진행성 부인과 암 환자에서 Atezolizumab과 Vigil의 임상시험

조직 조달 포함 기준:

피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 Vigil 제조 공정을 위한 조직 조달 자격이 있습니다.

1. 조직학적으로 확인된 IIIb기, IIIc기 또는 IV기 고급 유두상 장액성 투명 세포 또는 자궁내막양 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종
2. 연령 ≥ 18세.
3. 예상 생존 기간 ≥ 6개월.
4. ECOG 수행 상태 ≤ 1
5. 전이성 질환
6. 계획된 치료 표준 수술 절차(예: 종양 생검 또는 완화 절제술 또는 흉강천자) 및 ~10-30g 조직("포도"에서 "골프공" 크기까지)의 누적 연조직 덩어리 또는 추정되는 복수액의 예상 가용성 면역 요법 제조를 위한 부피 ≥ 500mL(1차 또는 2차 천자, 많은 양의 종양 세포 생성).
7. 면역치료제 제조를 위한 종양은 뼈에 박혀 있지 않으며 루미날 조직을 포함하지 않습니다(예: 창자, 요관, 담관).
8. 적절한 경우 조직 채취에 대한 서면 정보 프로토콜 특정 동의 또는 부모/보호자의 정보에 입각한 동의 및 소아 동의를 이해할 수 있는 능력 및 서명할 의향.

조직 조달 제외 기준:

다음 기준을 충족하는 피험자는 Vigil 제조를 위한 조직 조달에 적합하지 않습니다.

1. 30일 미만의 기간 동안 하이드로코르티손 또는 이에 상응하는 생리학적 대체 용량(매일 30mg 하이드로코르티손 또는 10mg 프레드니손에 상응하는 것)을 제외한 모든 형태의 만성 전신 면역억제 요법(스테로이드 또는 기타)이 필요한 의학적 상태.
2. 피부 편평 세포 및 기저 세포 피부암, 표재성 방광암, 상피내 자궁경부암 또는 기타 상피내암을 제외하고 3년 이상 해당 질병의 증거 없이 근치적 의도 치료를 받지 않은 다른 악성 종양의 알려진 병력은 확실하게 절제된 경우 허용됩니다.
3. 치료 의도(감마나이프 또는 외과적 절제)로 치료하지 않고 2개월 이상 진행의 증거가 없는 뇌 전이.
4. 자가면역 질환의 모든 기록된 병력. 안정적인 인슐린 요법을 받는 제1형 당뇨병, 안정적인 용량의 갑상선 대체 약물을 복용하는 갑상선 기능 저하증, 백반증 또는 전신 스테로이드가 필요하지 않은 천식.
5. 알려진 HIV 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염.
6. 겐타마이신에 대한 알레르기 또는 민감성의 알려진 이력.
7. 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구의 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해할 수 있는 모든 상태(의학적, 정신과적 또는 약물 남용 장애 포함), 치료 또는 검사실 이상의 이력 또는 현재 증거 치료하는 조사자의 의견에 따라 참여하는 것이 환자의 최선의 이익입니다.
8. 조직 조달 전 21일 이내에 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 생물학적 요법, 종양 색전술, 단클론 항체, 기타 시험용 제제)의 마지막 용량을 받았습니다.

연구 등록 포함 기준:

피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 시험에 등록할 수 있습니다.

1. 최소 4병의 Vigil을 성공적으로 제조했습니다.

2. 다음 중 하나:

   1. i) 난소암의 조직학 및 1차 용적축소 수술 및 표준 파클리탁셀/카보플라틴 요법 후 완전한 임상 반응 달성 실패 또는 ii) 다른 부인과 악성종양의 조직학적 진단으로 인해 프로토콜 CL-PTL-119에 대한 자격 기준을 충족하지 못함 난소암이 아닙니다.
   2. 재발성 난소암.
   3. 프로토콜 CL-PTL-119에 따라 무작위 배정되었고 이후 재발 시 눈가림이 해제되었으며 위약 부문에 배정되었습니다.
3. ECOG 수행도(PS) ≤ 1(또는 카르시노이드 증후군으로 인한 ≤ 2).
4. 예상 생존 기간 ≥ 6개월.
5. RECIST 1.1 또는 평가 가능한 질병에 따라 측정 가능.

