Кортикостероиды при алкогольном гепатите

Критерии включения:

1. Клинический синдром алкогольного гепатита:

   недавняя желтуха или недавнее обострение (< 3 месяцев) сывороточный билирубин > 5 мг/дл злоупотребление алкоголем в анамнезе (> 40 г/день)

2. Алкогольный гепатит, подтвержденный биопсией печени (гистологические критерии алкогольного гепатита определены в соответствии с рекомендациями по клинической практике EASL: стеатоз, баллонирование гепатоцитов и воспалительный инфильтрат с ПЯЛ). Результаты биопсии печени не являются обязательными для включения. Тем не менее, биопсия должна быть запланирована не позднее, чем в 1-й день. Когда результаты станут доступны и не подтвердят алкогольный гепатит, пациент должен прекратить исследование.
3. Спонтанное улучшение функции печени, определяемое снижением уровня билирубина в сыворотке > 10% между госпитализацией и 5-10 днем ​​после госпитализации.
4. менее 2 недель с момента госпитализации
5. Дискриминантная функция Мэддри* больше или равна 32
6. Субъекты должны добровольно подписать и поставить дату в форме информированного согласия, одобренной Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC) до начала любых процедур скрининга или исследования.
7. Субъекты должны быть в состоянии понять и соблюдать график учебных визитов и все другие требования протокола.

Пациенты со значительной печеночной энцефалопатией не исключаются из участия в исследовании. В этом случае пациента должен сопровождать законный представитель, который примет решение об участии в клиническом исследовании и подпишет МКФ.

Критерий исключения:

1. Другие причины заболевания печени, включая вирусный гепатит (положительный результат на антиген HBs, положительный результат на РНК ВГС), аутоиммунный гепатит, обструкция желчевыводящих путей
2. Другие заболевания, снижающие 90-дневную выживаемость
3. Положительная серология ВИЧ

4. Неконтролируемая инфекция Все пациенты будут обследованы на наличие инфекции. Это будет включать рентгенографию грудной клетки, анализ мочи, подсчет PMN в асците (если асцит присутствует). Все другие признаки или клинические подозрения на инфекцию с антибиотикотерапией или без нее будут регистрироваться как инфекция.

   Положительный результат посева и начало антибиотикотерапии при клинических или радиологических признаках инфекции, а также клиническое подозрение будут регистрироваться как инфекция.

   Пациентов с признаками сепсиса будут лечить соответствующими антибиотиками в течение как минимум 2 дней. Как только местный главный исследователь сочтет, что сепсис находится под контролем, пациент может быть повторно обследован и рандомизирован.

5. Неконтролируемое желудочно-кишечное кровотечение Кровотечение следует считать контролируемым в течение не менее 5 дней.
6. Пациенты с сывороточным креатинином > 2,5 мг/дл, получающие заместительную почечную терапию или терлипрессин (или другие вазоактивные препараты)
7. Пентоксифиллиновая терапия
8. Беременные или кормящие женщины