Kortikosteroide bei alkoholischer Hepatitis

Einschlusskriterien:

1. Klinisches Syndrom der alkoholischen Hepatitis:

   kürzlich aufgetretene Gelbsucht oder kürzlich aufgetretene Verschlimmerung (< 3 Monate) Serumbilirubin > 5 mg/dL exzessiver Alkoholmissbrauch in der Anamnese (> 40 g/Tag)

2. Alkoholische Hepatitis, nachgewiesen durch eine Leberbiopsie (histologische Kriterien einer alkoholischen Hepatitis, definiert gemäß den EASL-Leitlinien für die klinische Praxis: Steatose, Hepatozytenballonbildung und ein entzündliches Infiltrat mit PMNs). Die Ergebnisse der Leberbiopsie sind für die Aufnahme nicht zwingend. Die Biopsie muss jedoch spätestens am Tag 1 geplant werden. Wenn die Ergebnisse verfügbar sind und keine alkoholische Hepatitis bestätigen, muss der Patient die Studie abbrechen.
3. Spontane Verbesserung der Leberfunktion, definiert durch eine Abnahme des Serumbilirubinspiegels > 10 % zwischen Aufnahme und Tag 5-10 nach Aufnahme
4. weniger als 2 Wochen seit der Aufnahme ins Krankenhaus
5. Maddrey-Diskriminanzfunktion* größer oder gleich 32
6. Die Probanden müssen freiwillig eine Einwilligungserklärung unterschreiben und datieren, die von einem Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigt wurde, bevor Screening- oder studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.
7. Die Probanden müssen in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und alle anderen Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.

Patienten mit signifikanter hepatischer Enzephalopathie sind nicht von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. In diesem Fall sollte der Patient von einem gesetzlichen Vertreter begleitet werden, der über die Teilnahme an der klinischen Studie entscheidet und ICF unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Andere Ursachen für Lebererkrankungen, einschließlich Virushepatitis (positives HBs-Antigen, HCV-RNA-positiv), Autoimmunhepatitis, Gallenobstruktion
2. Andere Krankheit, die das 90-Tage-Überleben beeinträchtigt
3. Positive HIV-Serologie

4. Unkontrollierte Infektion Alle Patienten werden auf Infektionen untersucht. Dies umfasst eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, eine Urinanalyse und die Zählung von PMNs bei Aszites (falls Aszites vorhanden ist). Alle anderen Anzeichen oder klinischen Verdachtsmomente einer Infektion mit oder ohne Antibiotikatherapie werden als Infektion erfasst.

   Positive Kultur und Einleitung von Antibiotika mit klinischen oder radiologischen Anzeichen einer Infektion sowie klinischer Verdacht werden als Infektion erfasst.

   Patienten mit Anzeichen einer Sepsis werden für mindestens 2 Tage mit geeigneten Antibiotika behandelt. Sobald der örtliche Hauptprüfarzt der Ansicht ist, dass die Sepsis unter Kontrolle ist, kann der Patient erneut untersucht und randomisiert werden.

5. Unkontrollierte Magen-Darm-Blutungen Blutungen müssen seit mindestens 5 Tagen als kontrolliert beurteilt werden
6. Patient mit Serumkreatinin > 2,5 mg/dl, unter Nierenersatztherapie oder unter Terlipressin (oder anderen vasoaktiven Arzneimitteln)
7. Pentoxyphillin-Therapie
8. Schwangere oder stillende Frauen