Omega-3-rasvahapot Plus pieniannoksinen aspiriinilisä päivittäinen kirurgian hoitoon aggressiivisen parodontiitti

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, interventio-, rinnakkais-, sokkoutetuksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi kliiniseksi paremmuuden kliiniseksi tutkimukseksi, jossa on 6 kuukauden seuranta. Tämän tutkimuksen metodologia noudattaa CONSORT-STATEMENT 2010 (Moher et al., 2010) ja SPIRIT 2013 (Chan et al., 2013) standardeja satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa.

Tietojen lähde Populaatio koostuu potilaista, joilla on diagnosoitu yleinen aggressiivinen parodontiitti (GAgP), jotka on värvätty Unespin tiede- ja teknologiainstituuttiin São José dos Camposissa / SP:ssä ja jotka ovat jo saaneet ei-kirurgista parodontaalihoitoa ja joilla on edelleen taskuja mittaussyvyys ≥5 mm ja verenvuoto mittapäästä.

Näytteen koko Näytteen koon laskeminen suoritettiin Sealed EnvelopeTM -ohjelmistolla. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 34 potilaan populaatio. Kun otetaan huomioon α = 5 % ja β = 5 % (teho 95 %), jotta voidaan havaita vähintään 1 mm:n muutos kliinisen kiinnittymisen tasolla ryhmien välillä, 0,8 mm:n standardipoikkeamaan, kuhunkin ryhmään tarvitaan 17 potilasta.

Kliiniset parametrit Yksi sokkoutettu, koulutettu ja kalibroitu tutkija (CFA) arvioi kaikki kliiniset parametrit ennen kirurgista hoitoa (perustaso) ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua manuaalisen anturin käytön jälkeen. Mittaukset tehdään kuudesta kohdasta hammasta kohden (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, disto-bukkaalinen, distolinguaalinen, linguaalinen ja mesiolinguaalinen) kaikista hampaista kolmatta poskihampaat lukuun ottamatta.

Seuraavat kliiniset parametrit arvioidaan: 1) Full-mouth plakkiindeksi (PI); 2) Bleeding on probing (BoP); 3) Koetussyvyys (PD): etäisyys uurteen/taskun pohjasta ienreunaan; 4) Gingival recession (GR): etäisyys vapaasta ienreunasta sementti-emali risteykseen (CEJ); 5) Kliininen kiinnitystaso (CAL): etäisyys uurteen/taskun pohjasta CEJ:hen. CEJ tunnistetaan huolellisesti kohdunkaulan alueella.

Kalibrointi ja satunnaistaminen Aluksi valitaan kymmenen potilasta, joilla on GAgP. Nimetty tutkija (CFA) mittaa CAL:n ja PD:n kahdesti kahdesti 24 tunnin sisällä kahdesti tutkimusten välillä ≥ 1 tunnin välein. Tämän jälkeen mittaukset toimitetaan luokan sisäiseen korrelaatiotestiin ja tarkastajan katsotaan olevan kalibroitu, jos hän saavuttaa 90 %:n yhteisymmärryksen.

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään tietokoneella laaditun luettelon mukaan. Jakamisen toteuttaa tutkija (NC), joka ei ole suoraan osallistunut tutkimukseen tai hoitoon.

Kohteiden valinta jäännöstaskuilla

Uudelleenarvioinnin jälkeen jäännös parodontaalitasku, jonka mittaussyvyys on ≥5 mm ja verenvuoto koettimesta, valitaan sattumalta paikasta, joka ei sijaitse furkaatioalueella, jolle tehdään jokin seuraavista hoidoista:

• Kontrolliryhmä (CG): kirurginen pääsy skaalaus- ja juuren höyläykseen + lumelääkkeet (n = 17);
• Testiryhmä (TG): kirurginen pääsy hilseilyyn ja juurien höyläykseen, joka liittyy päivittäiseen 3 g:n omega-3:n ja 100 mg:n asetyylisalisyylihapon lisäykseen 180 päivän ajan (n = 17).

Hoito

Yksi tunti ennen leikkaushoitoa potilaat saavat 4 mg:n kerta-annoksen deksametasonia. Tuotteiden pakkaukset toimitetaan satunnaistuksessa ilmoitetun terapian mukaisesti. Anto aloitetaan välittömästi ennen leikkaushoitoa, jonka suorittaa yksi operaattori (CA) seuraavan järjestyksessä:

