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Aconselhamento integrado de BA e HIV RR para HSH com abuso de estimulantes

26 de setembro de 2023 atualizado por: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Ativação Comportamental Integrada e Aconselhamento de Redução do Risco de HIV para Homens que Fazem Sexo com Homens (HSH) com Abuso de Estimulantes

Este estudo visa principalmente testar, em um estudo controlado randomizado (RCT) de dois braços, a eficácia do Projeto IMPACT, uma intervenção que integra Ativação Comportamental (BA) com aconselhamento de redução do risco de HIV (RR) para homens não infectados pelo HIV que fazem sexo com homens (HSH) com transtorno de uso de estimulantes em risco de HIV por meio de comportamento sexual. HSH não infectados pelo HIV com diagnóstico de transtorno por uso de estimulantes serão igualmente randomizados para um dos dois braços do estudo: (1) a intervenção do Projeto IMPACT, aconselhamento BA-RR, que dura dez sessões; e (2) a condição de comparação do padrão de atendimento (SOC), incluindo duas sessões de aconselhamento de redução de risco sexual equivalentes. Os participantes serão acompanhados por um ano após a randomização, com avaliações nos meses quatro, oito e 12.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Projeto IMPACT visa tanto o uso de estimulantes quanto a redução do risco sexual em um esforço para ajudar os indivíduos a reaprender a desfrutar de atividades seguras, mas prazerosas. A intervenção integra BA, uma terapia cognitivo-comportamental baseada em evidências para melhorar o humor e aumentar a atividade, incorporada ao aconselhamento RR com o objetivo de reduzir práticas sexuais de risco e possível aquisição do HIV. Este RCT é um estudo de eficácia de dois braços, comparando a Intervenção do Projeto IMPACT com um braço SOC. Todos os participantes receberão teste de HIV, aconselhamento pré/pós-teste para redução de risco, teste toxicológico de swab oral no início e 12 meses, avaliação de interesse/indicação para Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) de acordo com as diretrizes do Centro de Controle de Doenças e encaminhamento ativo aos serviços locais de PrEP como padrão de atendimento. Finalmente, o RCT integrará a utilização de recursos e análises de custo-efetividade para examinar a eficiência de custo da Intervenção de IMPACTO do Projeto como um componente da análise de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Steve Safren, PhD
  • Número de telefone: 305 284-2814
  • E-mail: ssafren@miami.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331462926
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 022154302
        • Fenway Community Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Macho designado no nascimento
  • Não infectado pelo HIV verificado por meio de teste rápido de HIV
  • Autorrelatos nos últimos quatro meses: CAS receptivo ou insertivo com parceiro sexual masculino cisgênero, durante o uso de estimulantes e sem a proteção da Profilaxia Pré-Exposição (PrEP)*
  • Capaz de ler, falar e entender inglês
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Não mora nas áreas metropolitanas de Boston ou Miami ou se mudará de Boston ou Miami nos próximos 12 meses
  • Autorrelato de adesão de 100% à PrEP nos últimos quatro meses
  • Incapaz de fornecer consentimento informado devido a doença mental ou física grave ou intoxicação por substância no momento da entrevista
  • Descoberta de ideação suicida ativa no momento da entrevista (os participantes serão encaminhados imediatamente para tratamento, mas poderão ingressar no estudo assim que resolvido)-
  • Envolvimento em qualquer outro estudo de prevenção do HIV que possa interferir na capacidade de testar os principais resultados do estudo (por exemplo, outra intervenção de redução de risco sexual ou intervenção de adesão à PrEP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados (SOC)
Sessões de aconselhamento para redução do risco sexual.
Comportamental: Padrão de atendimento
Duas sessões de aconselhamento
Experimental: Ativação Comportamental e Aconselhamento de Redução de Risco
Ativação comportamental com aconselhamento de redução de risco.
Comportamental: IMPACTO
Dez sessões de aconselhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução em atos sexuais anais sem preservativo (CAS) durante o acompanhamento do estudo
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Uma mudança autorreferida no número de CAS com homens sem proteção da PrEP
Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução no número de episódios de uso de estimulantes ao longo do acompanhamento do estudo
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Uma mudança autorreferida no número de episódios de uso de estimulantes durante o acompanhamento do estudo
Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

University of Miami
Brown University
The Fenway Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles, Fielding School of Public Health
  • Investigador principal: Steve Safren, PhD, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01DA042805-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados brutos para análise adicional estarão disponíveis para indivíduos externos por meio do contato com os Múltiplos Investigadores Principais (MPI) em dois momentos diferentes. A primeira será após a coleta de todos os dados da linha de base. Instituiremos um processo de plano conceitual em que a equipe de estudo interno primeiro terá a disponibilidade para escrever artigos ou fazer apresentações sobre tópicos específicos. Depois disso, se pessoas de fora desejarem analisar os dados, esta colaboração será bem-vinda. Um processo semelhante ocorrerá para dados de resultado; no entanto, isso não será possível até a publicação e divulgação do(s) artigo(s) final(is). Os MPIs (Mimiaga e Safren) armazenarão os dados indefinidamente e permitirão o acesso para projetos de análise de dados agrupados ou projetos para indivíduos externos. As informações sobre a disponibilidade de dados para análise serão listadas na página do programa dos MPIs. As informações de contato dos MPIs serão listadas em todos os manuscritos e publicações como outro meio de acesso aos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O primeiro momento em que os investigadores externos podem solicitar IPD será depois que todos os dados de linha de base tiverem sido coletados e a equipe interna do estudo tiver a disponibilidade para escrever artigos ou fazer apresentações sobre tópicos específicos. Um processo semelhante ocorrerá para dados de resultados após a publicação e liberação do(s) documento(s) de resultados. Os MPIs (Mimiaga e Safren) armazenarão os dados indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados brutos para análise adicional estarão disponíveis para indivíduos externos por meio do contato com os Múltiplos Investigadores Principais (MPI). Instituiremos um processo de plano conceitual em que a equipe de estudo interno primeiro terá a disponibilidade para escrever artigos ou fazer apresentações sobre tópicos específicos. Depois disso, se pessoas de fora desejarem analisar os dados, esta colaboração será bem-vinda. Os MPIs (Mimiaga e Safren) armazenarão os dados indefinidamente e permitirão o acesso para projetos de análise de dados agrupados ou projetos para indivíduos externos. As informações sobre a disponibilidade de dados para análise serão listadas na página do programa dos MPIs.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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