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자극제 남용이 있는 MSM에 대한 통합 BA 및 HIV RR 상담

2024년 7월 23일 업데이트: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

자극제 남용을 동반한 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)을 위한 통합 행동 활성화 및 HIV 위험 감소 상담

이 연구는 주로 2군 무작위 대조 시험(RCT)에서 섹스를 하는 HIV에 감염되지 않은 남성을 대상으로 행동 활성화(BA)와 HIV 위험 감소(RR) 상담을 통합하는 개입인 프로젝트 IMPACT의 효능을 테스트하고자 합니다. 성적 행동을 통해 HIV에 걸릴 위험이 있는 자극제 사용 장애가 있는 남성(MSM) 각성제 사용 장애로 진단된 HIV에 감염되지 않은 MSM은 두 연구 부문 중 하나에 동등하게 무작위 배정됩니다. 및 (2) 2개의 동등한 성적 위험 감소 상담 세션을 포함하는 치료 표준(SOC) 비교 조건. 참가자는 4개월, 8개월 및 12개월에 평가와 함께 무작위 배정 후 1년 동안 추적됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Project IMPACT는 개인이 안전하면서도 즐거운 활동을 즐기는 방법을 다시 배우도록 돕기 위해 자극제 사용과 성적 위험 감소를 모두 목표로 합니다. 이 중재는 기분을 개선하고 활동을 증가시키기 위한 증거 기반 인지 행동 요법인 BA를 통합하고 위험한 성행위 및 잠재적인 HIV 감염을 줄이기 위한 RR 상담과 통합합니다. 이 RCT는 Project IMPACT 개입을 SOC 부문과 비교하는 두 부문 효능 시험입니다. 모든 참가자는 HIV 검사, 사전/사후 검사 위험 감소 상담, 기준선 및 12개월의 구강 면봉 독성 검사, 질병 통제 센터 지침에 따른 사전 노출 예방(PrEP)에 대한 관심/적응증 평가 및 적극적인 추천을 받게 됩니다. 표준 치료로 지역 PrEP 서비스에. 마지막으로 RCT는 데이터 분석의 구성 요소로서 Project IMPACT Intervention의 비용 효율성을 조사하기 위해 자원 활용과 비용 효율성 분석을 통합합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

205

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 331462926
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 022154302
        • Fenway Community Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 태어날 때 남성으로 지정됨
  • 신속한 HIV 검사를 통해 HIV에 감염되지 않은 것으로 확인됨
  • 지난 4개월 동안의 자가 보고: 노출 전 예방법(PrEP)*의 보호 없이 각성제를 사용하는 동안 시스젠더 남성 성 파트너와 함께 CAS 수용 또는 삽입
  • 영어를 읽고 말하고 이해하는 능력
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 보스턴 또는 마이애미 광역 지역에 거주하지 않거나 향후 12개월 이내에 보스턴 또는 마이애미에서 이사할 예정입니다.
  • 지난 4개월 동안 PrEP을 100% 준수한 자가 보고
  • 면담 당시 심각한 정신적 또는 신체적 질병 또는 약물 중독으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 면담 당시 능동적 자살 생각 발견(참가자는 치료를 위해 즉시 의뢰되지만 해결되면 연구에 참여할 수 있음)-
  • 주요 연구 결과(예: 다른 성적 위험 감소 개입 또는 PrEP 준수 개입)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 기준(SOC)
성적 위험 감소 상담 세션.
행동: 치료의 표준
두 번의 상담 세션
실험적: 행동 활성화 및 위험 감소 상담
위험 감소 상담을 통한 행동 활성화.
행동: 영향
10회 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 연구를 통해 콘돔 없는 애널 섹스 행위(CAS) 감소
기간: 기준선, 4개월, 8개월, 12개월
PrEP의 보호를 받지 않는 남성의 CAS 수에 대한 자체 보고된 변화
기준선, 4개월, 8개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 후속 조치를 통해 각성제 사용 에피소드 수 감소
기간: 기준선, 4개월, 8개월, 12개월
연구 후속 조치를 통해 자극제 사용 에피소드 수의 자체보고 변화
기준선, 4개월, 8개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

University of Miami
Brown University
The Fenway Institute

수사관

  • 수석 연구원: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles, Fielding School of Public Health
  • 수석 연구원: Steve Safren, PhD, University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01DA042805-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

추가 분석을 위한 원시 데이터는 서로 다른 두 번에 여러 주요 조사자(MPI)에게 연락하여 외부 개인이 사용할 수 있습니다. 첫 번째는 모든 기본 데이터가 수집된 후입니다. 우리는 내부 연구 직원이 먼저 논문을 작성하거나 특정 주제에 대해 프레젠테이션을 할 수 있는 개념 계획 프로세스를 도입할 것입니다. 이후 외부 개인이 데이터를 분석하고자 한다면 이러한 협력을 환영할 것입니다. 결과 데이터에 대해서도 유사한 프로세스가 발생합니다. 그러나 이것은 결과 논문(들)의 출판 및 발표가 있기 전까지는 가능하지 않을 것입니다. MPI(Mimiaga 및 Safren)는 데이터를 무기한 저장하고 풀링된 데이터 분석 프로젝트 또는 외부 개인을 위한 프로젝트에 대한 액세스를 허용합니다. 분석을 위한 데이터 가용성에 관한 정보는 MPI 프로그램의 웹 페이지에 나열됩니다. MPI의 연락처 정보는 데이터에 액세스하는 또 다른 수단으로 모든 원고 및 간행물에 나열됩니다.

IPD 공유 기간

외부 조사자가 IPD를 요청할 수 있는 첫 번째 시점은 모든 기본 데이터가 수집되고 내부 연구 직원이 특정 주제에 대해 논문을 작성하거나 발표할 수 있는 가능성을 제공받은 후입니다. 결과 논문(들)의 출판 및 공개 이후 결과 데이터에 대해 유사한 프로세스가 수행됩니다. MPI(Mimiaga 및 Safren)는 데이터를 무기한 저장합니다.

IPD 공유 액세스 기준

추가 분석을 위한 원시 데이터는 MPI(Multiple Principal Investigators)에게 연락하여 외부 개인이 사용할 수 있습니다. 우리는 내부 연구 직원이 먼저 논문을 작성하거나 특정 주제에 대해 프레젠테이션을 할 수 있는 개념 계획 프로세스를 도입할 것입니다. 이후 외부 개인이 데이터를 분석하고자 한다면 이러한 협력을 환영할 것입니다. MPI(Mimiaga 및 Safren)는 데이터를 무기한 저장하고 풀링된 데이터 분석 프로젝트 또는 외부 개인을 위한 프로젝트에 대한 액세스를 허용합니다. 분석을 위한 데이터 가용성에 관한 정보는 MPI 프로그램의 웹 페이지에 나열됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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