Kortikosteroidit alkoholin aiheuttamassa hepatiitissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Alkoholihepatiitin kliininen oireyhtymä:

   äskettäinen keltaisuus tai viimeaikainen paheneminen (< 3 kuukautta) seerumin bilirubiini > 5 mg/dl liiallinen alkoholinkäyttö (> 40 g/vrk)

2. Alkoholihepatiitti, joka on todettu maksan biopsialla (alkoholihepatiitin histologiset kriteerit määritelty EASL:n kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti: steatoosi, hepatosyyttien ilmapallot ja tulehduksellinen infiltraatti PMN:ien kanssa). Maksabiopsian tulokset eivät ole pakollisia sisällyttämiseksi. Biopsia tulee kuitenkin suunnitella viimeistään päivänä 1. Kun tulokset ovat saatavilla eivätkä vahvista alkoholihepatiittia, potilaan on keskeytettävä tutkimus.
3. Spontaani maksan toiminnan paraneminen, joka määritellään seerumin bilirubiinitason laskuna > 10 % vastaanoton ja 5-10 päivän välisenä aikana
4. alle 2 viikkoa sairaalaan saapumisesta
5. Maddreyn erottelufunktio* suurempi tai yhtä suuri kuin 32
6. Tutkittavien on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake, jonka Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) on hyväksynyt ennen minkään seulonta- tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
7. Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään opintovierailuaikataulu ja kaikki muut protokollavaatimukset ja noudattamaan niitä.

Potilaita, joilla on merkittävä hepaattinen enkefalopatia, ei suljeta pois tutkimuksesta. Tässä tapauksessa potilaan mukana tulee olla laillinen edustaja, joka päättää osallistumisesta kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa ICF:n.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muita maksasairauden syitä, mukaan lukien virushepatiitti (positiivinen HBs-antigeeni, HCV-RNA-positiivinen), autoimmuunihepatiitti, sappitie
2. Muu sairaus, joka vaarantaa 90 päivän eloonjäämisen
3. Positiivinen HIV-serologia

4. Hallitsematon infektio Kaikki potilaat seulotaan infektioiden varalta. Tämä sisältää rintakehän röntgenkuvauksen, virtsan analyysin, PMN-laskennan askitesissa (jos askitesta esiintyy). Kaikki muut infektion merkit tai kliiniset epäilykset antibiootilla tai ilman sitä kirjataan infektioksi.

   Positiivinen viljely ja antibioottien aloitus, jossa on kliinisiä tai radiologisia infektion merkkejä, sekä kliininen epäily kirjataan infektioksi.

   Potilaita, joilla on todettu sepsis, hoidetaan vähintään 2 päivän ajan sopivilla antibiooteilla. Kun paikallinen päätutkija katsoo, että sepsis on hallinnassa, potilas voidaan seuloa uudelleen ja satunnaistaa.

5. Hallitsematon maha-suolikanavan verenvuoto Verenvuoto on katsottava hallituksi vähintään 5 päivän ajan
6. Potilas, jonka seerumin kreatiniini on > 2,5 mg/dl, saa munuaiskorvaushoitoa tai saa terlipressiiniä (tai muita vasoaktiivisia lääkkeitä)
7. Pentoksifilliinihoito
8. Raskaana oleville tai imettäville naisille