6. 아래에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능:

   1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10e9/L(mm^3당 1500)
   2. 혈소판 >100 × 10e9/L(mm^3당 100,000)
   3. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL(5.59mmol/L)

   4. 크레아티닌 청소율(CrCL)이 Cockcroft-Gault 공식 또는 크레아티닌 청소율 결정을 위한 24시간 소변 수집에 의해 >50mL/분:

      안:

      CrCL(mL/분) = 체중(kg) × (140 - 연령) × 0.85/72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL)

   5. 혈청 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한(ULN). 이는 길버트 증후군(용혈 또는 간 병리의 증거가 없는 경우에 주로 비포합형인 지속성 또는 재발성 고빌리루빈혈증)이 확인된 환자에게는 적용되지 않으며 의사와 상의할 수 있습니다.
   6. 간 전이가 없는 환자에서 AST 및 ALT ≤2.5 × ULN
   7. 간 전이 환자에서 AST 또는 ALT ≤5 × ULN
   8. 제도적 한계 내 TSH. TSH가 제도적 한계보다 크거나 작은 경우 환자는 T4가 정상 한계(WNL) 내에 있는 경우 참여할 수 있습니다. 환자는 안정적인 용량의 대체 갑상선 약물을 복용할 수 있습니다. 필요한 경우 복용량 조정이 허용됩니다.
7. 피험자는 이전 치료 또는 수술과 관련된 모든 부작용(또는 카르시노이드 증후군으로 인해 ≤ 2)으로부터 CTCAE 등급 1 이상으로 회복되었습니다.
8. 기존의 운동 또는 감각 신경학적 병리 또는 증상이 CTCAE 2등급 이상으로 회복되어야 합니다.
9. IP(Vigil 및/또는 아테졸리주맙)에 의해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 환자는 주임 연구원과 상의한 후 포함될 수 있습니다(예: 청력 상실).
10. 난소암 수술의 결과로 외과적으로 불임 상태가 되지 않은 피험자는 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 연구 등록을 위해 음성 혈청 검사가 필요합니다.
11. 서면 정보 프로토콜 특정 동의를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.
12. 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다. 환자는 이 프로토콜로 치료를 시작하기 전에 화학 요법 관련 독성에서 완전히 회복해야 합니다.

13. 완화 방사선 요법은 다음과 같은 경우에 허용됩니다.

    1. 방사선 요법 종료와 연구 요법의 첫 번째 용량 사이에 3주 이상 경과했으며, 그리고
    2. 조사된 병변(조사 후 측정 가능한 진행이 아닌 경우)은 표적 병변으로 사용할 수 없습니다.

연구 등록 제외 기준:

조달 배제 외에도 피험자(Vigil이 제조하고 조달을 진행 중인 둘 다)는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구 등록 및 등록 자격이 없습니다.

1. 연구 시작 전 마지막 3주 이내에 조사 제품을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여.
2. 연구 요법의 첫 번째 투약 후 2주 이내에 스테로이드 요법을 받은 경우.
3. 연구 요법 시작 전 30일 미만에 투여된 감염성 질병 예방에 사용되는 생백신. 참고: 등록된 피험자는 연구 기간 동안과 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 5개월 동안 생백신을 접종해서는 안 됩니다.
4. 치료 조사자의 의견에 피험자의 연구 참여를 방해하거나 참여하는 것이 피험자의 최선의 이익이 되지 않게 만드는 수술 후 합병증.
5. Fridericia's Correction을 사용하여 3개의 심전도(ECG)에서 계산된 심박수(QTc) ≥470ms에 대해 보정된 평균 QT 간격.
6. 프로토콜에 정의된 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임신, 모유 수유 또는 가임 여성 피험자. 마지막 투여 후 5개월 동안 아테졸리주맙을 투여받는 여성에게는 효과적인 피임이 필요합니다.
7. 조사자의 의견에 따라 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.
8. 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 생물학적 요법, 종양 색전술, 단클론 항체, 기타 시험용 제제)의 마지막 용량을 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 전 21일 미만 또는 6일 미만 수신 nitrosourea 또는 mitomycin C의 경우 몇 주
9. CL-PTL-126에 대한 조직 조달과 연구 약물의 첫 번째 투여 사이에 임의의 항암 요법을 받는 것.