Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde BA en HIV RR Counseling voor MSM met misbruik van stimulerende middelen

23 juli 2024 bijgewerkt door: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Geïntegreerde gedragsactivatie en HIV-risicovermindering Counseling voor mannen die seks hebben met mannen (MSM) met misbruik van stimulerende middelen

Deze studie probeert in de eerste plaats, in een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), de werkzaamheid te testen van Project IMPACT, een interventie die gedragsactivering (BA) integreert met counseling voor hiv-risicovermindering (RR) voor hiv-niet-geïnfecteerde mannen die seks hebben met mannen (MSM) met een stoornis in het gebruik van stimulerende middelen die risico lopen op hiv via seksueel gedrag. HIV-niet-geïnfecteerde MSM met een diagnose van stoornis in het gebruik van stimulerende middelen zullen gelijkelijk worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen: (1) de Project IMPACT-interventie, BA-RR-counseling, die tien sessies duurt; en (2) de zorgstandaard (SOC)-vergelijkingsvoorwaarde, inclusief twee gelijkwaardige counselingsessies om seksuele risico's te verminderen. Deelnemers worden gevolgd gedurende een jaar na randomisatie, met beoordelingen in de vierde, achtste en twaalfde maand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Project IMPACT richt zich zowel op het gebruik van stimulerende middelen als op het verminderen van seksuele risico's om individuen te helpen opnieuw te leren genieten van veilige maar plezierige activiteiten. De interventie integreert BA, een evidence-based cognitieve gedragstherapie voor het verbeteren van de stemming en het verhogen van de activiteit, geïntegreerd met RR-counseling gericht op het verminderen van risicovolle seksuele praktijken en mogelijke hiv-acquisitie. Deze RCT is een werkzaamheidsonderzoek met twee armen, waarbij de Project IMPACT-interventie wordt vergeleken met een SOC-arm. Alle deelnemers krijgen HIV-testen, pre-/post-test advies voor risicovermindering, orale uitstrijkjestoxicologietest bij aanvang en 12 maanden, beoordeling van interesse / indicatie voor Pre-Exposure Profylaxe (PrEP) volgens de richtlijnen van het Center for Disease Control, en actieve verwijzing naar lokale PrEP-diensten als standaardzorg. Ten slotte zal de RCT het gebruik van middelen en kosteneffectiviteitsanalyses integreren om de kostenefficiëntie van de Project IMPACT Intervention te onderzoeken als onderdeel van data-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 331462926
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 022154302
        • Fenway Community Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Toegewezen man bij de geboorte
  • HIV-niet-geïnfecteerd geverifieerd via snelle HIV-test
  • Zelfrapportage in de afgelopen vier maanden: CAS-receptief of insertief met een mannelijke cisgender-seksuele partner, tijdens het gebruik van stimulerende middelen en zonder de bescherming van Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)*
  • Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Woont niet in de grotere gebieden van Boston of Miami, of zal binnen de komende 12 maanden Boston of Miami verlaten
  • Zelfrapportages zijn 100% PrEP-volgend in de afgelopen vier maanden
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven vanwege ernstige mentale of fysieke ziekte of drugsintoxicatie op het moment van interview
  • Ontdekking van actieve zelfmoordgedachten op het moment van interview (deelnemers worden onmiddellijk doorverwezen voor behandeling, maar kunnen deelnemen aan het onderzoek zodra dit is opgelost)-
  • Betrokkenheid bij enig ander hiv-preventieonderzoek dat het vermogen om belangrijke onderzoeksresultaten te testen kan verstoren (bijv. een andere interventie voor seksuele risicovermindering of PrEP-therapietrouw)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SOC)
Counselingsessies om seksuele risico's te verminderen.
Gedragsmatig: Zorgstandaard
Twee adviesgesprekken
Experimenteel: Gedragsactivering en advies over risicovermindering
Gedragsactivering met counseling voor risicovermindering.
Gedragsmatig: INVLOED
Tien adviesgesprekken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van Condomless Anal Sex Acts (CAS) tijdens de follow-up van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden
Een zelfgerapporteerde verandering in het aantal CAS bij mannen zonder bescherming van PrEP
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het aantal episodes van gebruik van stimulerende middelen tijdens de follow-up van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden
Een zelfgerapporteerde verandering in het aantal episodes van gebruik van stimulerende middelen gedurende de follow-up van het onderzoek
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

University of Miami
Brown University
The Fenway Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles, Fielding School of Public Health
  • Hoofdonderzoeker: Steve Safren, PhD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01DA042805-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ruwe gegevens voor aanvullende analyse zullen beschikbaar zijn voor externe personen door op twee verschillende tijdstippen contact op te nemen met de Multiple Principal Investigators (MPI). De eerste is nadat alle basisgegevens zijn verzameld. We gaan een conceptplanproces inrichten waarbij interne studiemedewerkers eerst de mogelijkheid hebben om papers te schrijven of presentaties te geven over bepaalde onderwerpen. Hierna zullen we deze samenwerking verwelkomen als externe personen gegevens willen analyseren. Een soortgelijk proces zal plaatsvinden voor resultaatgegevens; dit is echter pas mogelijk na de publicatie en vrijgave van de uitkomstpaper(s). De MPI's (Mimiaga en Safren) slaan de gegevens voor onbepaalde tijd op en bieden toegang voor gepoolde gegevensanalyseprojecten of projecten voor externe personen. Informatie over de beschikbaarheid van gegevens voor analyse zal worden vermeld op de webpagina van het MPI-programma. Contactgegevens voor de MPI's zullen in alle manuscripten en publicaties worden vermeld als een ander middel om toegang te krijgen tot gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het eerste tijdstip waarop externe onderzoekers IPD kunnen aanvragen, is nadat alle basisgegevens zijn verzameld en interne onderzoeksmedewerkers de beschikbaarheid hebben gekregen om papers te schrijven of presentaties te geven over bepaalde onderwerpen. Een soortgelijk proces zal plaatsvinden voor uitkomstgegevens na publicatie en vrijgave van de uitkomstpaper(s). De MPI's (Mimiaga en Safren) slaan de gegevens voor onbepaalde tijd op.

IPD-toegangscriteria voor delen

Ruwe gegevens voor aanvullende analyse zullen beschikbaar zijn voor externe personen door contact op te nemen met de Multiple Principal Investigators (MPI). We gaan een conceptplanproces inrichten waarbij interne studiemedewerkers eerst de mogelijkheid hebben om papers te schrijven of presentaties te geven over bepaalde onderwerpen. Hierna zullen we deze samenwerking verwelkomen als externe personen gegevens willen analyseren. De MPI's (Mimiaga en Safren) slaan de gegevens voor onbepaalde tijd op en bieden toegang voor gepoolde gegevensanalyseprojecten of projecten voor externe personen. Informatie over de beschikbaarheid van gegevens voor analyse zal worden vermeld op de webpagina van het MPI-programma.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-preventie

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren