Kortikosteroider ved alkoholisk hepatitis

Inklusionskriterier:

1. Klinisk syndrom af alkoholisk hepatitis:

   nylig gulsot eller nylig forværring (< 3 måneder) serumbilirubin > 5 mg/dL historie med overdreven alkoholmisbrug (> 40 g/dag)

2. Alkoholisk hepatitis påvist ved en leverbiopsi (histologiske kriterier for alkoholisk hepatitis defineret i henhold til EASL kliniske retningslinjer: steatose, hepatocytballondannelse og et inflammatorisk infiltrat med PMN'er). Resultaterne af leverbiopsien er ikke obligatoriske for inklusion. Biopsien skal dog planlægges senest på dag 1. Når resultaterne bliver tilgængelige og ikke bekræfter alkoholisk hepatitis, skal patienten afbryde undersøgelsen.
3. Spontan forbedring af leverfunktionen, defineret ved et fald i serumbilirubinniveauet > 10 % mellem indlæggelse og dag 5-10 efter indlæggelse
4. mindre end 2 uger efter indlæggelse på hospitalet
5. Maddrey-diskriminerende funktion* større end eller lig med 32
6. Forsøgspersoner skal frivilligt underskrive og datere en informeret samtykkeformular, godkendt af et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) forud for påbegyndelsen af ​​enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer.
7. Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og overholde studiebesøgsplanen og alle andre protokolkrav.

Patienter med signifikant hepatisk encefalopati er ikke udelukket fra deltagelse i forsøget. I dette tilfælde skal patienten ledsages af en juridisk repræsentant, der beslutter deltagelse i den kliniske undersøgelse og underskriver ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre årsager til leversygdom, herunder viral hepatitis (positivt HBs-antigen, HCV RNA-positivt), autoimmun hepatitis, biliær obstruktion
2. Anden sygdom, der kompromitterer 90-dages overlevelse
3. Positiv HIV-serologi

4. Ukontrolleret infektion Alle patienter vil blive screenet for infektion. Dette vil involvere røntgen af ​​thorax, urinanalyse, PMN tæller i ascites (hvis ascites er til stede). Alle andre tegn eller klinisk mistanke om infektion med eller uden antibiotika vil blive registreret som en infektion.

   Positiv dyrkning og igangsættelse af antibiotika med kliniske eller radiologiske tegn på infektion, samt klinisk mistanke, vil blive registreret som infektion.

   Patienter med tegn på sepsis vil blive behandlet i minimum 2 dage med passende antibiotika. Når den lokale hovedinvestigator vurderer, at sepsisen er under kontrol, kan patienten blive genscreenet og randomiseret.

5. Ukontrolleret gastrointestinal blødning Blødning skal vurderes som kontrolleret i mindst 5 dage
6. Patient med serumkreatinin > 2,5 mg/dL, under nyreudskiftningsterapi eller under terlipressin (eller andre vasoaktive lægemidler)
7. Pentoxyphillin terapi
8. Gravide eller ammende kvinder