, . B형 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 혈청학은 비포함 기준으로 간주되지 않습니다. 이러한 검사는 선별검사 시 시행해야 하며, 양성일 경우 간 전문의의 소견을 구하게 됩니다.
6. 자궁경부의 상피내암 또는 적절하게 치료된 피부의 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종 이외의 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력.
7. 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력. 시클로포스파마이드, 인플릭시맙, 기타 쥐과 단백질, 메토트렉세이트 또는 부형제에 알려진 과민성.

8. 감염성 질병:

   1. 스크리닝 전 3주 이내 또는 스크리닝과 0일 사이에 항생제 치료가 필요한 발열 또는 감염.
   2. 재발성 감염 또는 감염 소인의 병력.
9. 알려진 면역결핍
10. 다발성 경화증 및/또는 탈수초 장애의 병력

11. 스크리닝 동안 평가된 실험실 값:

    1. 헤모글로빈 <8.5g/dL
    2. 백혈구 <3.0 x 103/mm3
    3. 혈소판 수 <100 x 103/mm3
    4. 사구체여과율(GFR) <30 ml/min.
    5. AST/ALT >1.5 x 정상 상한(ULN)
    6. 절대 호중구 수 <2.0 x 103/mm3
    7. 절대 림프구 수 <0.5 x 103/mm3

12. 지정된 기간 동안 다음과 같은 전신 치료 사용:

    1. 항-TNF를 포함한 이전의 다른 모든 전신 생물학적 요법
    2. 스크리닝 전 12개월 이내 또는 스크리닝과 0일 사이에 임의의 전신 알킬화제로의 치료(예: 시클로포스파미드, 클로람부실)
    3. 스크리닝 전 3개월 이내 또는 스크리닝과 0일 사이의 모든 생(약독화) 백신; 재조합 또는 사멸 바이러스 백신은 허용됩니다. 생 계절성 독감 및 H1N1 백신은 스크리닝 ≥2주 전에 허용됩니다.
13. 다른 중재 연구에 참여.
14. 프로토콜에 관한 정보를 이해할 수 없습니다.
15. 임산부 또는 수유부.
16. 후견인