Kortykosteroidy w alkoholowym zapaleniu wątroby

Kryteria przyjęcia:

1. Zespół kliniczny alkoholowego zapalenia wątroby:

   niedawna żółtaczka lub niedawne pogorszenie (< 3 miesiące) bilirubina w surowicy > 5 mg/dL nadmierne nadużywanie alkoholu w wywiadzie (> 40 g/dzień)

2. Alkoholowe zapalenie wątroby potwierdzone biopsją wątroby (kryteria histologiczne alkoholowego zapalenia wątroby określone zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej EASL: stłuszczenie, balonowanie hepatocytów i naciek zapalny z PMN). Wyniki biopsji wątroby nie są obowiązkowe do włączenia. Jednak biopsja musi być zaplanowana najpóźniej w 1. dobie. Gdy wyniki staną się dostępne i nie potwierdzą alkoholowego zapalenia wątroby, pacjent musi przerwać badanie.
3. Spontaniczna poprawa czynności wątroby, definiowana jako zmniejszenie stężenia bilirubiny w surowicy > 10% między przyjęciem a 5-10 dniem po przyjęciu
4. mniej niż 2 tygodnie od przyjęcia do szpitala
5. Funkcja dyskryminacyjna Maddreya* większa lub równa 32
6. Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB)/niezależną komisję etyczną (IEC) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badań.
7. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych oraz wszystkich innych wymagań protokołu.

Pacjenci ze znaczną encefalopatią wątrobową nie są wykluczeni z udziału w badaniu. W takim przypadku pacjentowi powinien towarzyszyć przedstawiciel prawny, który zdecyduje o udziale w badaniu klinicznym i podpisze ICF.

Kryteria wyłączenia:

1. Inne przyczyny chorób wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby (dodatni antygen HBs, HCV RNA dodatni), autoimmunologiczne zapalenie wątroby, niedrożność dróg żółciowych
2. Inna choroba upośledzająca przeżycie 90-dniowe
3. Pozytywna serologia HIV

4. Niekontrolowana infekcja Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem infekcji. Będzie to obejmować radiografię klatki piersiowej, analizę moczu, liczbę PMN w wodobrzuszu (jeśli występuje wodobrzusze). Wszystkie inne oznaki lub kliniczne podejrzenia infekcji z antybiotykoterapią lub bez niej będą rejestrowane jako infekcja.

   Dodatnia hodowla i rozpoczęcie antybiotykoterapii z klinicznymi lub radiologicznymi objawami infekcji, jak również podejrzenie kliniczne, będą rejestrowane jako infekcja.

   Pacjenci z objawami sepsy będą leczeni odpowiednimi antybiotykami przez co najmniej 2 dni. Gdy lokalny główny badacz uzna, że ​​posocznica jest pod kontrolą, pacjent może zostać poddany ponownemu badaniu przesiewowemu i randomizacji.

5. Niekontrolowane krwawienie z przewodu pokarmowego Krwawienie należy uznać za opanowane przez co najmniej 5 dni
6. Pacjent ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl, w trakcie terapii nerkozastępczej lub leczony terlipresyną (lub innymi lekami wazoaktywnymi)
7. Terapia pentoksyfiliną
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią