공격적인 치주염을 치료하기 위한 수술 요법에서 오메가-3 지방산과 저용량 아스피린 매일 보충

이 연구는 6개월 추적 조사와 함께 전향적, 중재적, 평행, 맹검, 무작위, 통제된 우월 임상 시험으로 설계되었습니다. 본 연구의 방법론은 무작위 임상시험을 위한 CONSORT-STATEMENT 2010(Moher et al., 2010) 및 SPIRIT 2013(Chan et al., 2013)의 기준을 따를 것이다.

데이터 출처 인구는 São José dos Campos / SP에 있는 Institute of Science and Technology - Unesp에서 모집한 일반 공격적 치주염(GAgP) 진단을 받은 환자로 구성되며, 이들은 이미 비외과적 치주 치료를 받았고 여전히 치주염이 있는 주머니가 있습니다. 탐침 깊이 ≥5 mm 및 탐침에서 출혈.

샘플 크기 샘플 크기 계산은 Sealed EnvelopeTM 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다. 이 연구를 위해 34명의 환자 모집단이 포함될 것입니다. α = 5% 및 β = 5%(95% 검정력)를 고려하여 그룹 간 임상적 애착 수준에서 최소 1mm의 변화를 감지하여 표준 편차 0.8mm까지 각 그룹에 17명의 환자가 필요합니다.

임상 매개변수 모든 임상 매개변수는 외과적 치료(기준선) 전과 수동 프로브 사용 후 3개월 및 6개월에 맹검, 훈련 및 보정된 단일 검사자(CFA)에 의해 평가됩니다. 측정은 제3대구치를 제외한 모든 치아의 치아당 6개 부위(근심협측, 협측, 원위 협측, 설측 설측, 설측 및 측설측)에서 수행됩니다.

다음 임상 매개변수가 평가될 것입니다: 1) 전악 플라크 지수(PI); 2) 프로빙 시 출혈(BoP); 3) 프로빙 깊이(PD): 고랑/포켓의 바닥에서 치은 변연까지의 거리; 4) 치은 후퇴(GR): 자유 치은 변연에서 시멘트-에나멜 접합부(CEJ)까지의 거리; 5) 임상 부착 수준(CAL): 고랑/주머니 바닥에서 CEJ까지의 거리. CEJ는 자궁경부를 주의 깊게 조사하여 식별합니다.

보정 및 무작위화 처음에는 GAgP를 가진 10명의 환자가 선택됩니다. 지정 검사관(CFA)은 모든 환자의 CAL 및 PD를 24시간 이내에 2회 측정하고 검사 간격은 1시간 이상입니다. 그런 다음 측정값은 클래스 내 상관 테스트에 제출되고 심사관은 90% 일치에 도달하면 보정된 것으로 판단합니다.

환자는 컴퓨터 생성 목록에 따라 두 그룹으로 할당됩니다. 할당은 검사 또는 치료 절차에 직접 관여하지 않은 조사자(NC)가 수행합니다.

잔류 포켓이 있는 부위 선택

재평가 후 탐침 깊이가 5 mm 이상이고 탐침에 출혈이 있는 잔여 치주낭을 우연히 이개부 영역에 위치하지 않는 부위에서 선택하여 다음 치료 중 하나를 받게 됩니다.

• 대조군(CG): 스케일링 및 치근 활택술 + 위약 알약(n = 17)을 위한 외과적 접근;
• 테스트 그룹(TG): 180일 동안 3g의 오메가-3 및 100mg의 아세틸살리실산을 매일 보충하는 것과 관련된 스케일링 및 치근 활택을 위한 외과적 접근(n = 17).

치료

외과적 치료 1시간 전에 환자는 덱사메타손 4mg을 단회 투여받습니다. 제품 포장은 무작위 배정에 표시된 요법에 따라 배송됩니다. 투여는 외과적 치료 직전에 시작되며, 단일 시술자(CA)가 다음 순서에 따라 수행합니다.