1. 10 ml 0,1-prosenttista klooriheksidiinidiglukonaattiliuosta (Periogard®, Colgate Palmolive Ltda - Osasco - SP) annetaan potilaan pureskeltavaksi 1 minuutin ajan intraoraalista desinfiointia varten;
2. Peroraalisen alueen antisepsis steriilillä sideharsolla, joka on kastettu klooriheksidiinidiglukonaattiliuokseen, 0,2 %;
3. Potilas saa paikallispuudutuksen 2 % mepivakaiinilla ja epinefriinillä 1: 100 000 (Mepivacaína®, DFL - Rio de Janeiro / RJ) infiltratiivisella tekniikalla;
4. Kirurginen pääsy suoritetaan Kirklandin modifioidulla kirurgisella tekniikalla (Kirland, 1931). 15c terällä intrasulkulaariset viillot tehdään taskun/suluksen pohjalle bukkaalisille, linguaalisille ja interproksimaalisille pinnoille. Viillot ulottuvat sairaan hampaan mesiaaliseen ja distaaliseen suuntaan. Ienkudos irrotetaan luusta, jotta juuripinta paljastuu, mikä skaalataan huolellisesti ja tasoitetaan periodontaalisilla kyreteillä kaiken granulaatiokudoksen poistamisen jälkeen. Kun on huuhdeltu runsaasti suolaliuoksella, läppä asetetaan uudelleen ja sitä ylläpidetään interproksimaalisilla ompeleilla Ethicon ® 4-0 -silkkiompeleella (Ethicon Johnsons do Brasil SA, São José dos Campos - SP).

Leikkauksen jälkeiset potilaat saavat seuraavat postoperatiiviset suositukset: älä juo alkoholijuomia; älä koske kirurgiseen haavaan; Älä harjaa ja käytä hammaslankaa 7 päivään; Nauti vain kylmää nestettä (jäätelöä, jogurttia, mehuja ja gelatiinia) ensimmäisen 24 tunnin aikana; Suuhuuhtelu 0,12 % klooriheksidiinidiglukonaatilla (Periogard®) 12 tunnin välein 14 päivän ajan. Dipyroninatrium 500 mg 4 tunnin välein määrätään kivun varalta. Ompeleet poistetaan 7 päivän leikkauksen jälkeen.

Mikrobiologinen arviointi Subgingivaaliset mikrobiologiset näytteet otetaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Kohta eristetään steriilillä puuvillatelalla ja supragingivaalinen biofilmi poistetaan varovasti parodontaalikyreteillä ja steriili paperi työnnetään parodontaalitaskuun 30 sekunniksi (Hartoth et ai., 1999). Näyte säilytetään steriileissä mikroputkissa. Näytteet lyofilisoidaan ja lähetetään Floridan yliopiston parodontologian osastolle, jossa näytteet analysoidaan.

Sytokiinien arviointi Immunologisten muutosten analysointia varten rintakehän nestettä (CGF) kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Jokainen kohta eristetään steriilillä puuvillatelalla ja supragingivaalinen biofilmi poistetaan. Tämän jälkeen CGF kerätään Periopaper-liuskoilla (Periopaper, Oraflow, Plainview, NY, USA), jotka työnnetään taskuun 15 sekunniksi. Kerätyn nesteen tilavuus mitataan (Periotron 8000, Oraflow). Periopaper-liuskat säilytetään steriilissä putkessa, joka sisältää 300 µl fosfaattisuolaliuosta (PBS), jossa on 5 % Tween-20:tä, ja säilytetään pakastimessa -20 °C:ssa multipleksitestiin asti. Seuraavien sytokiinien taso mitataan CGF:ssä: interferoni (IFN) -y, interleukiinit (IL) -10, -1β, -4, -6, -8, tuumorinekroositekijä (TNF) -α, makrofagien tulehdus proteiini 1α (MIP1α), 1α-monosyyttien kemotaktinen proteiini (MCP-1α). 10-plex-herkkyyssarjaa (Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti ja analysoidaan käyttämällä MAGpixTM-alustaa (MiraiBio, Alameda, CA, USA). Näytteet analysoidaan yksitellen (jokainen tasku erikseen) ja pitoisuudet lasketaan käyttämällä standardia 5 parametrin käyrää Xponet-ohjelmassa (Millipore Corporation). Kunkin markkerin pitoisuus ilmoitetaan pg/ml. Kaikki sytokiinipitoisuuksien analyysit tehdään kahtena rinnakkaisena.

Tilastollinen analyysi Suoritetaan kaksi analyysiä: Per Protocol ja Intention-to-treat (Moher, 2010; Gupta, 2011; Day, 2008). Jokaiselle niistä lasketaan kunkin parametrin keskiarvo ja keskihajonta. Täyssuun PI, GI, PD, CAL ja GR lähetetään Shapiro-Wilk-testiin näiden tietojen jakautumisen arvioimiseksi, ja sitten niille tehdään varianssitesti sekä ryhmän sisäistä että sisäistä vertailua varten. Lisäksi taskujen lukumäärä ≥ 5 mm, näiden taskujen sulkemistiheys, PS:n keskimääräinen lasku ja näiden taskujen CAL:n vahvistuminen arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon suorittamalla ryhmien sisäisiä ja sisäisiä analyyseja.

Kunkin sytokiinin pitoisuus analysoidaan varianssitestillä ryhmien sisäistä ja välistä vertailua varten.