Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etrasimodin (APD334) teho ja turvallisuus tulehduksellisissa suolistosairaudissa potilailla, joilla on aktiivisia suoliston ulkopuolisia iho-oireita

lauantai 5. joulukuuta 2020 päivittänyt: Arena Pharmaceuticals

Vaihe 2a, konseptin todiste, avoin tutkimus, jossa arvioitiin etrasimodin (APD334) tehoa ja turvallisuutta tulehduksellisissa suolistosairaudissa potilailla, joilla on aktiivisia suolen ulkopuolisia iho-oireita

Tämän vaiheen 2a, konseptin todiste, avoimen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etrasimodin (APD334) tehoa ja turvallisuutta tulehduksellisilla suolistosairaudilla potilailla, joilla on aktiivisia suolen ulkopuolisia iho-oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Arena 2001
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Arena 1001
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Arena 3001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen (18-80 vuotta).
  2. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn suorittamista.

  3. Terveyden katsotaan olevan vakaa tutkijan mielestä seuraavien perusteella:

    1. Tutkimusta edeltävä fyysinen tutkimus, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka eivät liity IBD:hen.
    2. Elintoiminnot seulonnassa: pulssi ≥ 55 bpm, systolinen verenpaine ≥ 90 ja diastolinen verenpaine ≥ 55 mmHg.
    3. Maksan toimintakokeet (ALT/AST, bilirubiini ja alkalinen fosfataasi) < 2x normaalin yläraja.
    4. Kaikkia muita tutkimusta edeltäviä kliinisiä laboratoriolöydöksiä, jotka ovat normaalialueella tai jos ne ovat normaalin alueen ulkopuolella, ei pidetä tutkijan mielestä kliinisesti merkittävinä.
    5. 12-kytkentäinen EKG, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan mielestä (katso varmistus poissulkemiskriteeristä 22).
    6. Rintakehän röntgenkuvaus, jossa ei ole merkkejä aktiivisesta keuhkosairaudesta (voidaan käyttää myös rintakehän röntgenkuvaa, joka on otettu seulontakäynnistä edeltävien 12 kuukauden aikana).
    7. Silmälääkärin arvio (silmälääkärin toimesta) ilman merkkejä makulaturvotuksesta, optisen koherenssin tomografian tukena, jos mahdollista (riippuen paikan kyvystä) viimeistään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  4. Potilaat, jotka saavat vakaata IBD- ja EIM-hoitoa.
  5. Aktiivisen psoriaasin, erythema nodosumin tai pyoderma gangrenosumin diagnoosi tutkijan arvioinnilla. Sen jälkeen kun 10 potilasta, joilla on aktiivinen EIM, voidaan ottaa mukaan myös potilaat, joilla on aktiivinen psoriaasi anti-TNF-alfa-hoidosta.
  6. Haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin diagnoosi, joka on määritetty ennen seulontaa kliinisillä ja endoskooppisilla todisteilla.
  7. Tukikelpoisten mies- ja naispotilaiden on suostuttava olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin (esim. aktiivinen yritys antaa naispuolisen kumppanin tulla raskaaksi tai tulla raskaaksi, siittiöiden luovutus, munasolujen luovutus, koeputkihedelmöitys) vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Ei-steriilien potilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet vatsan paiseesta tai toksisesta megakoolonista seulontakäynnillä.
  2. Potilailla, joilla on ollut laaja paksusuolentulehdus tai pankoliitti (kesto > 8 vuotta) tai vasemmanpuoleinen paksusuolitulehdus (kesto > 12 vuotta), on oltava dokumentoitu näyttö siitä, että seurantakolonoskopia on suoritettu 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä (jos ei, potilaan tulee tehdään kolonoskopia joustavan proktosigmoidoskopian sijasta seulonnan aikana).
  3. Aiempi laaja paksusuolen resektio (välikoko tai kokonaiskolektomia).
  4. Nykyiset todisteet adenomatoottisista paksusuolen polyypeistä, joita ei ole poistettu.
  5. Nykyiset todisteet paksusuolen limakalvon dysplasiasta.
  6. Ileostomia, kolostomia tai tunnettu kiinteä oireinen suolen tai avanteen ahtauma.
  7. Kliinisesti merkittävä infektio, jonka tutkija arvioi viimeisten 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  8. Todisteet tai hoito C. difficile -infektiosta 60 päivän sisällä tai muusta suoliston patogeenistä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  9. Altistuminen natalitsumabille tai rituksimabille 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista.
  10. Perussairauden hoito 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista (5-ASA, kortikosteroidit, TNF-alfan estäjät, probiootit, ripulilääkkeet, atsatiopriini ja 6-merkaptopuriini voidaan sallia tietyin edellytyksin).
  11. Minkä tahansa tutkimusaineen vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista.
  12. Tällä hetkellä tarvitaan tai odotetaan vaativan kirurgista interventiota IBD:n vuoksi tutkimuksen aikana.
  13. Epänormaali (< 80 % ennustetuista arvoista) pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) tai pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC).
  14. Hepatiitti C -viruksen aiheuttama infektio milloin tahansa aiemmin; vahvistettiin aktiivinen hepatiitti B -virustartunta seulonnassa.