1. 구강 소독을 위해 환자가 1분 동안 씹을 수 있도록 0.1% 클로르헥시딘 디글루코네이트 용액(Periogard®, Colgate Palmolive Ltda - Osasco - SP) 10mL를 제공합니다.
2. 클로르헥시딘 디글루코네이트 용액 0.2%에 적신 멸균 거즈로 구강 주위 부위의 소독;
3. 환자는 침투 기술을 통해 mepivacaine 2%와 epinephrine 1:100,000(Mepivacaína®, DFL - Rio de Janeiro / RJ)로 국소 주사 마취를 받게 됩니다.
4. 외과적 접근은 Kirkland 수정 수술 기법으로 수행됩니다(Kirland, 1931). 15c 블레이드를 사용하여 협측, 설측 및 치간 표면의 포켓/고랑 바닥에 열구내 절개가 이루어집니다. 절개는 감염된 치아의 근심 및 원위 방향으로 확장됩니다. 모든 육아 조직을 제거한 후 조심스럽게 스케일링하고 치주 큐렛으로 평평하게 할 치근 표면의 노출을 허용하기 위해 치은 조직이 뼈에서 분리됩니다. 식염수로 충분히 세척한 후 Ethicon ® 4-0 실크 봉합사(Ethicon Johnsons do Brasil SA, São José dos Campos - SP)를 사용하여 치간 봉합사로 플랩을 재배치하고 유지합니다.

수술 후 환자는 다음과 같은 수술 후 권장 사항을 받게 됩니다. 알코올성 음료를 마시지 마십시오. 수술 상처를 만지지 마십시오. 7일 동안 해당 부위를 닦거나 치실을 사용하지 마십시오. 처음 24시간 동안은 차가운 액체(아이스크림, 요거트, 주스 및 젤라틴)만 섭취하십시오. 14일 동안 12시간마다 0.12% 클로르헥시딘 디글루코네이트(Periogard®)로 구강 세척제. 통증이 있는 경우 Dipyrone sodium 500mg을 4시간마다 처방합니다. 실밥은 수술 7일 후 제거합니다.

미생물 평가 치은연하 미생물 샘플은 치료 후 3개월 및 6개월의 기준선에서 수집됩니다. 그 부위는 멸균 면봉으로 격리되고 치은연부 생물막은 치주 큐렛으로 조심스럽게 제거되며 멸균 종이는 30초 동안 치주 주머니에 삽입됩니다(Hartoth et al., 1999). 샘플은 멸균 마이크로튜브에 보관됩니다. 그런 다음 샘플을 동결 건조하고 샘플을 분석할 플로리다 대학의 치주학과로 보냅니다.

사이토카인의 평가 면역학적 변화의 분석을 위해 열구치은액(CGF)은 치료 후 3개월 및 6개월의 기준선에서 수집됩니다. 멸균 면봉으로 각 부위를 격리하고 치은연상 생물막을 제거합니다. 그 후, Periopaper 스트립(Periopaper, Oraflow, Plainview, NY, USA)으로 CGF를 수집하고 주머니에 15초 동안 삽입합니다. 수집된 유체의 부피가 측정됩니다(Periotron 8000, Oraflow). Periopaper 스트립은 5% Tween-20이 포함된 300μl의 인산염 식염수(PBS)가 들어 있는 멸균 튜브에 보관되며 다중 테스트 전까지 -20 °C의 냉동고에 보관됩니다. 다음 사이토카인의 수준은 CGF에서 측정됩니다: 인터페론(IFN) -γ, 인터루킨(IL) -10, -1β, -4, -6, -8, 종양 괴사 인자(TNF) -α, 대식세포 염증 단백질 1α(MIP1α), 1α 단핵구 주화성 단백질(MCP-1α). 10-플렉스 고감도 키트(Millipore Corporation, Billerica, MA, USA)는 제조업체의 지침에 따라 사용되며 MAGpixTM 플랫폼(MiraiBio, Alameda, CA, USA)을 사용하여 분석됩니다. 샘플을 개별적으로(각각의 주머니에 따로) 분석하고 농도를 Xponet 프로그램(Millipore Corporation)의 표준 5-파라미터 곡선을 사용하여 계산합니다. 각 마커의 농도는 pg/ml로 표시됩니다. 사이토카인 농도의 모든 분석은 이중으로 수행됩니다.

통계 분석 두 가지 분석이 수행됩니다: 프로토콜 당 및 치료 의도(Moher, 2010; Gupta, 2011; Day, 2008). 각각에 대해 평균 및 표준 편차가 각 매개변수에서 계산됩니다. 풀 마우스 PI, GI, PD, CAL 및 GR은 Shapiro-Wilk 테스트에 제출되어 이러한 데이터의 분포를 평가한 다음 그룹 내 및 그룹 내 비교를 위해 분산 테스트를 받게 됩니다. 또한, 5mm 이상의 포켓 수, 이들 포켓의 폐쇄 빈도, 이러한 포켓의 PS의 평균 감소 및 CAL의 증가는 그룹 내 및 그룹 간 분석을 수행하여 치료 전후에 평가됩니다.

각 사이토카인의 농도는 그룹 내 및 그룹 간 비교를 위한 분산 테스트로 분석됩니다.