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针对滥用兴奋剂的 MSM 的综合 BA 和 HIV RR 咨询

2024年7月23日 更新者：Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA、University of California, Los Angeles

针对滥用兴奋剂的男男性行为者 (MSM) 的综合行为激活和 HIV 风险降低咨询

本研究主要旨在通过双臂随机对照试验 (RCT) 测试 IMPACT 项目的功效，该干预措施将行为激活 (BA) 与 HIV 风险降低 (RR) 咨询相结合，针对未感染 HIV 的性行为男性患有兴奋剂使用障碍的男性 (MSM) 通过性行为面临感染 HIV 的风险。 诊断为兴奋剂使用障碍的未感染 HIV 的 MSM 将被平等地随机分配到两个研究组之一：(1) Project IMPACT 干预，BA-RR 咨询，持续十个疗程； (2) 护理标准 (SOC) 比较条件，包括两个等效的性风险降低咨询课程。 参与者将在随机分组后被跟踪一年，并在第 4、8 和 12 个月进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

IMPACT 项目以使用兴奋剂和降低性风险为目标，努力帮助个人重新学习如何享受安全但愉快的活动。 该干预整合了 BA，一种基于证据的认知行为疗法，用于改善情绪和增加活动，并结合 RR 咨询，旨在减少危险的性行为和潜在的 HIV 感染。 该 RCT 是一项双臂疗效试验，将 Project IMPACT Intervention 与 SOC 臂进行比较。 所有参与者都将接受 HIV 检测、检测前/检测后风险降低咨询、基线和 12 个月的口腔拭子毒理学检测、根据疾病控制中心指南评估暴露前预防 (PrEP) 的兴趣/适应症以及主动转诊将本地 PrEP 服务作为护理标准。 最后，RCT 将整合资源利用和成本效益分析，以检查项目影响干预的成本效率，作为数据分析的一个组成部分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

205

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、331462926
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、022154302
        • Fenway Community Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 出生时指定的男性
  • 通过快速 HIV 检测验证未感染 HIV
  • 过去四个月的自我报告：在使用兴奋剂且没有暴露前预防 (PrEP) 保护的情况下，接受或插入顺性男性性伴侣的 CAS*
  • 能够读、说和理解英语
  • 愿意并能够提供知情同意

排除标准：

  • 不住在大波士顿或迈阿密地区，或将在未来 12 个月内搬离波士顿或迈阿密
  • 自我报告在过去四个月中 100% 遵守 PrEP
  • 由于严重的精神或身体疾病，或访谈时物质中毒而无法提供知情同意
  • 在面谈时发现主动自杀意念（参与者将立即转诊接受治疗，但一旦解决就可以加入研究）-
  • 参与任何其他可能干扰测试主要研究结果的能力的 HIV 预防研究（例如 另一种降低性风险的干预措施或 PrEP 依从性干预措施）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：护理标准 (SOC)
性风险降低咨询课程。
行为的：护理标准
两次辅导
实验性的：行为激活和降低风险咨询
行为激活与风险降低咨询。
行为的：影响
十次辅导

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在研究随访期间减少无避孕套肛交行为 (CAS)
大体时间：基线、4个月、8个月、12个月
没有 PrEP 保护的男性自我报告的 CAS 数量变化
基线、4个月、8个月、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究随访期间兴奋剂使用次数减少
大体时间：基线、4个月、8个月、12个月
自我报告的研究随访期间兴奋剂使用次数的变化
基线、4个月、8个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Los Angeles

合作者

University of Miami
Brown University
The Fenway Institute

调查人员

  • 首席研究员：Matthew J Mimiaga, ScD, MPH、University of California, Los Angeles, Fielding School of Public Health
  • 首席研究员：Steve Safren, PhD、University of Miami

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2024年3月1日

研究完成 (实际的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月1日

首次发布 (实际的)

2017年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月23日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1R01DA042805-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

通过在两个不同的时间联系多个主要调查员 (MPI)，外部人员将可以获得用于额外分析的原始数据。 第一个是在收集完所有基线数据之后。 我们将制定一个概念计划流程，内部研究人员首先可以就特定主题撰写论文或进行演讲。 在此之后，如果外部人员希望分析数据，我们将欢迎这种合作。 结果数据也会发生类似的过程；但是，在成果文件发表和发布之前，这是不可能的。 MPI（Mimiaga 和 Safren）将无限期地存储数据，并允许访问汇集的数据分析项目或外部个人的项目。 有关可用于分析的数据的信息将列在 MPI 计划的网页上。 MPI 的联系信息将列在所有手稿和出版物中，作为获取数据的另一种方式。

IPD 共享时间框架

外部研究人员可能要求进行 IPD 的第一个时间点将是在所有基线数据都已收集并且内部研究人员已获准就特定主题撰写论文或发表演讲之后。 在发表和发布成果文件后，将对成果数据进行类似的处理。 MPI（Mimiaga 和 Safren）将无限期地存储数据。

IPD 共享访问标准

通过联系多位首席调查员 (MPI)，外部人员将可获得用于额外分析的原始数据。 我们将制定一个概念计划流程，内部研究人员首先可以就特定主题撰写论文或进行演讲。 在此之后，如果外部人员希望分析数据，我们将欢迎这种合作。 MPI（Mimiaga 和 Safren）将无限期地存储数据，并允许访问汇集的数据分析项目或外部个人的项目。 有关可用于分析的数据的信息将列在 MPI 计划的网页上。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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