Kortikosteroider vid alkoholhepatit

Inklusionskriterier:

1. Kliniskt syndrom av alkoholisk hepatit:

   nyligen gulsot eller nyligen förvärrad (< 3 månader) serumbilirubin > 5 mg/dL historia av överdrivet alkoholmissbruk (> 40 g/dag)

2. Alkoholisk hepatit bevisad genom en leverbiopsi (histologiska kriterier för alkoholisk hepatit definierade enligt EASL:s kliniska riktlinjer: steatos, hepatocytballongbildning och ett inflammatoriskt infiltrat med PMN). Resultaten av leverbiopsien är inte obligatoriska för inkludering. Biopsi ska dock planeras senast dag 1. När resultaten blir tillgängliga och inte bekräftar alkoholisk hepatit, måste patienten avbryta studien.
3. Spontan förbättring av leverfunktionen, definierad av en minskning av serumbilirubinnivån > 10 % mellan inläggning och dag 5-10 efter inläggning
4. mindre än 2 veckor sedan inläggning på sjukhus
5. Maddrey-diskriminantfunktion* större än eller lika med 32
6. Försökspersoner måste frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke, godkänt av en institutionell granskningsnämnd (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) innan någon screening eller studiespecifika procedurer inleds.
7. Försökspersonerna måste kunna förstå och följa studiebesöksschemat och alla andra protokollkrav.

Patienter med signifikant hepatisk encefalopati utesluts inte från att delta i studien. I detta fall bör patienten åtföljas av en juridisk representant som kommer att besluta om deltagande i den kliniska studien och underteckna ICF.

Exklusions kriterier:

1. Andra orsaker till leversjukdom inklusive viral hepatit (positivt HBs-antigen, HCV RNA-positivt), autoimmun hepatit, gallvägsobstruktion
2. Annan sjukdom som äventyrar 90 dagars överlevnad
3. Positiv HIV-serologi

4. Okontrollerad infektion Alla patienter kommer att screenas för infektion. Detta kommer att involvera bröströntgen, urinanalys, PMN räknas i ascites (om ascites finns). Alla andra tecken eller kliniska misstankar om infektion med eller utan antibiotika kommer att registreras som en infektion.

   Positiv odling och initiering av antibiotika med kliniska eller radiologiska tecken på infektion, samt klinisk misstanke, kommer att registreras som infektion.

   Patienter med tecken på sepsis kommer att behandlas i minst 2 dagar med lämplig antibiotika. När den lokala huvudutredaren anser att sepsis är under kontroll, kan patienten screenas på nytt och randomiseras.

5. Okontrollerad gastrointestinal blödning Blödning måste bedömas som kontrollerad i minst 5 dagar
6. Patient med serumkreatinin > 2,5 mg/dL, under njurersättningsterapi eller under terlipressin (eller andra vasoaktiva läkemedel)
7. Pentoxifilinbehandling
8. Gravida eller ammande kvinnor