활동성 피부 장외 증상을 보이는 염증성 장질환 환자에서 에트라시모드(APD334)의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 남성 또는 여성(18-80세).
2. 연구 관련 절차가 수행되기 전에 서명된 동의서를 제공할 수 있습니다.

3. 다음에 의해 결정된 조사자의 의견에 따라 안정적인 건강 상태에 있는 것으로 간주됨:

   1. IBD와 무관한 임상적으로 유의미한 이상이 없는 사전 연구 신체 검사.
   2. 스크리닝 시 활력 징후: 맥박수 ≥ 55bpm, 수축기 혈압 ≥ 90 및 이완기 혈압 ≥ 55mmHg.
   3. 간 기능 검사(ALT/AST, 빌리루빈 및 알칼리 포스파타제) < 정상 상한치의 2배.
   4. 정상 범위 내에 있는 다른 모든 사전 연구 임상 실험실 소견, 또는 정상 범위를 벗어나는 것이 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주되는 경우.
   5. 12-리드 심전도는 조사자의 의견에 임상적으로 유의미한 이상이 없음을 보여줍니다(확인을 위해 제외 기준 # 22를 참조하십시오).
   6. 활동성 폐질환의 증거가 없는 흉부 X-레이(선별검사 방문으로부터 이전 12개월 이내에 촬영한 흉부 X-레이도 사용될 수 있음).
   7. 황반 부종의 증거가 없는 안과 평가(안과의사에 의한), 가능한 경우 선별검사 3개월 이전에 광간섭 단층촬영으로 뒷받침됨(현장 능력에 따라 다름).
4. IBD 및 EIM에 대해 안정적인 치료를 받고 있는 환자.
5. 조사자 평가에 의한 활동성 건선, 결절성 홍반 또는 괴저성 농피증의 진단. 활성 EIM 환자 10명을 등록한 후 항 TNF-알파 요법으로 인한 활성 건선 환자도 포함될 수 있습니다.
6. 궤양성 대장염 또는 크론병의 진단은 임상적 및 내시경적 증거에 의한 스크리닝 이전에 확립되었습니다.
7. 적격 남성 및 여성 환자는 임신 과정(즉, 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 여성 파트너를 임신시키거나 임신시키려는 적극적인 시도, 정자 기증, 난자 기증, 체외 수정).

성적으로 왕성한 비멸균 환자는 적절한 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 시 복부 농양 또는 독성 거대결장의 증거.
2. 광범위 대장염 또는 전대장염(기간 > 8년) 또는 좌측 대장염(기간 > 12년) 병력이 있는 환자는 최초 스크리닝 방문 후 12개월 이내에 감시 대장내시경을 수행했다는 문서화된 증거가 있어야 합니다(그렇지 않은 경우 환자는 스크리닝 중 유연한 직장 구불 결장경 검사 대신 대장 내시경 검사를 받음).
3. 이전의 광범위한 결장 절제술(부분결장절제술 또는 전체 결장절제술).
4. 제거되지 않은 선종 결장 용종의 현재 증거.
5. 결장 점막 이형성증의 현재 증거.
6. Ileostomy, colostomy, 또는 창자 또는 stoma의 알려진 고정 증상 협착증.
7. 등록 전 지난 6주 동안 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 감염.
8. 무작위 배정 전 60일 이내의 C. 디피실 감염 또는 30일 이내의 다른 장 병원체에 대한 증거 또는 치료.
9. 무작위화 전 5 반감기 이내에 natalizumab 또는 rituximab에 노출.
10. 무작위화 전 30일 이내에 기저 질환의 치료(5-ASA, 코르티코스테로이드, TNF-알파 억제제, 프로바이오틱스, 지사제, 아자티오프린 및 6-메르캅토퓨린은 특정 조건에서 허용될 수 있음).
11. 무작위화 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 시험용 제제 수령.
12. 현재 연구 중에 IBD에 대한 외과적 개입이 필요하거나 필요할 것으로 예상됩니다.
13. 비정상(예상 값의 < 80%) 강제 호기량(FEV1) 또는 강제 폐활량(FVC).
14. 과거 어느 때라도 C형 간염 바이러스 감염; 스크리닝 시 B형 간염 바이러스에 대한 활동성 감염이 확인되었습니다.

15. 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)(치료 이력에 관계없이 다음 중 하나로 입증됨):

    1. 결핵의 역사
    2. 무작위 배정 후 1개월 이내에 양성 진단 결핵 테스트
    3. 활동성 또는 잠복성 결핵을 배제할 수 없는 무작위 배정 12개월 이내의 흉부 X선.
16. 선천성 또는 후천성 면역결핍의 모든 알려진 병력.
17. 무작위 배정 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 장외 감염(예: 폐렴, 신우신염).
18. 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 급성 관상동맥 증후군, 심근 경색, 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고의 최근 병력(스크리닝 방문 6개월 이내).
19. 무작위 배정 전 30일 이내에 전신 마취가 필요한 모든 수술 또는 연구 기간 동안 대수술을 받을 계획.
20. 망막 황반 부종의 병력.
21. PML 체크리스트로 평가한 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력 또는 징후 및 증상.
22. 심장 부정맥, 전도계 질환, Class Ia 또는 Class III 항부정맥제의 사용 또는 기준선 QTc ≥ 500msec의 병력 또는 존재.
23. 입원 또는 정맥내 항균 요법이 필요한 감염 또는 스크리닝 4주 이내의 기회 감염.
24. 1회 이상의 대상포진 또는 파종성 대상포진의 병력.
25. 문서화된 양성 수두 대상포진 바이러스(VZV) IgG 항체 상태가 없거나 무작위 배정 전 30일 이내에 VZV 백신 접종을 완료한 사람.
26. 스크리닝 전 4주 이내에 생백신 수령.
27. 림프증식성 장애, 림프종, 백혈병, 골수증식성 장애 또는 다발성 골수종의 병력.
28. 적절하게 치료된 기저 세포 피부암을 제외한 악성 종양의 병력.
29. 치료가 필요한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
30. 알코올 의존 또는 불법 약물 사용의 현재 또는 최근 병력(무작위 배정 전 1년 이내).
31. 스크리닝 시 임상적으로 유의한 백혈구감소증 또는 림프구감소증의 병력.
32. 연구자의 의견으로는 연구 절차의 준수를 방해할 수 있는 활성 정신과적 문제.
33. 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력.
34. CYP2C9의 중간 내지 강력한 억제제 사용.
35. 심각한 신장 또는 간 장애의 병력.
36. 모든 연구 방문에 참석할 수 없거나 연구 절차를 준수할 수 없음.
37. 에트라시모드(APD334)에 대한 사전 노출.