Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane poradnictwo BA i HIV RR dla MSM z nadużywaniem środków pobudzających

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Zintegrowana aktywacja behawioralna i doradztwo w zakresie redukcji ryzyka HIV dla mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) z nadużywaniem środków pobudzających

To badanie ma na celu przede wszystkim przetestowanie w dwuramiennym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) skuteczności projektu IMPACT, interwencji, która integruje aktywację behawioralną (BA) z poradnictwem dotyczącym redukcji ryzyka HIV (RR) dla mężczyzn niezarażonych wirusem HIV, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM) z zaburzeniami związanymi z używaniem stymulantów, narażonymi na ryzyko zakażenia wirusem HIV poprzez zachowania seksualne. MSM niezakażone wirusem HIV, u których zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem środków pobudzających, zostanie równo losowo przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych: (1) interwencja Projektu IMPACT, poradnictwo BA-RR, które trwa dziesięć sesji; oraz (2) warunek porównania standardu opieki (SOC), w tym dwie równoważne sesje doradcze mające na celu zmniejszenie ryzyka seksualnego. Uczestnicy będą obserwowani przez rok po randomizacji, z ocenami w miesiącach czwartym, ósmym i 12.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt IMPACT ma na celu zarówno stosowanie stymulantów, jak i zmniejszenie ryzyka seksualnego, aby pomóc jednostkom w ponownym nauczeniu się, jak cieszyć się bezpiecznymi, ale przyjemnymi czynnościami. Interwencja integruje BA, opartą na dowodach terapię poznawczo-behawioralną mającą na celu poprawę nastroju i zwiększenie aktywności, połączoną z poradnictwem RR mającym na celu ograniczenie ryzykownych praktyk seksualnych i potencjalnego zakażenia wirusem HIV. To RCT jest dwuramiennym badaniem skuteczności, porównującym interwencję Projektu IMPACT z ramieniem SOC. Wszyscy uczestnicy otrzymają test na obecność wirusa HIV, poradę dotyczącą zmniejszenia ryzyka przed i po teście, badanie toksykologiczne wymazu z jamy ustnej na początku badania i po 12 miesiącach, ocenę zainteresowania/wskazań do profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) zgodnie z wytycznymi Centrum Kontroli Chorób oraz aktywne skierowanie do lokalnych usług PrEP jako standardowej opieki. Wreszcie, RCT zintegruje wykorzystanie zasobów i analizy opłacalności w celu zbadania efektywności kosztowej Interwencji Projektu IMPACT jako składnika analizy danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331462926
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 022154302
        • Fenway Community Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Przypisany mężczyzna przy urodzeniu
  • Niezakażone wirusem HIV zweryfikowane za pomocą szybkiego testu na obecność wirusa HIV
  • Samoopisy w ciągu ostatnich czterech miesięcy: CAS receptywne lub wstawiane z cispłciowym partnerem seksualnym, podczas stosowania używek i bez ochrony profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP)*
  • Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mieszka w aglomeracji Bostonu lub Miami lub wyprowadzi się z Bostonu lub Miami w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Samodzielne deklaracje przestrzegania PrEP w 100% w ciągu ostatnich czterech miesięcy
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub fizycznej lub zatrucia substancjami w czasie przesłuchania
  • Wykrycie aktywnych myśli samobójczych w czasie wywiadu (uczestnicy zostaną natychmiast skierowani na leczenie, ale mogą dołączyć do badania po rozwiązaniu)-
  • Zaangażowanie w inne badania dotyczące profilaktyki HIV, które mogą kolidować z możliwością sprawdzenia głównych wyników badań (np. inna interwencja zmniejszająca ryzyko seksualne lub interwencja w przestrzeganiu PrEP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
Sesje doradcze dotyczące redukcji ryzyka seksualnego.
Behawioralne: Standard opieki
Dwie sesje doradcze
Eksperymentalny: Poradnictwo dotyczące aktywacji behawioralnej i redukcji ryzyka
Aktywacja behawioralna z doradztwem w zakresie redukcji ryzyka.
Behawioralne: UDERZENIE
Dziesięć sesji doradczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby aktów seksu analnego bez prezerwatywy (CAS) w okresie obserwacji badania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Samozgłoszona zmiana liczby CAS u mężczyzn bez zabezpieczenia PrEP
Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby epizodów używania stymulantów w okresie obserwacji badania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Zgłoszona przez siebie zmiana liczby epizodów używania stymulantów w okresie obserwacji badania
Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

University of Miami
Brown University
The Fenway Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles, Fielding School of Public Health
  • Główny śledczy: Steve Safren, PhD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01DA042805-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe dane do dodatkowej analizy będą dostępne dla osób z zewnątrz, kontaktując się z wieloma głównymi badaczami (MPI) w dwóch różnych momentach. Pierwszy nastąpi po zebraniu wszystkich danych bazowych. Wprowadzimy proces planowania koncepcyjnego, w ramach którego pracownicy naukowi wewnętrzni będą mieli najpierw możliwość pisania artykułów lub wygłaszania prezentacji na określone tematy. Następnie, jeśli osoby z zewnątrz zechcą przeanalizować dane, z zadowoleniem przyjmiemy tę współpracę. Podobny proces będzie miał miejsce w przypadku danych wynikowych; będzie to jednak możliwe dopiero po opublikowaniu i opublikowaniu dokumentów końcowych. MPI (Mimiaga i Safren) będą przechowywać dane przez czas nieokreślony i umożliwią dostęp do wspólnych projektów analizy danych lub projektów dla osób z zewnątrz. Informacje dotyczące dostępności danych do analizy będą zamieszczane na stronie internetowej programu MPI. Informacje kontaktowe dla MPI zostaną wymienione we wszystkich manuskryptach i publikacjach jako inny sposób dostępu do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pierwszy moment, w którym badacze zewnętrzni mogą poprosić o WRZ, nastąpi po zebraniu wszystkich danych wyjściowych i zaoferowaniu personelowi zajmującemu się badaniem wewnętrznym możliwości pisania artykułów lub wygłaszania prezentacji na określone tematy. Podobny proces będzie miał miejsce w przypadku danych wynikowych po opublikowaniu i opublikowaniu dokumentów wynikowych. MPI (Mimiaga i Safren) będą przechowywać dane przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Surowe dane do dodatkowej analizy będą dostępne dla osób z zewnątrz, kontaktując się z wieloma głównymi badaczami (MPI). Wprowadzimy proces planowania koncepcyjnego, w ramach którego pracownicy naukowi wewnętrzni będą mieli najpierw możliwość pisania artykułów lub wygłaszania prezentacji na określone tematy. Następnie, jeśli osoby z zewnątrz zechcą przeanalizować dane, z zadowoleniem przyjmiemy tę współpracę. MPI (Mimiaga i Safren) będą przechowywać dane przez czas nieokreślony i umożliwią dostęp do wspólnych projektów analizy danych lub projektów dla osób z zewnątrz. Informacje dotyczące dostępności danych do analizy będą zamieszczane na stronie internetowej programu MPI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka HIV

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj