Kortikosteroider ved alkoholisk hepatitt

Inklusjonskriterier:

1. Klinisk syndrom av alkoholisk hepatitt:

   nylig gulsott eller nylig forverring (< 3 måneder) serumbilirubin > 5 mg/dL historie med overdreven alkoholmisbruk (> 40 g/dag)

2. Alkoholisk hepatitt påvist ved en leverbiopsi (histologiske kriterier for alkoholisk hepatitt definert i henhold til EASL kliniske retningslinjer: steatose, hepatocyttballongdannelse og et inflammatorisk infiltrat med PMN). Resultatene av leverbiopsien er ikke obligatoriske for inkludering. Biopsien må imidlertid planlegges senest på dag 1. Når resultatene blir tilgjengelige og ikke bekrefter alkoholisk hepatitt, må pasienten avbryte studien.
3. Spontan forbedring av leverfunksjonen, definert ved en reduksjon i serumbilirubinnivå > 10 % mellom innleggelse og dag 5-10 etter innleggelse
4. mindre enn 2 uker siden innleggelse på sykehus
5. Maddrey-diskriminerende funksjon* større enn eller lik 32
6. Forsøkspersoner må frivillig signere og datere et informert samtykkeskjema, godkjent av en institusjonell vurderingskomité (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) før igangsetting av screening eller studiespesifikke prosedyrer.
7. Forsøkspersonene må være i stand til å forstå og overholde studiebesøksplanen og alle andre protokollkrav.

Pasienter med signifikant hepatisk encefalopati er ikke utelukket fra å delta i studien. I dette tilfellet bør pasienten ledsages av en juridisk representant som vil bestemme deltakelse i den kliniske studien og signere ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre årsaker til leversykdom, inkludert viral hepatitt (positivt HBs-antigen, HCV RNA-positivt), autoimmun hepatitt, biliær obstruksjon
2. Annen sykdom som kompromitterer 90-dagers overlevelse
3. Positiv HIV-serologi

4. Ukontrollert infeksjon Alle pasienter vil bli screenet for infeksjon. Dette vil involvere røntgen av thorax, urinanalyse, PMN-teller i ascites (hvis ascites er tilstede). Alle andre tegn eller klinisk mistanke om infeksjon med eller uten antibiotika vil bli registrert som en infeksjon.

   Positiv dyrking og igangsetting av antibiotika med kliniske eller radiologiske tegn på infeksjon, samt klinisk mistanke, vil bli registrert som infeksjon.

   Pasienter med tegn på sepsis vil bli behandlet i minimum 2 dager med passende antibiotika. Når den lokale hovedetterforskeren vurderer at sepsis er under kontroll, kan pasienten screenes på nytt og randomiseres.

5. Ukontrollert gastrointestinal blødning Blødning må bedømmes som kontrollert i minst 5 dager
6. Pasient med serumkreatinin > 2,5 mg/dL, under nyreerstatningsterapi eller under terlipressin (eller andre vasoaktive legemidler)
7. Pentoksyfilinbehandling
8. Gravide eller ammende kvinner