Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kortikoszteroidok alkoholos hepatitisben

2021. február 24. frissítette: Erasme University Hospital

Kortikoszteroidok súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő betegeknél, korai spontán javulással

A súlyos AH miatt felvett betegek hozzávetőleg 50%-ánál spontán javul a májfunkció a terápia megkezdése előtt (azaz az mDF csökkenése a kórházi felvétel és a szteroidkezelés megkezdése között). Ezeknek a betegeknek a prognózisa jobb, mint azoknak, akiknél a májfunkció spontán nem javult. Soha nem bizonyították, hogy a kortikoszteroidok javítják a túlélést súlyos AH-s betegeknél, a májfunkció spontán javulásával. Hipotézisünk az, hogy a súlyos AH-s betegek, akiknél a májfunkció spontán javult, olyan csoportot képviselnek, akiknek a legtöbb hasznot húzhatnák a szteroidok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alkoholos hepatitis klinikai szindróma:

    közelmúltban fellépő sárgaság vagy a közelmúltban bekövetkezett súlyosbodás (< 3 hónap) szérum bilirubin > 5 mg/dl, a kórtörténetben túlzott alkoholfogyasztás (> 40 g/nap)

  2. Májbiopsziával igazolt alkoholos hepatitis (az EASL klinikai gyakorlati irányelvei szerint meghatározott alkoholos hepatitis szövettani kritériumai: steatosis, hepatocita ballonosodás és PMN-ekkel járó gyulladásos infiltrátum). A májbiopszia eredményei nem kötelezőek a felvételhez. A biopsziát azonban legkésőbb az 1. napon meg kell tervezni. Amikor az eredmények elérhetővé válnak, és nem erősítik meg az alkoholos hepatitist, a betegnek abba kell hagynia a vizsgálatot.
  3. Spontán májfunkciójavulás, amelyet a szérum bilirubinszint > 10%-os csökkenése határoz meg a felvétel között és a felvételt követő 5-10.
  4. kevesebb, mint 2 hét a kórházi felvétel óta
  5. Maddrey diszkriminanciafüggvény* 32-nél nagyobb vagy egyenlő
  6. Az alanyoknak önkéntesen alá kell írniuk és dátummal kell ellátniuk egy, az Institutional Review Board (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott, tájékozott beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen szűrést vagy vizsgálatspecifikus eljárást kezdeményeznének.
  7. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és betartsák a tanulmányi látogatás ütemtervét és minden egyéb protokollkövetelményt.

A jelentős hepatikus encephalopathiában szenvedő betegeket nem zárják ki a vizsgálatban való részvételből. Ebben az esetben a beteget jogi képviselőnek kell kísérnie, aki dönt a klinikai vizsgálatban való részvételről és aláírja az ICF-et.

Kizárási kritériumok:

  1. A májbetegség egyéb okai, beleértve a vírusos hepatitist (pozitív HBs antigén, HCV RNS pozitív), autoimmun hepatitist, epeúti elzáródást
  2. Egyéb betegség, amely veszélyezteti a 90 napos túlélést
  3. Pozitív HIV szerológia

  4. Kontrollálatlan fertőzés Minden beteget fertőzésre szűrnek. Ez magában foglalja a mellkas radiográfiáját, vizeletvizsgálatot, PMN-számot az ascitesben (ha ascites van jelen). A fertőzés minden egyéb tünete vagy klinikai gyanúja antibiotikum kezeléssel vagy anélkül fertőzésként kerül rögzítésre.

    A fertőzés klinikai vagy radiológiai tüneteit mutató pozitív tenyésztést és antibiotikum-kezelés megkezdését, valamint klinikai gyanút fertőzésként rögzítjük.

    A szepszisben szenvedő betegeket legalább 2 napig megfelelő antibiotikumokkal kezelik. Amint a helyi vezető vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a szepszis kontroll alatt van, a beteg újraszűrhető és randomizálható.

  5. Kontrollálatlan gyomor-bélrendszeri vérzés A vérzést legalább 5 napig kontrolláltnak kell tekinteni
  6. Beteg, akinek szérum kreatininszintje > 2,5 mg/dl, vesepótló kezelés alatt vagy terlipressin (vagy más vazoaktív gyógyszer) kezelés alatt áll
  7. Pentoxifillin terápia
  8. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: metilprednizolon
A betegek 28 napig 32 mg/nap metilprednizolont kapnak
Drog: Metilprednizolon vagy placebo
A betegek 28 napig 32 mg/nap metilprednizolont kapnak
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
A betegek 28 napig megfelelő placebót kapnak
Drog: Metilprednizolon vagy placebo
A betegek 28 napig 32 mg/nap metilprednizolont kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elhullás 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
Annak meghatározása, hogy a metilprednizolon a placebóhoz képest javítja-e a súlyos AH-ban szenvedő betegek 90 napos mortalitását és spontán javult a májfunkció
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás 28 napon
Időkeret: 28 nap
Metilprednizolonnal vagy placebóval kezelt súlyos AH-ban szenvedő és spontán májfunkciójavulásban szenvedő betegek 28 napos halálozási arányának meghatározása
28 nap
A fertőzések előfordulása a vizsgálati időszak alatt (90 nap)
Időkeret: 90 nap
A fertőzések előfordulási gyakoriságának meghatározása a 90 napos vizsgálati időszak során kortikoszteroiddal kezelt betegeknél a placebóval kezelt betegekhez képest
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasme University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 9.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CORTISAVE study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholos hepatitis

Klinikai vizsgálatok a Metilprednizolon vagy placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel