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진행성 위선암종 및 췌장선암종 환자에서 CAR-CLD18 T 세포의 임상 연구

2018년 3월 8일 업데이트: Bin Wang, Changhai Hospital

진행성 위선암종 및 췌장선암종 환자에서 Claudin18.2 표적 키메라 항원 수용체를 갖는 재지향된 자가 T 세포의 임상 연구

진행성 위 선암종 및 췌장 선암종 환자에서 CAR-CLD18 T 세포의 안전성, 내약성 및 생착을 결정하기 위해 단일 부문, 공개 라벨 파일럿 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 화학요법으로 완치되지 않았으며 현재까지 알려진 충족되지 않은 의학적 필요에 대한 효과적인 치료법이 없고 1차 화학요법 실패 후 2차 화학요법을 받을 의향이 없는 위선암 환자를 대상으로 합니다. 수술 후 재발했거나 수술 적응증이 없는 진행성/전이성 췌장 선암종 환자, 치료되지 않았거나 다른 표준 요법을 받기를 거부한 환자에게 CAR-CLD18 T 세포의 단일 또는 다중 용량을 관찰하도록 제공합니다. CAR-CLD18 T 세포의 안전성과 효능.

주요 목표:

항-Claudin18.2로 형질도입된 자가 T 세포의 안전성, 내약성 및 세포 동력학을 결정합니다. 위 선암종 및 췌장 선암종 환자에서 렌티바이러스 벡터.

보조 목표:

다음 매개변수를 사용하여 위 선암종 및 췌장 선암종 환자에서 CAR-CLD18 T 세포의 효능에 대한 예비 평가를 수행합니다.

종양 진행 시간(TTP);

질병통제율(DCR);

객관적 관해율(ORR)

전체 생존(OS).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Changhai Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xianbao Zhan, M.D.
        • 부수사관:
          • Bin Wang, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 확인된 진행성 위 선암 및 췌장 선암이 있는 18세 - 70세의 환자.
  2. Claudin18.2의 생검 확인 긍정적인.
  3. 2차 화학요법으로 완치되지 않았고 1차 화학요법 실패 후 2차 화학요법을 받을 의향이 없는 진행성 위 선암종 환자. (1) 치료 실패는 치료 후 발생한 질환의 진행, 재발 또는 전이성 질환 또는 견딜 수 없는 독성으로 정의한다. (2) 질병 진행 기간 동안의 각 치료 라인에는 적어도 1주기 이상 투여되는 하나 이상의 화학 요법 약물이 포함됩니다. 신보강/보조 요법은 초기 치료 단계에서 적용할 수 있습니다. 환자가 신보조/보조 요법을 받은 지 24주 이내에 재발 또는 전이성 질환이 발생한 경우 전신 화학 요법의 1차 요법으로 간주됩니다. (3) 조기에 시행할 수 있는 치료법은 분자표적약물과 병용한 화학요법이다.
  4. 수술 후 재발했거나 수술 적응증이 없는 진행성/전이성 췌장 선암종 환자로서 다른 표준 요법으로 완치되지 않았거나 거부한 환자.
  5. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 예상 생존 > 12주.
  6. 영상 평가를 위한 최소 하나의 측정 가능한 병변(≥ 10mm).
  7. ECOG 점수 ​​0 - 1.
  8. 성분 채집 및 정맥 혈액 샘플링을 위한 적절한 정맥 접근 및 백혈구 성분 채집에 대한 다른 금기 사항 없음.
  9. 백혈구(WBC) ≥ 2.5×10^9/L 혈소판(PLT) ≥ 100×10^9/L 헤모글로빈, 혈액(Hb) ≥ 9.0g/dL MID ≥ 1.5×10^9/L 림프구(LY) ≥ 0.47×10^9/L LY% ≥ 15%
  10. 혈청 알부민(Alb) ≥ 30g/L
  11. 혈청 리파아제(LPS) 및 혈청 아밀라아제 < 1.5 ULN
  12. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN
  13. ALT(Alanine aminotransferase) ≤ 2.5 ULN Aspartate aminotransferase(AST) ≤ 2.5 ULN 골 전이 또는 간 전이가 발생하고 ALP(Alkaline Phosphatase) > 2.5 ULN, ALT 및 AST < 1.5 ULN.
  14. 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 ULN
  15. 프로트롬빈 시간(PT): 국제 표준화 비율(INR) < 1.7. PT < (ULN + 4)s

모든 검사 결과는 정상 범위 내에 있어야 하며 환자는 지속적인 지지 요법을 받고 있지 않습니다.

