アルコール性肝炎におけるコルチコステロイド
2021年2月24日 更新者:Erasme University Hospital
早期の自然改善を伴う重度のアルコール性肝炎患者におけるコルチコステロイド
重度の AH で入院した患者の約 50% では、治療開始前に肝機能が自然に改善されます (つまり、入院からステロイドの開始までの間に mDF が減少します)。
これらの患者は、肝機能の自発的な改善がない患者よりも予後が良好です。
コルチコステロイドが肝機能の自然改善を伴う重症 AH 患者の生存率を改善することは証明されていません。
私たちの仮説は、肝機能が自然に改善した重度の AH 患者が、ステロイドの恩恵を最も受けやすいグループであるということです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Christophe Moreno, MD, PhD
- 電話番号:+32 2 5553714
- メール:christophe.moreno@erasme.ulb.ac.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Françoise Smits, Nurse
- 電話番号:+32 2 5554478
- メール:francoise.smits@erasme.ulb.ac.be
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー、1070
- 募集
- CUB Hôpital Erasme
-
コンタクト:
- Christophe Moreno, MD
- メール:christophe.moreno@erasme.ulb.ac.be
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
アルコール性肝炎の臨床症候群:
最近の黄疸または最近の悪化 (< 3 か月) 血清ビリルビン > 5 mg/dL 過剰なアルコール乱用の既往 (> 40g/日)
- -肝生検によって証明されたアルコール性肝炎(EASL臨床診療ガイドラインに従って定義されたアルコール性肝炎の組織学的基準:脂肪症、肝細胞のバルーニング、およびPMNによる炎症性浸潤)。 肝生検の結果は必須ではありません。 ただし、生検は遅くとも 1 日目に計画する必要があります。 結果が利用可能になり、アルコール性肝炎が確認されない場合、患者は研究を中止しなければなりません。
- -自発的な肝機能の改善、入院と入院後5〜10日目の間の血清ビリルビンレベルの> 10%の減少によって定義される
- 入院から2週間以内
- マドレー判別関数* 32 以上
- 被験者は、スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、治験審査委員会(IRB)/独立倫理委員会(IEC)によって承認されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
- 被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他すべてのプロトコル要件を理解し、順守できなければなりません。
重大な肝性脳症の患者は、試験への参加から除外されません。 この場合、患者には、臨床試験への参加を決定し、ICF に署名する法定代理人が同行する必要があります。
除外基準:
- ウイルス性肝炎(HBs抗原陽性、HCV RNA陽性)、自己免疫性肝炎、胆道閉塞などの肝疾患のその他の原因
- -90日生存を危うくする他の疾患
- 陽性のHIV血清学
コントロールされていない感染 すべての患者は、感染についてスクリーニングされます。 これには、胸部X線撮影、尿検査、腹水中のPMN数(腹水が存在する場合)が含まれます。 抗生物質療法の有無にかかわらず、他のすべての徴候または感染症の臨床的疑いは、感染症として記録されます。
感染の臨床的または放射線学的徴候を伴う陽性培養および抗生物質の開始、ならびに臨床的疑いは、感染として記録されます。
敗血症の証拠がある患者は、適切な抗生物質で最低2日間治療されます。 地元の治験責任医師が敗血症が制御されていると判断したら、患者を再スクリーニングして無作為化することができます。
- コントロールされていない消化管出血 出血は少なくとも 5 日間コントロールされていると判断されなければならない
- -血清クレアチニンが2.5 mg / dLを超える患者、腎代替療法中またはテルリプレシン(または他の血管作用薬)中
- ペントキシフィリン療法
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:メチルプレドニゾロン
患者はメチルプレドニゾロン 32 mg/日を 28 日間投与されます
|
患者はメチルプレドニゾロン 32 mg/日を 28 日間投与されます
|
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
患者は28日間の一致するプラセボを受け取ります
|
患者はメチルプレドニゾロン 32 mg/日を 28 日間投与されます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
90日での死亡率
時間枠:90日
|
メチルプレドニゾロンがプラセボと比較して重度の AH 患者の 90 日死亡率と肝機能の自然改善を改善するかどうかを判断する
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
28日での死亡率
時間枠:28日
|
メチルプレドニゾロンまたはプラセボで治療された、重度の AH および自発的肝機能改善を有する患者の 28 日死亡率を決定する
|
28日
|
調査期間中(90日間)の感染者数
時間枠:90日
|
プラセボ治療患者と比較して、コルチコステロイド治療患者における90日間の研究期間中の感染症の発生率を決定する
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lucey MR, Mathurin P, Morgan TR. Alcoholic hepatitis. N Engl J Med. 2009 Jun 25;360(26):2758-69. doi: 10.1056/NEJMra0805786. No abstract available.
