Corticosteroïden bij alcoholische hepatitis

Inclusiecriteria:

1. Klinisch syndroom van alcoholische hepatitis:

   recente geelzucht of recente verergering (< 3 maanden) serumbilirubine > 5 mg/dL geschiedenis van overmatig alcoholmisbruik (> 40 g/dag)

2. Alcoholische hepatitis bewezen door een leverbiopsie (histologische criteria van alcoholische hepatitis gedefinieerd volgens de EASL klinische praktijkrichtlijnen: steatose, hepatocytballonvorming en een inflammatoir infiltraat met PMN's). De resultaten van de leverbiopsie zijn niet verplicht voor opname. De biopsie moet echter uiterlijk op dag 1 worden gepland. Wanneer de resultaten beschikbaar komen en alcoholische hepatitis niet bevestigen, moet de patiënt de studie stopzetten.
3. Spontane verbetering van de leverfunctie, gedefinieerd door een daling van de serumbilirubinespiegel > 10% tussen opname en dag 5-10 na opname
4. minder dan 2 weken na opname in het ziekenhuis
5. Maddrey-discriminantfunctie* groter dan of gelijk aan 32
6. Proefpersonen moeten vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen en dateren, goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) voorafgaand aan de start van enige screening of studiespecifieke procedures.
7. Proefpersonen moeten in staat zijn het studiebezoekschema en alle andere protocolvereisten te begrijpen en zich eraan te houden.

Patiënten met significante hepatische encefalopathie worden niet uitgesloten van deelname aan de studie. In dit geval moet de patiënt worden vergezeld door een wettelijke vertegenwoordiger die beslist over deelname aan de klinische studie en de ICF ondertekent.

Uitsluitingscriteria:

1. Andere oorzaken van leverziekte, waaronder virale hepatitis (positief HBs-antigeen, HCV RNA-positief), auto-immuunhepatitis, galwegobstructie
2. Andere ziekte die de overleving van 90 dagen in gevaar brengt
3. Positieve hiv-serologie

4. Ongecontroleerde infectie Alle patiënten worden gescreend op infectie. Dit omvat thoraxradiografie, urineonderzoek, PMN's tellen in ascites (indien ascites aanwezig). Alle andere tekenen of klinische verdenkingen van infectie met of zonder antibiotherapie worden geregistreerd als een infectie.

   Positieve kweek en start van antibiotica met klinische of radiologische tekenen van infectie, evenals klinische verdenking, wordt geregistreerd als infectie.

   Patiënten met bewijs van sepsis zullen minimaal 2 dagen worden behandeld met geschikte antibiotica. Zodra de lokale hoofdonderzoeker van mening is dat de sepsis onder controle is, kan de patiënt opnieuw worden gescreend en gerandomiseerd.

5. Ongecontroleerde gastro-intestinale bloeding Bloeding moet worden beoordeeld als onder controle gedurende ten minste 5 dagen
6. Patiënt met serumcreatinine > 2,5 mg/dL, onder nierfunctievervangende therapie of onder terlipressine (of andere vasoactieve geneesmiddelen)
7. Pentoxyphilline-therapie
8. Zwangere of zogende vrouwen