제외 기준:

  • 다음 조건 중 하나라도 있는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.

    1. 임산부 또는 수유부.
    2. HIV 양성, HCV 양성, HBV DNA 사본 ≥ 10^3.
    3. 통제되지 않은 활성 감염.
    4. 전신 스테로이드의 동시 사용. 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용은 배타적이지 않습니다.
    5. 면역 요법 및 관련 약물에 알레르기가 있습니다.
    6. 치료되지 않은 뇌 전이 또는 뇌 전이 증상이 있는 경우.
    7. 폐로의 전이: 중앙 종양 또는 다발성 전이.
    8. 치료가 필요한 심장 질환이 있거나 고혈압이 잘 조절되지 않는 환자.
    9. 불안정하거나 활동적인 소화성 궤양 또는 소화관 출혈이 있는 환자.
    10. 이전에 장기 이식을 받았거나 장기 이식을 준비 중인 환자.
    11. 항응고제 치료가 필요한 환자(예. 와파린 또는 헤파린).
    12. 장기간 항혈소판제 치료가 필요한 환자(아스피린, 용량 > 300 mg/d; 클로피도그렐, 용량 > 75 mg/d).
    13. 연구(혈액 수집) 4주 전에 수행된 화학방사선요법 및 종양 표적 약물을 사용한 이전 치료.
    14. 환자는 연구(채혈) 전 4주 동안 대수술을 받았거나 중상을 입었거나 연구 중에 대수술을 받을 예정입니다.
    15. 환자가 프로토콜의 지시를 따를 수 없거나 따를 의사가 없다는 조사관의 판단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAR-CLD18 T 세포

Claudin18.2-리디렉션된 자가 T 세포 키메라 항원 수용체. 투여 경로: 정맥 주사.

CAR-CLD18 T 세포 주입 전에 림프고갈 컨디셔닝 요법이 적용될 것입니다.
유전적: CAR-CLD18 T 세포
본 연구에서는 용량 증량을 적용할 것이다.
다른 이름들:
  • Claudin18.2-리디렉션된 자가 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성과 관용
기간: 24주

시험 수행 동안, 특히 CAR-CLD18 T 세포가 투여된 치료 단계 24주 내에 모든 부작용(검사실 이상 및 임상적 사건 포함)을 면밀히 모니터링하고 CTCAE(v 3.0)에 따라 3등급 이상의 모든 부작용을 면밀히 모니터링합니다. 아래에 나열된 주입 절차 및/또는 CAR-CLD18 T 세포 요법과 관련하여 잠재적으로 의심되는 독성을 포함하되 이에 국한되지 않는 기록됩니다.

  • 발열
  • 오한
  • 메스꺼움, 구토 및 기타 위장 증상
  • 피로
  • 저혈압
  • 호흡곤란
  • 종양 용해 증후군
  • 사이토카인 방출 증후군
  • 호중구감소증, 혈소판감소증
  • 간 및 신장 기능 장애
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생착
기간: 2 년
CAR-CLD18 T 세포의 생체내 생존 기간은 "생착"으로 정의됩니다. 1차 생착 종점은 초기 주입 후 4주까지 일정한 간격으로 CAR-CLD18 T 세포의 혈액 mL당 DNA 벡터 복제 수입니다. CAR-CLD18 T 벡터 서열에 대한 Q-PCR은 CAR-CLD18 T 세포의 생착 및 지속성으로 문서화되어 2개의 순차적 테스트가 음성일 때까지 수행됩니다.
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAR-CLD18 T 세포 주입에 대한 항종양 반응
기간: 2 년
질병 통제율(DCR)
2 년
CAR-CLD18 T 세포 주입에 대한 항종양 반응
기간: 2 년
무진행 생존(PFS)
2 년
CAR-CLD18 T 세포 주입에 대한 항종양 반응
기간: 2 년
종양 진행 시간(TTP)
2 년
CAR-CLD18 T 세포 주입에 대한 항종양 반응
기간: 2 년
전체 생존(OS)
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

협력자

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Xianbao Zhan, M.D., Changhai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CG4003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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