- Maddrey WC, Boitnott JK, Bedine MS, Weber FL Jr, Mezey E, White RI Jr. Corticosteroid therapy of alcoholic hepatitis. Gastroenterology. 1978 Aug;75(2):193-9.
- Mathurin P, Mendenhall CL, Carithers RL Jr, Ramond MJ, Maddrey WC, Garstide P, Rueff B, Naveau S, Chaput JC, Poynard T. Corticosteroids improve short-term survival in patients with severe alcoholic hepatitis (AH): individual data analysis of the last three randomized placebo controlled double blind trials of corticosteroids in severe AH. J Hepatol. 2002 Apr;36(4):480-7. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00289-6.
- Carithers RL Jr, Herlong HF, Diehl AM, Shaw EW, Combes B, Fallon HJ, Maddrey WC. Methylprednisolone therapy in patients with severe alcoholic hepatitis. A randomized multicenter trial. Ann Intern Med. 1989 May 1;110(9):685-90. doi: 10.7326/0003-4819-110-9-685.
- European Association for the Study of Liver. EASL clinical practical guidelines: management of alcoholic liver disease. J Hepatol. 2012 Aug;57(2):399-420. doi: 10.1016/j.jhep.2012.04.004. Epub 2012 May 26. No abstract available.
- O'Shea RS, Dasarathy S, McCullough AJ; Practice Guideline Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Alcoholic liver disease. Hepatology. 2010 Jan;51(1):307-28. doi: 10.1002/hep.23258. No abstract available.
- Mathurin P, O'Grady J, Carithers RL, Phillips M, Louvet A, Mendenhall CL, Ramond MJ, Naveau S, Maddrey WC, Morgan TR. Corticosteroids improve short-term survival in patients with severe alcoholic hepatitis: meta-analysis of individual patient data. Gut. 2011 Feb;60(2):255-60. doi: 10.1136/gut.2010.224097. Epub 2010 Oct 12.
- Thursz MR, Richardson P, Allison M, Austin A, Bowers M, Day CP, Downs N, Gleeson D, MacGilchrist A, Grant A, Hood S, Masson S, McCune A, Mellor J, O'Grady J, Patch D, Ratcliffe I, Roderick P, Stanton L, Vergis N, Wright M, Ryder S, Forrest EH; STOPAH Trial. Prednisolone or pentoxifylline for alcoholic hepatitis. N Engl J Med. 2015 Apr 23;372(17):1619-28. doi: 10.1056/NEJMoa1412278.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月9日
一次修了 (予期された)
2022年6月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月18日
最初の投稿 (実際)
2017年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月24日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 化学誘発性疾患
- 消化器系疾患
- アルコール関連障害
- 物質関連障害
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 感染症
- 肝疾患
- 肝炎、ウイルス、ヒト
- エンテロウイルス感染症
- ピコルナウイルス感染症
- 肝臓病、アルコール依存症
- アルコール誘発性障害
- 肝炎
- A型肝炎
- 肝炎、アルコール依存症
- 薬の生理作用
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 神経保護剤
- 保護剤
- プレドニゾロン
- 酢酸メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロンヘミスクシネート
- 酢酸プレドニゾロン
- ヘミコハク酸プレドニゾロン
- リン酸プレドニゾロン
その他の研究ID番号
- CORTISAVE study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メチルプレドニゾロンまたはプラセボの臨床試験
-
Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLCCarl Zeiss Meditec, Inc.完了
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了