Kortikosteroidy u alkoholické hepatitidy

Kritéria pro zařazení:

1. Klinický syndrom alkoholické hepatitidy:

   nedávná žloutenka nebo nedávné zhoršení (< 3 měsíce) sérový bilirubin > 5 mg/dl anamnéza nadměrného zneužívání alkoholu (> 40 g/den)

2. Alkoholická hepatitida prokázaná jaterní biopsií (histologická kritéria alkoholické hepatitidy definovaná podle doporučení klinické praxe EASL: steatóza, balonování hepatocytů a zánětlivý infiltrát s PMN). Výsledky jaterní biopsie nejsou pro zařazení povinné. Biopsie však musí být naplánována nejpozději na 1. den. Když budou výsledky dostupné a nepotvrdí alkoholickou hepatitidu, musí pacient studii přerušit.
3. Spontánní zlepšení jaterních funkcí, definované poklesem hladiny sérového bilirubinu > 10 % mezi přijetím a 5.–10. dnem po přijetí
4. méně než 2 týdny od přijetí do nemocnice
5. Maddreyova diskriminační funkce* větší nebo rovna 32
6. Subjekty musí dobrovolně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu, schválený Institucionální revizní radou (IRB)/nezávislou etickou komisí (IEC) před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.
7. Subjekty musí být schopny porozumět plánu studijní návštěvy a všem dalším požadavkům protokolu a dodržovat je.

Pacienti s významnou jaterní encefalopatií nejsou vyloučeni z účasti ve studii. V tomto případě by měl být pacient doprovázen zákonným zástupcem, který rozhodne o účasti v klinické studii a podepíše ICF.

Kritéria vyloučení:

1. Jiné příčiny onemocnění jater včetně virové hepatitidy (pozitivní HBs antigen, HCV RNA pozitivní), autoimunitní hepatitidy, biliární obstrukce
2. Jiné onemocnění ohrožující 90denní přežití
3. Pozitivní sérologie HIV

4. Nekontrolovaná infekce Všichni pacienti budou vyšetřeni na infekci. To bude zahrnovat rentgen hrudníku, analýzu moči, počet PMN v ascitu (pokud je ascites přítomen). Všechny ostatní známky nebo klinické podezření na infekci s antibiotiky nebo bez nich budou zaznamenány jako infekce.

   Pozitivní kultivace a zahájení podávání antibiotik s klinickými nebo radiologickými známkami infekce, stejně jako klinické podezření, bude zaznamenáno jako infekce.

   Pacienti s prokázanou sepsí budou léčeni po dobu minimálně 2 dnů vhodnými antibiotiky. Jakmile místní hlavní zkoušející usoudí, že sepse je pod kontrolou, pacient může být znovu vyšetřen a randomizován.

5. Nekontrolované gastrointestinální krvácení Krvácení musí být považováno za kontrolované po dobu nejméně 5 dnů
6. Pacient se sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl, pod terapií náhrady ledvin nebo pod terlipresinem (nebo jinými vazoaktivními léky)
7. Léčba pentoxyfilinem
8. Těhotné nebo kojící ženy