  15. Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB) hoitohistoriasta riippumatta, minkä todistaa jokin seuraavista:

    1. TB:n historia
    2. Positiivinen diagnostinen tuberkuloositesti kuukauden sisällä satunnaistamisesta
    3. Rintakehän röntgenkuvaus 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta, jossa aktiivista tai piilevää tuberkuloosia ei voida sulkea pois.
  16. Mikä tahansa tunnettu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
  17. Kliinisesti merkittävä suoliston ulkopuolinen infektio (esim. keuhkokuume, pyelonefriitti) 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  18. Äskettäin (6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä) sydän- tai aivoverisuonitauti, akuutti sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverisuonionnettomuus, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  19. Mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka vaatii yleisanestesian 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai aikoo tehdä suuren leikkauksen tutkimusjakson aikana.
  20. Verkkokalvon silmänpohjan turvotus historiassa.
  21. Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) historia tai merkit ja oireet PML-tarkistusluettelon perusteella arvioituna.
  22. Aiempi sydämen rytmihäiriö, johtumisjärjestelmän sairaus tai luokan Ia tai luokan III rytmihäiriölääkkeiden käyttö tai QTc lähtötilanteessa ≥ 500 ms.
  23. Infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä mikrobihoitoa, tai opportunistinen infektio 4 viikon sisällä seulonnasta.
  24. Aiempi kuin yksi herpes zoster -jakso tai mikä tahansa levinnyt zoster-jakso.
  25. Ilman dokumentoitua varicella zoster -viruksen (VZV) IgG-vasta-ainestatusta tai jotka ovat saaneet VZV-rokotteen 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
  26. Elävän rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  27. Aiempi lymfoproliferatiivinen häiriö, lymfooma, leukemia, myeloproliferatiivinen häiriö tai multippeli myelooma.
  28. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää.
  29. Lääkärin hoitoa vaatineet vakavat allergiset tai anafylaktiset reaktiot.
  30. Nykyinen tai lähihistoria (yhden vuoden sisällä ennen satunnaistamista) alkoholiriippuvuudesta tai laittomien huumeiden käytöstä.
  31. Kliinisesti merkittävä leukopenia tai lymfopenia seulonnassa.
  32. Aktiiviset psykiatriset ongelmat, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusmenettelyjen noudattamista.
  33. Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.
  34. Kohtalaisten tai voimakkaiden CYP2C9:n estäjien käyttö.
  35. Aiemmin vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  36. Kyvyttömyys osallistua kaikille opintovierailuille tai noudattaa opintomenettelyjä.
  37. Aiempi altistuminen etrasimodille (APD334).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APD334
APD334 aktiivinen hoito 12 viikon ajan.
Lääke: APD334
APD334 aktiivinen hoito 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Etrasimod

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva päätepiste – muutos lähtötasosta endoskooppisessa parantamisessa/histologisessa paranemisessa endoskopiaa tai joustavaa proktosigmoidoskopiaa käyttämällä
Aikaikkuna: Viikot 12
Vain jos seulonnassa on tulehduksen merkkejä, uusi arviointi suunniteltiin tehtäväksi viikolla 12.
Viikot 12
Tutkiva päätepiste – muutos lähtötasosta ulosteen kalprotektiinin tasossa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Viikot 4, 8 ja 12
Tutkiva päätepiste – muutos lähtötilanteesta lääkäreiden yleisissä arvioinneissa aktiivisten ihon ulkopuolisten oireiden osalta (EIM) (PG, EN ja psoriasis)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Tutkiva päätepiste – muutos lähtötasosta aktiivisen ihon EIM:n potilaiden yleisarvioinnissa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Tutkiva päätepiste – muutos lähtötasosta ihotautien elämänlaatuindeksin pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Tutkiva päätepiste – muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomakkeen pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
Viikot 2, 4, 8 ja 12
Tutkiva päätepiste – muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 2 viikon seurantakäynti
Viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 2 viikon seurantakäynti
Tutkiva päätepiste – muutos lähtötilanteesta leukosyyttien karakterisoinnissa
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 12
Viikot 8 ja 12
Tutkiva päätepiste – Ulseratiivisen paksusuolitulehduksen päätepisteen ulosteiden tiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Tutkiva päätepiste – muutos lähtötilanteesta peräsuolen verenvuodossa haavaisen paksusuolitulehduksen päätepisteessä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Tutkiva päätepiste – muutos lähtötilanteesta lääkäreiden globaaleissa arvioinneissa haavaisen paksusuolitulehduksen päätepisteessä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Tutkiva päätepiste - Muutos lähtötasosta lymfosyyttimäärissä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Tutkiva päätepiste – muutos lähtötilanteesta taudin aktiivisuuspisteessä Crohnin taudin päätepisteessä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Tutkiva päätepiste - Muutos psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin lähtötasosta psoriaasin päätepisteessä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Tutkiva päätepiste – Muutokset immuunisolujen infiltraatioasteessa arvioituna Skin Punch -biopsioista (terveestä ihosta ja kohdevauriosta)
Aikaikkuna: Viikot -1, 8 ja 12.
Viikot -1, 8 ja 12.
Tutkiva päätepiste - Muutokset sytokiinien ilmentymistasoissa arvioituna skin Punch -biopsioista (terveestä ihosta ja kohdevauriosta)
Aikaikkuna: Viikot -1, 8 ja 12.
Viikot -1, 8 ja 12.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivästä turvallisuusseurantakäyntiin, noin 14 viikkoa
Suunnitellut turvallisuusarvioinnit sisälsivät kliiniset laboratoriotutkimukset (kemia, hematologia ja virtsan analyysi), elintärkeitä merkkejä (verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja suun lämpötila), fyysisen tutkimuksen (yleisen ulkonäön, ihon, pään [silmien, korvien, nenän ja kurkku], niska, kilpirauhanen, keuhkot, sydän, vatsa, selkä, imusolmukkeet ja raajat sekä ruumiinpaino), 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit, haittatapahtumien raportointi, samanaikainen lääkitys ja lymfosyyttiarvot.
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivästä turvallisuusseurantakäyntiin, noin 14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arena Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APD334-006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset APD334

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa