이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

알코올성 간염의 코르티코스테로이드

2021년 2월 24일 업데이트: Erasme University Hospital

중증 알코올성 간염 환자에서 코르티코스테로이드의 조기 자연 호전

중증 AH로 입원한 환자의 약 50%는 치료 시작 전에 간 기능이 자발적으로 개선될 것입니다(즉, 입원과 스테로이드 시작 사이의 mDF 감소). 이러한 환자는 간 기능의 자발적 개선이 없는 환자보다 예후가 더 좋습니다. 코르티코스테로이드가 간 기능의 자발적 개선과 함께 중증 AH 환자의 생존을 개선한다는 것은 입증된 적이 없습니다. 우리의 가설은 간 기능이 자발적으로 개선되는 중증 AH 환자가 스테로이드로부터 가장 많은 혜택을 받을 수 있는 그룹을 나타낸다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 알코올성 간염의 임상 증후군:

    최근 황달 또는 최근 악화(< 3개월) 혈청 빌리루빈 > 5 mg/dL 과도한 알코올 남용 병력(> 40g/day)

  2. 간 생검으로 입증된 알코올성 간염(EASL 임상 진료 지침에 따라 정의된 알코올성 간염의 조직학적 기준: 지방증, 간세포 팽창 및 PMN을 통한 염증성 침윤). 간 생검 결과는 반드시 포함되어야 하는 것은 아닙니다. 그러나 생검은 늦어도 1일차에 계획해야 합니다. 결과가 나왔고 알코올성 간염이 확인되지 않으면 환자는 연구를 중단해야 합니다.
  3. 자발적인 간 기능 개선, 입원과 입원 후 5-10일 사이에 혈청 빌리루빈 수치 > 10% 감소로 정의됨
  4. 입원 후 2주 미만
  5. Maddrey 판별 함수* 32 이상
  6. 피험자는 선별 또는 연구별 절차를 시작하기 전에 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  7. 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 모든 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.

중대한 간성 뇌병증이 있는 환자는 시험 참여에서 제외되지 않습니다. 이 경우 환자는 임상시험 참여를 결정하고 ICF에 서명할 법정대리인을 동반해야 합니다.

제외 기준:

  1. 바이러스성 간염(양성 HBs 항원, HCV RNA 양성), 자가 면역 간염, 담도 폐쇄를 포함한 간 질환의 다른 원인
  2. 90일 생존을 저해하는 기타 질환
  3. 양성 HIV 혈청학

  4. 제어되지 않은 감염 모든 환자는 감염 여부를 검사합니다. 여기에는 흉부 방사선 촬영, 소변 검사, 복수(복수가 있는 경우)에서 PMN이 포함됩니다. 항생제가 있거나 없는 감염의 다른 모든 징후 또는 임상적 의심은 감염으로 기록됩니다.

    감염의 임상적 또는 방사선학적 징후뿐만 아니라 임상적 의심이 있는 양성 배양 및 항생제 개시는 감염으로 기록됩니다.

    패혈증의 증거가 있는 환자는 적절한 항생제로 최소 2일 동안 치료를 받습니다. 지역 주임 조사관이 패혈증이 통제되고 있다고 판단하면 환자를 재선별하고 무작위 배정할 수 있습니다.

  5. 조절되지 않는 위장관 출혈 최소 5일 이상 출혈이 조절된 것으로 판단해야 함
  6. 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL, 신대체 요법 또는 terlipressine(또는 기타 혈관 작용 약물)을 받는 환자
  7. 펜톡시필린 요법
  8. 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 메틸프레드니솔론
환자는 28일 동안 메틸프레드니솔론 32mg/일을 투여받게 됩니다.
의약품: 메틸프레드니솔론 또는 위약
환자는 28일 동안 메틸프레드니솔론 32mg/일을 투여받게 됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
환자는 28일 동안 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 메틸프레드니솔론 또는 위약
환자는 28일 동안 메틸프레드니솔론 32mg/일을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일째 사망
기간: 90일
위약과 비교하여 Methylprednisolone이 중증 AH 환자의 90일 사망률과 간 기능의 자발적 개선을 개선하는지 여부를 확인하기 위해
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일째 사망
기간: 28일
Methylprednisolone 또는 위약으로 치료받은 중증 AH 및 자발적인 간 기능 개선 환자의 28일 사망률을 결정하기 위해
28일
연구 기간(90일) 동안의 감염 발생률
기간: 90일
위약 치료 환자와 비교하여 코르티코스테로이드 치료 환자에서 90일 연구 기간 동안 감염 발생률을 확인하기 위해
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasme University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 9일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CORTISAVE study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메틸프레드니솔론 또는 위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lebanon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다